2021年单采血浆站基本标准

精选 word 文档 下载可编辑 单采血浆站基本标准 单采血浆站基本标准 一、科室设置 应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。 各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。二、人员配备 （一）职工总数不少于 15 人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员数 不低于职工总数的 70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。（二） 任职要求 1．站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆 站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。 2．质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行 政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。 3．检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医 学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。4．专职体检医师为 经注册的临床执业医师担任。三、房屋建筑（一）建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能 的要求，便于进行正常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350 平方米。 （二）站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。 （三）业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流 程和 GMP 要求；业务工作区内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走 向。 （四）各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台 单采血浆机（含采血浆用床/椅）净使用面积不少于 5 平方米，并有单独专用电源插座。（五） 病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工 作台。 （六）有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。（七）工作用房内墙、地板、天 花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。 1 精选 word 文档 下载可编辑 （八）有与业务规模相适应的库房设计。库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放，标 示明显。（九）有供血浆者观察室。四、仪器设备及药品仪器设备的配置必须满足业务工作需 要，仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求，有相应的防震、防晒、防电子干扰、 稳压、温度控制等设施。属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。（一） 至少配备以下仪器设备 体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、 微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH 测定计、培养箱、天平、高频热合机、 蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单采血浆机（设置不少于 12 台）、采血浆床 （椅）、输液架、计算机、紫外线灯（或其他消毒设施）、洁净工作台、稳压器、药品柜、低 温冰柜（-20℃以下）、普通冰箱（2-8℃ ）、资料柜、高压灭菌设备。 （二）急救药物和基本抢救设施1、针剂 肾上腺素 654-2（盐酸山莨菪碱）阿拉明（重酒石酸间羟胺）氨茶碱西地兰（毛花苷丙） 地塞米松（氟美松磷酸钠）20%甘露醇速尿（呋喃苯胺酸）可拉明（给尼可杀米）5%碳酸氢钠 低分子右旋糖酐 5%葡萄糖盐水 50%葡萄糖溶液 10%葡萄糖酸钙 2、片剂 阿司匹林非那根 3、其他 氧气袋（或高压氧气瓶装置）一次性注射器和输液器材 （三）有双路供电或应急发电设施；有畅通的通讯设施。（四）有消防系统和紧急疏散通 道与标志。五、规章制度 （一）各级各类工作人员岗位责任制（二）各项技术操作细则（SOP）（三）供血浆者的 管理制度 （四）供血浆者须知及健康教育宣传制度（五）单采血浆质量管理制度 （六）供血浆者异常反应处理及报告制度（七）不合格血浆（或血标本）报废处理制度 （八）传染病登记报告制度（九）差错事故处理报告制度 （十）设备保养、维修、保管及档案制度（十一）衡器、量器管理制度 （十二）工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度（十三）物资购买、收验、出入 库管理制度（十四）职工培训和技术考核制度（十五）原料血浆采集情况月报制度（十六）质 量控制制度（十七）安全管理制度六、单采原料血浆质量（一）标签外观 2 精选 word 文档 下载可编辑 1、标签内容完整（应包括供血浆者编号、供血浆者姓名、性别，血浆重量、采血浆日期、 ABO 血型、单采血浆站名称等）、书写工整、格式规范、完好无损。 2、外观为稻黄色澄清液体、无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血、无异物。 3、包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通，远端热合，血浆标本管长度大于 20cm。 （二）血浆量不超过 580ml（含抗凝剂溶液，以体积容积比换算质量不超过600 克）。 （三）蛋白含量血红蛋白含量≤60mg/L；总蛋白含量55g/L（四）病毒、细菌检测 1、 HBsAg 阴性（酶标法）2、抗-HCV 阴性（酶标法）3、抗-HIV 阴性（酶标法） 4、ALT 正常（赖氏法小于等于 25 单位）5、梅毒阴性（RPR 法或 TRUST 法）6、无菌 试验无细菌生长（五）血浆储存、运输 1、储存血浆采集后 1 小时内储存于-25℃的冰柜内， 6 小时内冻存成型 2、运输血浆应使用-15℃ 的具备制冷条件的冷藏车进行运输，液体血浆运输温度应低于 10℃ ，运输时间应不超过3 小时。七、本标准由卫生部负责解释 本标准自发布之日起施行，卫生部 1994 年发布实施的原《单采血浆站基本标准》同时废 止。 扩展阅读单采血浆站基本标准 单采血浆站基本标准 时 201*-06-来 间 25 综合处 源 被浏览次文章录 883zgj67 数入 （201*．11．28）一、科室设置 3 精选 word 文档 下载可编辑 应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。 各单 采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。 二、人员配备 （一）职工总数不少于 15 人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不 低于职 工总数的 70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。 （二）任职要求 1．站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆 站业 务，有一定管理经验，能胜任本职工作。 2．质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行 政部 门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。 3．检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医 学专 业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。 4．专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。 三、房屋建筑 （一）建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行政常操作、清洁和日 常 卫生的维护。工作用房总面积不少于350 平方米。 （二）站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。 4 精选 word 文档 下载可编辑 （三）业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流 程和 GMP 要求业务工作内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。 （四）