第一类医疗器械生产备案

第一类医疗器械生产备案 (1)行政权力公开表 编码 名称 JS090000SY-QT-0019 第一类医疗器械生产备案 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十一条：从事第一类医疗 器械生产的， 法律依据 由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 备案并提交其符合本条例第二 十条规定条件的证明资料。 从事第一类医疗器械生产 否 受理条件 是否收费 法定期限 承诺期限 办理部门 办理地点 联系电话 办理流程图 20个工作日 2个工作日 盐城市食品药品监管局，行政许可处 盐城市鹿鸣东路6号 9\69083090 见外部流程图 服务指南 I. 第 类医疗器械生产备案表； 2 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3. 经备案的产品技术要求复印件； 4. 营业执照和组织机构代码证复印件； 5. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6. 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7. 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8. 生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明 文件)复印件； 9. 主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； II.工艺流程图； 12.经办人授权证明； 13.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用 与电子版一并提交。 A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后 服务表格 常见问题解答 监督电话 江苏省第类医疗器械生产备案表 无 0515- 外网在线办理链接 (2)外部流程图 第一类医疗器械生产备案外部流程图 申请人申请 r 邮寄申请 J 传真、电子邮件等申请 受理 不属于备案范畴或不属于 本机 关职权范围的，不予受 理，岀 具不予受理通知书， 告知申请 人向有关部门申 请。 申请材料齐全、符合法定形 式， 或者申请人按照本行政机 关的 材料不齐全或者不符合 法定 形式的，当场发岀一 次性补 要求提交全部补正申请 材料的， 正告知。 岀具《受理通知书》 收到申请材料当场完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。 行政机关发现备案事 项直接关系他人重大 利益的，应告知利害关 系人，申请人和利害关 系人有权进行陈述和 申辩，行政机关应当 听 取申请人和利害关系 人的意见 作岀不予备案的书面决定，说明理 由，并告知依法申请复议、提起行 政 「诉讼的权利 准予备案的，发给第一类医疗器械生产备案凭证 附件 江苏省第一类医疗器械生产备案表 备案类型□ 首次备案□ 变更备案□ 取消备案 企业名称营业执照 组织机构代码成立日期 住所 万元 万元 □ 无□ 有□ 二类□ 三类 营业期限 企业类型 年医疗器械 认缴注册资本 年医疗器械 生产许可证件 经营备案/ □ 无 许可证件 一类 万元 生产 许可证号 备案凭证号 经营备案号 □ 有□ 二类□ 三类 经营许可号 生产场所 邮编 联系电话 属地县（区） 人员情况姓名身份证号职务学历职称 法定代表人 企业负责人 姓名 联系人 身份证号联系电话传真电子邮件 企业人员人员总数生产管理人员（人）质量管理人专业技术人员（人） 情况 占地面积（卅） 生产场所 建筑面积 建筑面积 生产面积（m2） 净化面积检验面积仓储面积 情况 检验机构状况 委托生产 备案人信息 1 1 委托生产 备案人信息 2 2 是否开展 备案事项 总人数技术人员数 企业名称 联系人姓名：座机：手机： 企业名称 联系人姓名：座机：手机： 销售网址 生产范围 生产第类医疗器械列表 序号产品名称产品备案号是否备案日期 两年内质量管理体系检查情况（如有）： 两年内省级以上质量抽验结果（如有）： 用户投诉处理情况： 不良事件处理监测及处理情况： 主要管理人员情况一览表 职务姓名性别年龄学历专业职称 生产管理、质量检验岗位从业人员情况一览表 部门姓名性别年龄学历专业职称 质量管理体系内审员情况一览表 职务姓名学历专业内审员证书编号 企业主要生产检验设备清单： 设备名称生产厂家规格型号数量用途使用部门 备案产品基本情况（按产品逐一填写） 产品名称 注册产品标准 号或产品技术 要求备案号 产品类别□ 有源医疗器械□ 无源医疗器械□ 体外诊断试剂 产品作用机理及组成： 产品生产工艺流程图： 关键和特殊控制点名称： 主要原材料/ /部件名称供方（含加工）名称 注册产品标准或成品检验规程规定的出厂检验项目 条款号检验项目检测设备/ /器具 申备案产品基本情况（按产品逐一填写） 企业质量管理体系程序文件和第三层次文件目录（可加页） 序号文件编号文件名称 第一类医疗器械生产备案提交资料清单： □ 1.1.第一类医疗器械生产备案表； □ 2.2.所生产产品的注册证/ /医疗器械备案凭证复印件；（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗 器械产品清单） □ 3.3.经核准的注册产品标准/ /备案的产品技术要求复印件；（产品仅供出口的，提供出口第一类医 疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件） □ 4.4.营业执照和组织机构代码证复印件； □ 5.5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； □5• 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； □ 7 7• •生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； □ 8.8.质量手册和程序文件； □ 9.9.《医疗器械生产质量管理规范自查表》（发文实施后提交） □ 10.10.经办人授权证明； □ 11.11.其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口 合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等） ■ □ 12.12.变更/ /取消备案说明 及其证明材料 □ 首次备案：1-111-11 □ 变更取消备案：1 1，1212，2-112-11 相关内容以及备案凭证原件 备案材料应完整、清晰， 使用 A4A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版（（以上 文件的 WORDWORD 或 PDFPDF 格式，《第一类医疗器械生产备案表》和《第一类医疗器械生产备案凭证》 样稿为 WORDWORD 格式））一并提交，上传邮箱：，压缩文件名为公司名+ +备案类型+ +提交日期，例：A A 公司生产备案或变更备案 2014060620140606。。 我公司已知悉以下内容： 1 1、已学习了《医疗器械监督管理条例》及医疗器械生产相关法律法规，相关工作人员已经过 培训，取得上岗证； 2 2、第一类医疗器械生产企业也需符合《医疗器械生产质量管理规范》要求； 3 3、已知监管部门在生产备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会 被依法处理； 4 4、已知悉企业需按规定履行年度质量管理报告义务； 5 5、 已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示， 记录和信用评级； 6 6、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监部门办理变更备案或取消备 案； 7 7、已知提交《第一类医疗器械生产备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。 这将影响企业的 的信用 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证 按照法律法规的要求从事