资质证明文件格式文本

附件 2 资质证明文件资质证明文件 格式文本格式文本 1 药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商作为投标 人直接领取网络用户名和递交资质证明文件。投标人和投标 药品应具备以下条件： 一、投标人应具备的条件：一、投标人应具备的条件： 1、依法取得《药品生产许可证》 、 《药品 GMP 证书》和 《企业法人营业执照》 。 2、商业信誉良好。 3、具备满足所有采购人临床用药需求，及其它履行合 同必备的保障能力。 4、在河北省卫生厅医药购销领域商业贿赂信息库中无 规定的不良行为记录，参加本期集中采购前两年内，在药品 生产经营活动中无严重违法记录。 5、法律法规规定的其他条件。 二、投标药品应具备的条件二、投标药品应具备的条件 1、属于本期集中采购文件所列药品。 2、属于投标人合法生产经营的合格药品。 三、资质证明文件的编制和递交三、资质证明文件的编制和递交 投标人应按以下要求编制和递交资质证明文件，并按以 下顺序进行装订。 1 1、药品生产企业资质证明文件及装订顺序、药品生产企业资质证明文件及装订顺序 （1）封面（填写格式文本 1） ； 2 （2）插页（填写格式文本 2） ； （3）授权书（填写格式文本 3） ； （4） 《企业法人营业执照（副本） 》复印件（包括被委 托加工生产企业） ； （5） 《药品生产许可证（副本） 》 （包括被委托加工生产 企业）复印件。 以上文件和格式文本装订为一册。 2 2、投标药品资质证明文件及装订顺序、投标药品资质证明文件及装订顺序 （1）封面（填写格式文本 4） ； （2）插页（填写格式文本 5，每一申请药品一份插页） ； （3）药品批准证明文件复印件（含特殊包材证明） ； （4）溶媒结晶粉针剂生产工艺证明； （5） 《药品委托生产批件》复印件； （6） 《进口药品注册证》复印件； （7）进口药品销售代理协议书复印件； （8） 《药品 GMP 证书》 （包括被委托加工生产企业）复 印件； （9）欧盟CE、cGMP 认证证书（product license）复 印件，不包括原料药； （10）美国 FDA 证明文件（product license）复印件， 不包括原料药； 3 （11） 《中药保护品种证书》复印件； （12）化学药品《新药证书》复印件； （13）专利药品的化合物、天然物提取物、微生物及其 代谢物专利证书复印件； （14）1999 年以来国家《科学技术奖》复印件； （15） 《药品说明书》原件； （16） 《药品质量标准》复印件； （17）符合药监部门要求的两年内的省、市或 6 个月内 厂检全检药检报告书复印件； （18）进口药品检验报告书复印件； （19）原料药进口药品检验报告书复印件； （20） 《生物制品批签发合格证》复印件； （21） 河北省物价局对政府定价药品的最新价格审批文 件（以河北省医药价格信息网公示的最新价格为准）节选部 分复印件，市场调节价药品的定价文件复印件； （22） 国家发改委对单独定价或优质优价药品的价格审 批文件节选部分复印件； （23） 国家发改委对原研药品的价格审批文件节选部分 复印件； 每一药品的以上文件和插页，应排列在一起装订。 3 3、进口药品国内销售一级代理商资质证明文件及装订、进口药品国内销售一级代理商资质证明文件及装订 4 顺序顺序 （1）封面（填写格式文本 6） ； （2）插页（填写格式文本 7） （3） 《授权书》 （填写格式文本 3） ； （4） 《企业法人营业执照（副本） 》复印件； （5） 《药品经营许可证（副本） 》复印件； （6） 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。 4 4、文件编写要求、文件编写要求 投标人提交的资质证明文件， 必须依法取得， 真实有效， 并承担全部法律责任。资质证明文件应用中文编写， A4 纸 每份单独印制，其他语言形成的资料应翻译成中文，并加盖 翻译部门印章。每份资质证明文件必须清晰可辨，除允许删 节的以外，必须保持完整，未经过删节，其中复印件应与原 件一致。格式文本应用不褪色工具书写或打印，内容不得修 改。其中每份格式文本和文件均应加盖投标人鲜章，装订成 册后，每册加盖骑缝章，以示负责。 5 5、文件的递交、文件的递交 资质证明文件应按在规定的时间和地点送到河北省医 用药品器械集中采购中心。超过时限将不被接收。 6 6、文件的修改和撤回、文件的修改和撤回 在文件截止时间之前，投标人可以书面通知采购中心修 5 改或撤回，但省药品器械集中采购中心必须在截至时间之前 收到书面通知。截止时间之后，不得撤回或修改。 四、资质信息的录入四、资质信息的录入 凡尚未在采购中心获得网络用户名的药品生产企业、进 口药品国内销售一级代理商，均应首先到采购中心领取网络 用户名，凭网络用户名和密码登陆河北省医药集中采购网， 在基础数据库中录入资质信息。网络用户名由采购中心统一 编发，每一独立法人企业编发一个网络用户名（以药品生产 批准证明文件标明的企业为准） 。密码由投标人自行设定， 并承担保密责任。 投标人领取网络用户名，须提交企业法定代表人出具的 《授权书》和加盖授权企业鲜章的《企业法人营业执照》 （副 本） 、 《药品生产许可证》 （副本） （营业执照和生产许可证标 明的企业须与药品生产批准证明文件标明的企业一致）复印 件。进口药品国内销售一级代理商须提交企业法定代表人出 具的《授权书》加盖本企业鲜章的《企业法人营业执照》 （副 本） 、 《药品经营许可证》 （副本） 、 《药品经营质量管理规范 认证证书》 （副本） 、 《进口药品国内销售委托代理协议书》 复印件。由被授权人本人，持身份证和上述证明文件，按规 定的时间和地点领取。 《授权书》及其被授权人应为唯一， 任何可供选择的授权书和被授权人将视为无效。 6 凡已领取用户名的投标人不再重复领取用户名，仍使用 原用户名录入资质信息。并保证录入的资质信息与投标文件 所证明的相关信息完全一致，录入方法及要求详见《资质信 息录入指南》 。 五、资质证明文件的审核五、资质证明文件的审核 投标人递交的资质证明文件和录入基础数据库的资质 信息，由省政府有关部门负责审核。如审核发现资料不全、 已经失效或不符合编制、 录入要求， 将通知投标人予以澄清。 投标人应在规定时间内予以澄清，拒绝或不能在规定时间内 予以澄清的，将失去参加集中采购的资格。如审核发现弄虚 作假，将视情节追究相关法律责任。 六、名词解释六、名词解释 （一）专利药品指：由中华人民共和国知识产权局授予 的发明专利药品。包括新化合物、天然物提取物、微生物及 其代谢物。仅为外观设计等专利药品，不视为本办法所指专 利药品。 化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中 应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对 象是化合物本身。 天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来 的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参 7 数等应在其专利文件中被确切地表征。 微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病 毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方 法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。 （二）价格审批文件指：国家发改委、河北省物价局发 布的