计算机化系统验证确认步骤

自从计算机系统的附录出来以后，对于如何实施计算机系统验证，现有计算机系统如何管理？如何才 能判定现有的计算机系统是否能够满足现行法规的要求，都是大家的困惑，这里就来教教大家评估现 有计算机系统的七个步骤，供大家参考。 第一步：判定计算机系统是否和第一步：判定计算机系统是否和 GMPGMP、、GLPGLP、、GSPGSP 相关。相关。 这个大家容易理解，因为附录是针对 GMP 要求的，只有和 GMP 相关的系统，我们才考虑计算机系 统是否需要符合法规要求，其他的，例如：单纯的办公电脑，是不需要在这个里面考虑的。 第二步：根据第二步：根据 GAMP5GAMP5 的分类，判定计算机系统的类别。的分类，判定计算机系统的类别。 在 GAMP 中，第一类：操作系统或网络软件。如：UNIX 或 Windows 系统。此类软件一般不需要进 行验证。第二类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。如：分析天平、条 形码扫描器等。此类软件不需要单独验证，只需要在设备确认中，确认设备的控制系统的硬件配置和 软件版本号，并确认设备的运行即可。第三类：标准软件包，也称 COTS 包。如：HPLC 的操作控制 软件。此类软件不需要对软件本身进行验证，只需要对软件的硬件配置及运行功能进行验证即可。第 四类：可配置的软件包及订制系统。如：LIMS 或 ERP 系统。这类需要进行完全意义上的计算机系统 的验证。所以，分类的不同，决定你的验证策略不同。 第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独立的系统，还 是属于集成于 PLC 的系统。 第四步：根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。第四步：根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。如果需要而没有做，你就需要 考虑补充了。 第五步：第五步： 如果需要做计算机系统验证的，如果需要做计算机系统验证的， 就需要按照计算机系统验证的要求就需要按照计算机系统验证的要求， 看看以前的验证方案中， 是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。那么计算机系统验证需要做 哪些内容呢？参考 APIC 的计算机系统验证要求，计算机系统的 IQ 应该包括软件的硬件配置、硬件 的安装环境、软件的版本号、软件安装路径、软件文书资料等，计算机系统的OQ 应该包括软件安全 性验证、软件备份和恢复、灾难恢复、功能测试、审计追踪、业务连续性等，如果没有，就需要进行 补充验证。 第六步：第六步：就是评价现有的计算机系统文件，就是评价现有的计算机系统文件，是否按照计算机系统的管理要求制订是否按照计算机系统的管理要求制订，计算机系统的文件 一般需要包含： 权限管理、 密码管理、 数据及软件备份、 记录归档的要求、 软件发生变更时的要求等。 第七步：评价现有的计算机系统管理，是否符合新版附录的要求第七步：评价现有的计算机系统管理，是否符合新版附录的要求，计算机系统的管理，一般包含：系 统的安全性、数据的管理、软件管理等。 序号 1 类别 计算机系 统的 GXP 属性 2 3 4 问题 1.1 计算机系统是否和 GLP、 GSP、 GDP、 GMP 相关？ 2.1 GAMP 第一类 2.2 GAMP 第二类 计算机系 2.3 GAMP 第三类 统的分类 2.4 GAMP 第四类 2.5 GAMP 第五类 计算机系3.1 独立的软件系统 统的性质3.2集成于设备的PLC系统 计算机系 统验证 关键点 □Y □N □N/A □ □ □ □ □ □ □ 备注 该项目如果选择否， 不 用进行以下项目 选择第一类和第二类， 不需要进行 4、5、6、 7 的问答 选择是的， 进入 5 的确 认， 选择否的， 直接进 入 6 的选择 集成于设备的 PLC 系 统不需要回答此项 集成于设备的 PLC 系 统不需要回答此项 4.1 是否需要进行计算机系 □Y □N□N/A 统验证 5.1 IQ 测试是否包括以下内容 5.1.1 检查软件的硬件配置 □Y □N□N/A 符合最低配置要求 5.1.2 证明硬件的安装环境 □Y □N □N/A 符合硬件的使用要求 5.1.3 检查安装的软件和软 □Y □N□N/A 件说明书上的版本号一致 5.1.4 检查软件已经正确安 □Y □N □N/A 装在指定的路径 5.1.5 软件说明书、手册或 □Y□N □N/A 其他相关资料齐全 5.2 OQ 测试是否包括以下内容 5.2.1 软件安全性验证 5.2.1.1 软件的密码保护， 不同级别的人员拥有不同□Y □N □N/A 的账号和密码 5.2.1.2 软件受权限保护， 是否对于不同级别的人□Y □N □N/A 员，设置了不同的权限 5.2.2 软件的备份与恢复 5.2.2.1 软件有硬件备份及 □Y□N □N/A 硬件备份的存放地点 5.2.2.2 卸载软件后，使用 □Y □N □N/A 备份，重新安装软件 5.2.2.3 软件产生的数据拷□Y □N □N/A 5 计算机系 统验证 集成于设备的 PLC 系 统不需要回答此项 集成于设备的 PLC 系 序号类别问题 贝后，使用软件能查看拷 贝的数据 5.2.3 灾难恢复 5.2.3.1 是否进行了灾难恢 复测试 5.2.4 软件的功能测试 5.2.4.1 是否进行了报警功 能测试 5.2.4.2 是否进行了软件的 功能测试 5.2.5 审计追踪 5.2.5.1 是否进行了审计追 踪功能的测试 5.2.6 业务连续性 5.2.6.1 是否对业务连续性 进行保护 6.1 是否建立了计算机系统 管理的 SOP？ 6.2 对应的 SOP 编号 6.3 软件产生的数据 6.4 SOP中是否包含权限管 理的要求 6.5 SOP中是否包含密码管 理的要求 6.6 SOP中是否包含数据备 份的要求 6.7 SOP中是否包含软件备 份的要求 6.8 SOP中是否规定了软件 产生数据的管理要求 6.9 SOP 中，是否软件产生 的纸质记录的归档要 求 6.10 SOP 中，是否规定了 软件发生变更时的要 求 7.1 计算机系统安全性 7.1.1 是否建立不同权限的 账号 关键点备注 统不需要回答此项 □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A PLC 系统，进行 PLC 的功能测试 □Y □N□N/A □Y□N □N/A □Y □N □N/A □电子记录 □纸质记录 □电子和纸质共 存 □Y □N□N/A □Y □N□N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y□N □N/A □Y □N□N/A 如果答案为否， 下面的 问答可以不进行 如回答纸质记录， 可不 需要 6.6 和 6.8，单纯 电子记录，不需回答 6.9 6 计算机系 统文件 □Y □N □N/A 7 计算机系 统日常管□Y □N □N/A 序号 理 类别问题 7.1.2 不同权限的账号是否 授予不同级别的人员， 并有唯一性 7.1.3 不同权限的账号是否 具有账号唯一的密码 7.1.4 权限的授予，是否有 记录，并得到批准 7.1.5 人员变动后，是否会 重新授