药品流通企业现场检查要点

《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》 近日，一份由国家食药监总局办公厅下发的《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》在医药 圈流传。 通知显示文件印发时间为8 月 8 日，国家食药监总局下发该通知的目的是为规范现场检查工作， 确 保检查效率和检查质量， 并要求各地结合工作实际进行细化落实， 切实做好专项整治和日常监督现场检 查工作。 流通整治大指南流通整治大指南 5 月 3 日，国家食药监总局官网发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（国家食品药 品监管总局公告 2016 年第 94 号），对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。5 月 31 日，为药品 批发企业自查的截止日期。 上述文件同时还要求，省级药监部门采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。 2016 年 9 月 30 日前将整治情况总结，报国家药监总局。 在各省大检查的时间范围内下发此通知， 显然， 是针对正在开展专项整治行动监督检查下发的指导。 此外，通知还称，鉴于该要点技术性和操作性较强，同时适用于本次专项整治药品批发企业现场检 查和对药品经营企业其他形式的监督检查。 本次检查的重点品种本次检查的重点品种 通知显示，检查的重点品种有： 特殊管理的药品、 国家有专门管理要求的药品、 中药饮片、 生物制品、 可能涉及非法回收的品种 ［包 括：阿卡波糖片（拜唐苹）、复方丹参滴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ（达美 康）、格列美脲片（亚莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、缬沙坦胶囊（代文）、拉米夫定片（贺普丁）、 盐酸厄洛替尼片（特罗凯）、阿托伐他汀钙片（立普妥）、瑞格列奈片等］。 纵览通知，本次检查共有十大条，每一条里面详列了典型的违法形式以及检查要点，在浏览表格下面的 条文后，司徒君不得不感叹，检查得实在太细了，监管部门对于流通行业可能存在的猫腻太熟悉了，每 一条款，列得特别清楚，比如对于如何查出挂靠等行为，检查要点一一列出，而且检查手段也是多种多 样。 例如，第 8 条检查的目的是是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测 ，其中一项检查要点是：企业夏天的用电量或者电费不高于其他季节。 对于这个检查要点，只能说实在太高明了！ 在药品流通行业如此的强大检查面前，我们只能奉劝各位流通人士，不要再抱有钻监管孔子的想法了。 踏踏实实，按照 GSP 标准和要求执行药品的储藏和配送吧。 下面是通知所列检查十大项、典型违法表现形式以及检查要点：下面是通知所列检查十大项、典型违法表现形式以及检查要点： 第一条第一条 为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件 典型违法表现形式： 1.超范围、超经营方式经营。 2.企业仓库容量与经营规模不相适应。 3.组织机构设置不完整，或组织机构图与企业实际部门设置不符。 4.企业配置的人员数量与经营规模不相适应。 5.企业购销人员非本企业在职员工。 6.企业购销记录与计算机系统数据或仓库内药品实物不符。 7.同批次药品购销时间不合逻辑，同种药品同时存在多种批号。 8.存在多种制式的随货同行单或单据上出现多种公章样式。 9.大批量药品在库时间极短，且运输记录及发货方式存在可疑。 10.抽查品种的购销全过程记录不全或不符。 11.抽查品种的购销发票、付款凭证无法提供或不相符。 12.票账货款不一致。 检查要点：检查要点： 1.企业是否在核准条件内进行经营活动，是否存在超范围、超经营方式的经营行为。 2.了解企业经营模式（代理、配送）、经营规模；企业的主要客户群体；企业组织机构及员工基本情况。 3.查阅企业近三年的《增值税纳税申报表》，确定企业的销售额，核实： 3.1 企业提供的购销记录与经营规模是否相适应。 3.2 企业仓库容量与经营规模是否相适应。 4.确认企业组织机构、在职员工的基本情况： 4.1 企业组织机构是否完整。 4.2 企业配置的相应岗位人员数量是否与经营规模相适应。 4.3 企业的场地设置（办公、仓库）与企业人员的数量是否相适应。 4.4 抽查企业购销人员社保、劳动合同，核实其在职情况。 5.核实库存药品实物（品名、规格、批号、数量）与计算机管理系统数据是否一致。 6.抽查企业经营品种 （重点抽查经营频次较多、 经营量大的、 当日购进当日销售的品种） 的全过程记录： 6.1 首营、采购、收货、验收、销售、出库、配送运输等记录。 6.2 特殊管理药品、含麻复方制剂的品种，核实客户的签收记录。 6.3 购销发票、付款、回款凭证、银行往来对账单等。 6.4 票、账、货、款流向的一致性。 第二条第二条 从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品 典型违法表现形式： 1.从无合法资质的企业或个人采购药品。 2.采购的品种未经首营审核。 3.采购品种超出供货单位经营范围。 4.从非供货单位授权的销售人员处购进药品。 5.无药品购进记录（发票）、购销合同。 6.首营企业、首营品种未经审批、印章、印模、包装样式及随货同行单备案与实物不符。 7.企业汇款对象为个人或与供货单位银行账户备案资料中不一致。 8.存在药品销售数量大于采购数量情况。 9.供货单位法人委托书造假。 10.供货单位销售人员未备案。 11.不同供货企业的发货人、开票人电话相同。 12.供应商的发货日期与承运方物流单据日期逻辑性不符。 13.将冷藏药品销售给医疗机构，运输记录为医疗机构上门自提。 14.企业随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。 15.企业随货同行单，与首营企业资料中留存样式不一致； 不同供货企业随货同行单上发货人为同一人。 检查要点：检查要点： 1.了解企业采购品种、采购人员、药品供货单位的基本情况；企业是否有经营重点检查品种（见重点检 查品种名单）；如有，了解其购销渠道、数量等情况。 2.抽查企业药品经营的全过程记录： 2.1 抽查企业购进药品的手续是否完善，包括首营企业、首营品种、购进记录、购进发票、购销合同等。 2.2 重点查看供货单位的随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。 2.3 核实企业采购货款是否采用对公账户结算，付款流向与药品的购进单位是否一致；现场无法核实的 应进行延伸检查。 3.检查企业的药品购销数量，是否出现销售量大于采购量的情况。 4.抽查企业是否对供货单位销售人员进行真实性检查，核实销售人员授权书资料。 5.检查企业委托运输药品的收货环节，运输记录是否真实。 第三条：第三条： 向无合法资质的单位或者个人销售药品，向无合法资质的单位或者个人销售药品， 知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品 典型违法表现形式： 1.购货单位范围采超购药品。 2.将药品销售给个人或无合法购进资质的单位 （如将终止妊娠类药品销售给零售药房或不具备资质的医 疗机构，或将含特殊药品复方制剂大批量销售给个人诊所、村镇卫生室等）。 3.随货同行单、运输记录中收货地址与购货企业档案中地址不一致。 4.销售冷藏药品，未留存温湿度记录，无收货交接