药店质量管理制度

品德信任健康百姓首选药房 药品购进的管理制度 为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同 法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业各项质量管 理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质 量，特制定本制度。 1、采购人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考 试合格，持证上岗。 2、严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按 需进货， 择优采购、质量第一” 的原则， 确保药品购进的合法性。 3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、 履行能力、 质量信誉等进行调查和评价， 并建立合格供货方档案； 4、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药 品的质量档案； 5、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合 法资格的验证，并做好记录。 6、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 7、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如 果不是以书面形式确立的， 购销双方应提前签订明确质量责任的 质量保证协议。 8、购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据 和凭证应按规定保证至超过药品有效期五年。 9、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明 1 品德信任健康百姓首选药房 药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购 进数量、购货日期等项内容。 10、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营 品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 11、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进 口 药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告 书》或《进口药品通关单》、复印件。 12、应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定 业务购进计划， 在保证满足销售需求的前提下， 避免药品因积压、 过期失效或滞销造成的损失。 13、 质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行 质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。 附：1-1 药品购进计划表 药品质量验收管理制度 为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药 2 品德信任健康百姓首选药房 品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定 本制度。 1、药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员 应具有高中以上学历， 并经岗位培训和地市级以上药品监督管理 部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 2、验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药 品进行逐批验收。 3、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。 一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货 后30分钟内验收， 应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并 记录。 4、 验收时应根据有关法律、 法规规定， 对药品的包装、 标 签、 说明书以及有关证明文件进行逐一检查： 5、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、 地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功 能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件 等。 6、验收整件药品包装中应有产品合格证； 7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标 识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明 书有相应的警示语或忠告语， 非处方药的包装有国家规定的专有 3 品德信任健康百姓首选药房 标识。 8、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的 名称、 主要成分以及注册证号， 其最小销售单元应有中文说明书。 进口药品应凭进口药品注册证》 及 《进口药品检验报告书》 或 《进 口药品通关单》验收。 9、验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂 检验报告书。 10、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具 有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验 收抽样标识，进行复原封箱。 11、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个 月的药品不得入库。 12、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量 管理部门审核处理。 13、 应做好 “药品质量验收记录” ， 记录内容包括供货单位、 数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂 商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录 应保存至超过药品有效期五年。 附：2-1 药品质量验收表 2-2 验收合格药品入库单 2-3 不合格药品退货单 药品养护管理制度 为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据《药 4 品德信任健康百姓首选药房 品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 1、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养 护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市 级含以上药品监督管理部门考试合格， 取得岗位合格证书后方可 上岗。 2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护 工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 3、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审 核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考 核药品养护的工作情况等。 4、养护人员应配合仓储管人员做好库房温湿度监测和调控 工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除 湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9-10时、下午3-4 时各记录一次库内温湿度。 5、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检 查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期五年。 6、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药 品催销表。 7、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通 知质量管理部门进行复查处理。 8、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。 附：3-1药品养护记录单 5 品德信任健康百姓首选药房 药品陈列管理制度 为保证陈列药品质量， 方便消费者购药， 根据 《药品管理法》 及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 6 品德信任健康百姓首选药房 1、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜 台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。 2、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡 回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规 定时间内店堂的温湿度进行观察记录， 发现不符合药品正常陈列 要求时，应及时调控。 3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确， 字迹清晰。 4、药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用 药与外用药、性质互相影响，标志明显、清晰。 5、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。 6、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。 7、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。 8、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 9、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不 应陈列。 10、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品 的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部 报告。 附：4-1 药品陈列质量检查记录 4-2温湿度记录单 7 品德信任健康百姓首选药房 首营企业和首营品种审核制度 为确保经营行为的合法性，保证