新GCP试题集(附答案).docx
第一部分必考题 1 . GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间? (30) 简要答案:GCP: Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标 准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。 起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间:2003年6月4发布,2003年9月1日实施 2 . CRO、CRF、SOP、SAE 中英文含义?(20) 简要答案:CRO: contract research organization,合同协作组织 CRF: Case report /Case record ,病例报告表,病例记录表 SOP: Standard operating procedure,标准操作规程 SAE: Serious adverse event,严重不良事件 3 .严重不良事件?报告要求? (30) 简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊 病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重 的不良事件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的 时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在24h内向国家和省级药 品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。 4 .如何保障受试者的权益? (10) 简要答案:根据GCP原则制定SOP,并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意 书等 5 .稽查和视察的区别? (10) 简要答案:稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进行。是指由不直接 涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其 数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求,报告的数 据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。 视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行 的监督管理手段,是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考 核。现场检查的主要内容分两类:机构检查、研究检查。 以上答案仅供参考,请参照国家颁发的GCP复习。 第二部分GCP试题 Part L单选题 1001任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药 品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A临床试验B临床前试验 C伦理委员会D不良事件 1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件 是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A临床试验B知情同意 C伦理委员会D不良事件 1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完 成条件的临床试验的主要文件。 2080关于临床研究单位,下列哪项不正确? A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠 D研究者是否参见研究,不须经过单位同意 2081发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告: A药政管理部门B申办者 C伦理委员会D专业学会 2082下列哪项不属于研究者的职责? A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表 D提供试验用对照药品 2083下列哪项不属于研究者的职责? A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表 D处理试验用剩余药品 2084下列哪项不属于研究者的职责? A做出相关的医疗决定,保证受试者安全 B报告不良事件 C填写病例报告表 D结果达到预期目的 2085研究者提前中止一项临床试验,不必通知: A药政管理部门B受试者 C伦理委员会D专业学会 2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验? A在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人 C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构 2087申办者提供的研究者手册不包括: A试验用药的化学资料和数据 B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据 D试验用药的生产工艺资料和数据 2088申办者申请临床试验的程序中不包括: A向药政部门递交申请报告 B获得伦理委员会批准 C获得相关学术协会批准 D获得药政管理部门批准 2089申办者对试验用药品的职责不包括: A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量 2090下列哪项不是申办者的职责? A任命监查员,监查临床试验 B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格 2091下列哪项是研究者的职责? A任命监查员,监查临床试验 B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格 2092在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项? A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告 C试验结束前,不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告 2093提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知: A研究者B伦理委员会 C受试者D临床非参试人员 3001 3002 3003 3004 3005 3006 3007 《药品临床试验管理规范》 《药品临床试验管理规范》 《药品临床试验管理规范》 《药品临床试验管理规范》 《药品临床试验管理规范》 《药品临床试验管理规范》 《药品临床试验管理规范》 Part IL判断题 的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠。 的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。 的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。 的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。 的制定依据是《赫尔辛基宣言》。 的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。 是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监 查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。 3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。 3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。 3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。 3011《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。 3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。