XX药业公司质量风险管理规程
文件编号 质量风险管理规程 颁发部门 2S-249000 质量管理部 总页数 执行日期 8 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 总经理、储运部、生产技术部、动力设备部、采购部、生产车间 1. 目的:建立质量风险管理规程,使质量风险的启动、评估、控制、通报和 回顾工作标准化、规范化,便于减少产品质量风险,确保产 品质量。 2. 范围:适用于公司内与质量有关的风险管理。 3. 责任:采购部、生产车间、储运部、生产技术部、动力设备部、质量管理 部 4. 内容: 4.1术语 4.1.1质量风险管理:贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报 和回顾的系统化过程。 4.1.2风险:危害发生的可能性及其严重性的组合。 4.1.3风险认可:接受风险的决策。 4.1.4风险分析:和被确定的危害源有关的风险的分析。 4.1.5风险评估:对信息进行综合处理的系统化过程,支持风险管理过程中 的风险决策。 4.1.6风险通报:在决策者和其他利益相关者之间关于风险和风险管理方面信 息的交换或共享。 4.1.7风险控制:实施风险管理决策的行为。 4.1.8风险评价:用定性或定量的方法,将被评估的风险与即定的风险标准进 行比较,以确定风险的显著性。 4.1.9风险鉴定:根据风险提问或问题描述,系统地使用信息来鉴定潜在危 害源。 4.1.10风险管理:系统地运用质量管理的政策、程序和方法进行风险评价、 控制和通报。 4.1.11风险降低:采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 4.1.12风险回顾:在风险管理过程中,考虑新的知识和经验的一个步骤。 4.2职责分工 4.2.1质量管理部负责组织各部门进行产品的质量风险分析和评估。 422各部门负责所生产产品的质量风险的控制、通报、回顾和再评估。 4.3管理程序 4.3.1质量风险管理适用于产品的整个生命周期的各个环节和时间节点。 4.3.2质量风险管理的原则是:制药企业质量风险评估的最终目的在于保护 患者的利益;质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科 学合理,并与风险的程度相匹配。 4.3.3质量风险管理的基本流程: 启动质量风险管理过程 风险帖估 Q 风险识别 风险分析 不可接受 风险管理工具 风险华制 I 风险降低 风险评价 风险接受 风险通报 风险通报 可接受 风险回顾 风险管理程序的输出/结果 4.3.4质量风险管理启动 4.3.4.1质量风险管理启动的时机。 4.3.4.1.1引入新的产品时。 4.3.4.1.2出现偏差并采取纠正预防措施时。 4.3.4.1.3出现变更时。 4.342收集并确定显在及潜在的风险及风险假设。 4.3.4.3收集并确定显在及潜在的危害源的信息和资料。 4.3.4.4确定评估方法和可接受标准。 4.3.4.5建立风险评估的领导机构并提供必要的资源。 4.3.4.6制定风险管理的日程计划和预期结果。 4.3.5质量风险评估 质量风险评估包括对危害源的识别、鉴定和这些危害源造成的风险的 分析和评价。 4.3.5.1质量风险的识别和鉴定 对质量风险评估的对象分正常和故障两种状态分别进行明确的问题 描述和风险疑问,确定可能的风险并形成风险清单;为清楚地确定风 险,至少但不仅限于以下四个问题应被提及。 4.3.5.1.]什么可能出错。 4.3.5.1.2出错的可能性有多大。 4.3.5.1.3结果是什么(严重程度)。 4.3.5.1.4有时,应明确监测发现的难易程度(可预知性)。 4.3.5.2风险分析 4.3.5.2.1根据风险清单,对可能造成风险的每个事件进行定量或定性分析, 风险分析时包括但不仅限于以下方面。 4.3.5.2.1.1能量危害和形成因素:电力、压力、真空、蒸汽、热水、冷媒等。 4.3.5.2.1.2生物学危害及其形成因素:生物污染、不正确的配方、毒性、降 解等。 4.3.5.2.1.3环境危害及其形成因素:生产、储存或运输偏离预定的环境条件、 意外的机械破坏、污染等。 4.3.5.2.1.4与产品使用有关的危害和形成因素:不适当的标记、不适当的操 作说明、不适当的先决条件技术说明、由不熟练/非专业人员使用、 合理可预见的误用、与其它的不相容性等。 4.3.5.2.1.5功能性失效引起的危害和形成因素:不适当的包装,引起产品的 污染和变质、稳定性问题(在储存中、运输中、使用中、容器第 一次打开后)、批次的不均匀性,批次与批次之间的不一致、过 有效期等。 4.3.5.2.2进行质量风险分析时,对于任何一个风险,可从5M1E (人、机、 料、法、环、测)六个方面进行分析。 4.3.5.3风险评价 4.3.5.3.1对每个已判定的危害,决定一个或多个风险是否可接受,风险评价 的结果应有记录。 4.3.5.3.2风险评价可采用定量或定性的方法;在进行风险分析的过程中,数 据收集的可靠性决定了风险评价的质量;数据收集过程中的不确 认性的来源主要有:认识上的差距(如:对工艺理解上的差距), 危害来源判断上的差距(如:工艺的失败模式、变异源),问题 发现概率判断上的差距(如:因经验或熟练程度不同造成的对发 生概率的认识差异)。 4.3.6质量风险控制 4.3.6.1根据对风险严重程度的评估结果,分别采取措施进行控制,以降低 风险至可接受水平;风险控制可集中在以下问题。 4.3.6.1.1风险是否在可以接受的水平以上? 4.3.6.1.2怎样才能降低、控制或消除风险? 4.3.6.1.3在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么? 4.3.6.1.4作为鉴定风险结果而引入的新的风险是否处于受控状态或可接受 状态? 4.3.6.2当质量风险超过了可接受水平时,降低质量风险的措施可从降低危 害发生的可能性和危害发生的严重性入手,提高危害发现能力的 过程也可作为风险控制的一部分。 4.3.6.3降低质量风险的措施 4.3.6.3.1通过产品的开发和设计取得固有安全性。 4.3.6.3.2产品本身或在生产过程中的防护措施。 4.3.6.3.3告知安全性信息。 4.3.6.4对于所采取的质量风险控制措施及其实施的有效性,应采用验证的 方式进行确认。 4.3.6.5采取质量风险控制措施后的任何剩余风险,都应使用风险管理计划 中规定的准则进行评价,确认在可接受的范围内,如果剩余风险仍 不在可接受范围内,则应采取进一步的风险控制措施。 4.3.6.6如果剩余质量风险不可接受,且本公司无其它控制措施,则应收集 和评审有关预期受益,以便决定受益是否超过剩余风险。如果受益 超过剩余风险,可以认为已经采取了最佳的质量风险管理策略,质 量风险已降低到可接受水平。 4.3.6.7在采取降低质量风险的措施中,可能会引入新的风险或增加已有风 险的严重性或发生的可能性,因此需要对新增加的风险和风险发生 的可能性或严重性造成增加的原有风险重新进行评价。 4.3.7质量风险通报 4.3.7.1在质量风险