XX药业公司质量风险管理规程

文件编号 质量风险管理规程 颁发部门 2S-249000 质量管理部 总页数 执行日期 8 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 总经理、储运部、生产技术部、动力设备部、采购部、生产车间 1. 目的建立质量风险管理规程，使质量风险的启动、评估、控制、通报和 回顾工作标准化、规范化，便于减少产品质量风险，确保产 品质量。 2. 范围适用于公司内与质量有关的风险管理。 3. 责任采购部、生产车间、储运部、生产技术部、动力设备部、质量管理 部 4. 内容 4.1术语 4.1.1质量风险管理贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报 和回顾的系统化过程。 4.1.2风险危害发生的可能性及其严重性的组合。 4.1.3风险认可接受风险的决策。 4.1.4风险分析和被确定的危害源有关的风险的分析。 4.1.5风险评估对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中 的风险决策。 4.1.6风险通报在决策者和其他利益相关者之间关于风险和风险管理方面信 息的交换或共享。 4.1.7风险控制实施风险管理决策的行为。 4.1.8风险评价用定性或定量的方法，将被评估的风险与即定的风险标准进 行比较，以确定风险的显著性。 4.1.9风险鉴定根据风险提问或问题描述，系统地使用信息来鉴定潜在危 害源。 4.1.10风险管理系统地运用质量管理的政策、程序和方法进行风险评价、 控制和通报。 4.1.11风险降低采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 4.1.12风险回顾在风险管理过程中，考虑新的知识和经验的一个步骤。 4.2职责分工 4.2.1质量管理部负责组织各部门进行产品的质量风险分析和评估。 422各部门负责所生产产品的质量风险的控制、通报、回顾和再评估。 4.3管理程序 4.3.1质量风险管理适用于产品的整个生命周期的各个环节和时间节点。 4.3.2质量风险管理的原则是制药企业质量风险评估的最终目的在于保护 患者的利益；质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科 学合理，并与风险的程度相匹配。 4.3.3质量风险管理的基本流程 启动质量风险管理过程 风险帖估 Q 风险识别 风险分析 不可接受 风险管理工具 风险华制 I 风险降低 风险评价 风险接受 风险通报 风险通报 可接受 风险回顾 风险管理程序的输出/结果 4.3.4质量风险管理启动 4.3.4.1质量风险管理启动的时机。 4.3.4.1.1引入新的产品时。 4.3.4.1.2出现偏差并采取纠正预防措施时。 4.3.4.1.3出现变更时。 4.342收集并确定显在及潜在的风险及风险假设。 4.3.4.3收集并确定显在及潜在的危害源的信息和资料。 4.3.4.4确定评估方法和可接受标准。 4.3.4.5建立风险评估的领导机构并提供必要的资源。 4.3.4.6制定风险管理的日程计划和预期结果。 4.3.5质量风险评估 质量风险评估包括对危害源的识别、鉴定和这些危害源造成的风险的 分析和评价。 4.3.5.1质量风险的识别和鉴定 对质量风险评估的对象分正常和故障两种状态分别进行明确的问题 描述和风险疑问，确定可能的风险并形成风险清单；为清楚地确定风 险，至少但不仅限于以下四个问题应被提及。 4.3.5.1.］什么可能出错。 4.3.5.1.2出错的可能性有多大。 4.3.5.1.3结果是什么（严重程度）。 4.3.5.1.4有时，应明确监测发现的难易程度（可预知性）。 4.3.5.2风险分析 4.3.5.2.1根据风险清单，对可能造成风险的每个事件进行定量或定性分析， 风险分析时包括但不仅限于以下方面。 4.3.5.2.1.1能量危害和形成因素电力、压力、真空、蒸汽、热水、冷媒等。 4.3.5.2.1.2生物学危害及其形成因素生物污染、不正确的配方、毒性、降 解等。 4.3.5.2.1.3环境危害及其形成因素生产、储存或运输偏离预定的环境条件、 意外的机械破坏、污染等。 4.3.5.2.1.4与产品使用有关的危害和形成因素不适当的标记、不适当的操 作说明、不适当的先决条件技术说明、由不熟练/非专业人员使用、 合理可预见的误用、与其它的不相容性等。 4.3.5.2.1.5功能性失效引起的危害和形成因素不适当的包装，引起产品的 污染和变质、稳定性问题（在储存中、运输中、使用中、容器第 一次打开后）、批次的不均匀性，批次与批次之间的不一致、过 有效期等。 4.3.5.2.2进行质量风险分析时，对于任何一个风险，可从5M1E （人、机、 料、法、环、测）六个方面进行分析。 4.3.5.3风险评价 4.3.5.3.1对每个已判定的危害，决定一个或多个风险是否可接受，风险评价 的结果应有记录。 4.3.5.3.2风险评价可采用定量或定性的方法；在进行风险分析的过程中，数 据收集的可靠性决定了风险评价的质量；数据收集过程中的不确 认性的来源主要有认识上的差距（如对工艺理解上的差距）， 危害来源判断上的差距（如工艺的失败模式、变异源），问题 发现概率判断上的差距（如因经验或熟练程度不同造成的对发 生概率的认识差异）。 4.3.6质量风险控制 4.3.6.1根据对风险严重程度的评估结果，分别采取措施进行控制，以降低 风险至可接受水平；风险控制可集中在以下问题。 4.3.6.1.1风险是否在可以接受的水平以上 4.3.6.1.2怎样才能降低、控制或消除风险 4.3.6.1.3在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么 4.3.6.1.4作为鉴定风险结果而引入的新的风险是否处于受控状态或可接受 状态 4.3.6.2当质量风险超过了可接受水平时，降低质量风险的措施可从降低危 害发生的可能性和危害发生的严重性入手，提高危害发现能力的 过程也可作为风险控制的一部分。 4.3.6.3降低质量风险的措施 4.3.6.3.1通过产品的开发和设计取得固有安全性。 4.3.6.3.2产品本身或在生产过程中的防护措施。 4.3.6.3.3告知安全性信息。 4.3.6.4对于所采取的质量风险控制措施及其实施的有效性，应采用验证的 方式进行确认。 4.3.6.5采取质量风险控制措施后的任何剩余风险，都应使用风险管理计划 中规定的准则进行评价，确认在可接受的范围内，如果剩余风险仍 不在可接受范围内，则应采取进一步的风险控制措施。 4.3.6.6如果剩余质量风险不可接受，且本公司无其它控制措施，则应收集 和评审有关预期受益，以便决定受益是否超过剩余风险。如果受益 超过剩余风险，可以认为已经采取了最佳的质量风险管理策略，质 量风险已降低到可接受水平。 4.3.6.7在采取降低质量风险的措施中，可能会引入新的风险或增加已有风 险的严重性或发生的可能性，因此需要对新增加的风险和风险发生 的可能性或严重性造成增加的原有风险重新进行评价。 4.3.7质量风险通报 4.3.7.1在质量风险