SZDBZ 44-2011 中药采购规范
ICS 11.120.10 C 25 SZDB/Z 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/Z 44-2011 中药采购规范 2011-10-26 发布2011-11-01 实施 深圳市市场监督管理局发 布 SZDB/Z 44-2011 目次 前言 . II 中药采购规范 . 1 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 人员资质要求和职业要求 2 5 中药采购的操作规程 3 6 入库验收的程序及质量要求 9 附录 A(资料性附录)采购工作制度 . 12 附录 B(资料性附录)首次经营企业审批表 . 14 附录 C(资料性附录)企业首次经营品种审批表 . 15 附录 D(资料性附录)药品质量验收记录表 . 16 附录 E(规范性附录)小包装中药饮片装量差异检查方法 . 17 附录 F(规范性附录)中药饮片性状鉴别验收要求 . 18 参考文献 . 152 I SZDB/Z 44-2011 前言 本指导性技术文件按照GB/T 1.1-2009给出规则编写。 本指导性技术文件由深圳市卫生和人口计划生育委员会提出并归口。 本指导性技术文件负责起草单位:深圳市卫生和人口计划生育委员会、深圳市人民医院、 深圳市友和医药有限公司、北京大学深圳医院、深圳市标准技术研究院、深圳市中医院、深 圳市罗湖区中医院、深圳市福田区中医院、深圳市宝安区中医院、江西中医学院、深圳市第 二人民医院、深圳市南山区人民医院。 本指导性技术文件主要起草人:原文鹏、廖利平、曾长龙、陈玩珊、胡新华、黄平、袁 劲松、周国莉、冯军、翁思妹、曾淑君、张敖、张若晗、张尚斌、易炳学、刘志承、张丽芬、 吴宗彬、高玲玲、赵洋、裘晓东、林丽君、刘源、查文清。 本指导性技术文件为首次制定。 II SZDB/Z 44-2011 中药采购规范 1范围 ——本规范规定了中药采购人员的资质要求及职业要求、中药采购的操作规程和入库验 收的程序及质量要求。 ——本规范适用于医疗机构、药品生产和经营企业对中药的采购。 ——中药采购包括中药材、中药饮片和中成药的采购。 2规范性引用文件 ——下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的 版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 规范。 ——《中华人民共和国药典》(2010年版 一部) ——SZJG 37.1-2011 中药处方与中药调剂规范 第1部分 中药处方 ——SZJG 37.2-2011 中药处方与中药调剂规范 第2部分 中药调剂 ——SZJG/T 38.1-2011 中药饮片与中药方剂编码规则 第1部分 中药饮片 ——SZJG/T 38.2-2011 中药饮片与中药方剂编码规则 第2部分 中药方剂 3术语和定义 3.1 中药 ——我国传统药物的总称,在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药 材、中药饮片、中成药、民族药。 3.2 中药材 药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 3.3 中药饮片 ——中药材在中医药理论、中药炮制方法指导下,经过加工炮制后可直接用于中医临床 或制剂生产使用的药品。 3.4 中成药 1 SZDB/Z 44-2011 ——在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按照规定的处方和标准制成具有一定规 格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。 3.5 民族药 ——少数民族使用的、以本民族传统医药理论和实践为指导的药物。 3.6 药品阳光采购 ——通过网上采购信息平台进行公开、公平、公正限价竞价的药品采购活动。在同等质 量条件下,由医药采购服务机构按规则制定限价范围,药品供应商在低于或等于该限价范围 进行报价;高价者按规定逐次淘汰,低价者按价格由低至高排列,按比例确定入围药品品种, 再由药品供应商通过网上采购信息平台与医疗机构签订供货合同。 3.7 《药品经营质量管理规范》(GSP) ——在药品流通过程中,针对计划采购、购