SZDBZ 44-2011 中药采购规范

ICS11.120.10 C25 SZDB/Z 深圳市标准化指导性技术文件 SZDB/Z44-2011 中药采购规范 2011-10-26发布2011-11-01实施 深圳市市场监督管理局发布 SZDB/Z44-2011 目次 前言.............................................................................II 中药采购规范.........................................................................1 1范围...............................................................................1 2规范性引用文件.....................................................................1 3术语和定义.........................................................................1 4人员资质要求和职业要求..............................................................2 5中药采购的操作规程..................................................................3 6入库验收的程序及质量要求............................................................9 附录A（资料性附录）采购工作制度.....................................................12 附录B（资料性附录）首次经营企业审批表...............................................14 附录C（资料性附录）企业首次经营品种审批表...........................................15 附录D（资料性附录）药品质量验收记录表...............................................16 附录E（规范性附录）小包装中药饮片装量差异检查方法...................................17 附录F（规范性附录）中药饮片性状鉴别验收要求.........................................18 参考文献...........................................................................152 I SZDB/Z44-2011 前言 本指导性技术文件按照GB/T1.1-2009给出规则编写。 本指导性技术文件由深圳市卫生和人口计划生育委员会提出并归口。 本指导性技术文件负责起草单位深圳市卫生和人口计划生育委员会、深圳市人民医院、 深圳市友和医药有限公司、北京大学深圳医院、深圳市标准技术研究院、深圳市中医院、深 圳市罗湖区中医院、深圳市福田区中医院、深圳市宝安区中医院、江西中医学院、深圳市第 二人民医院、深圳市南山区人民医院。 本指导性技术文件主要起草人原文鹏、廖利平、曾长龙、陈玩珊、胡新华、黄平、袁 劲松、周国莉、冯军、翁思妹、曾淑君、张敖、张若晗、张尚斌、易炳学、刘志承、张丽芬、 吴宗彬、高玲玲、赵洋、裘晓东、林丽君、刘源、查文清。 本指导性技术文件为首次制定。 II SZDB/Z44-2011 中药采购规范 1范围 本规范规定了中药采购人员的资质要求及职业要求、中药采购的操作规程和入库验 收的程序及质量要求。 本规范适用于医疗机构、药品生产和经营企业对中药的采购。 中药采购包括中药材、中药饮片和中成药的采购。 2规范性引用文件 下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 规范。 中华人民共和国药典（2010年版一部） SZJG37.1-2011中药处方与中药调剂规范第1部分中药处方 SZJG37.2-2011中药处方与中药调剂规范第2部分中药调剂 SZJG/T38.1-2011中药饮片与中药方剂编码规则第1部分中药饮片 SZJG/T38.2-2011中药饮片与中药方剂编码规则第2部分中药方剂 3术语和定义 3.1 中药 我国传统药物的总称，在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药 材、中药饮片、中成药、民族药。 3.2 中药材 药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 3.3 中药饮片 中药材在中医药理论、中药炮制方法指导下，经过加工炮制后可直接用于中医临床 或制剂生产使用的药品。 3.4 中成药 1 SZDB/Z44-2011 在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按照规定的处方和标准制成具有一定规 格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。 3.5 民族药 少数民族使用的、以本民族传统医药理论和实践为指导的药物。 3.6 药品阳光采购 通过网上采购信息平台进行公开、公平、公正限价竞价的药品采购活动。在同等质 量条件下，由医药采购服务机构按规则制定限价范围，药品供应商在低于或等于该限价范围 进行报价；高价者按规定逐次淘汰，低价者按价格由低至高排列，按比例确定入围药品品种， 再由药品供应商通过网上采购信息平台与医疗机构签订供货合同。 3.7 药品经营质量管理规范（GSP） 在药品流通过程中，针对计划采购、购