迪哲医药
正文目录 1 迪哲医药:定位全球创新,打造差异化管线5 2 舒沃替尼:EGFR Exon20ins NSCLC 疗效突破,BIC 放量可期7 2.1 行业:EGFR Exon20ins 传统治疗效果有限,临床仍需更优效创新药7 2.2 疗效:临床数据优异,BIC 放量可期7 2.3 销售峰值:2032 年全球望达到 52.2 亿元10 3 戈利昔替尼:高选择 JAK1 抑制剂,差异化布局淋巴瘤12 3.1 差异化:JAK1 靶点特异性高,差异化布局 T 细胞淋巴瘤12 3.2 疗效:ORR 突出,安全性可靠,商业化在即12 3.3 销售峰值:2031 年全球望达到 23.8 亿元14 4 管线:重视平台转化,具全球竞争力多款新药开发中15 5 盈利预测与估值15 5.1 盈利预测15 5.2 绝对估值:核心产品 DCF 现值 225.89 元16 6 风险提示17 图表目录 图 1: 迪哲医药发展历程:成立 7 年,商业化落地加速推进5 图 2: 迪哲医药管理团队经验丰富6 图 3: 东亚及欧美肺腺癌基因突变分布7 图 4: EGFR 突变类型分布7 图 5: 舒沃替尼对野生型 EGFR 的选择性优于同类小分子竞品 TAK-7888 图 6: 舒沃替尼已开展临床及后续临床开发计划10 图 7: 戈利昔替尼在研管线13 表 1: 迪哲医药临床管线—聚焦肿瘤和免疫领域5 表 2: 公司核心技术平台6 表 3: NSCLC Exon20ins 患者治疗方案临床有效性分析7 表 4: 2L EGFR Exon20ins 突变 NSCLC 药物疗效比较8 表 5: 1L 治疗 EGFR 20 号外显子插入突变 NSCLC 舒沃替尼与竞品药物疗效比较9 表 6: EGFR Exon20ins NSCLC 后期在研管线进度9 表 7: 舒沃替尼对已知 EGFR 突变类型均有效10 表 8: 舒沃替尼销售额测算11 表 9: 戈利昔替尼对于 JAK1 的选择性较 JAK2 大于 200 倍,较 JAK3 和 TYK2 大于 400 倍12 表 10: 戈利昔替尼治疗复发难治性 PTCL 的疗效和安全性均有优势13 表 11: 戈利昔替尼销售额测算14 表 12: 迪哲医药临床早期产品管线15 表 13: 公司营业收入拆分及预测16 表 14: 迪哲医药核心创新药产品现值测算17 表 15: 公司创新药核心产品 DCF 估值敏感性分析(市值单位:亿人民币)17 表附录:三大报表预测值18 1 迪哲医药:定位全球创新,打造差异化管线 迪哲医药:国际化平台打造,具备全球竞争力。公司成立于 2017 年,前身为阿斯利康全球四大研发中心之一的亚洲研发中心,由国家级产业投资基金先进制造与阿斯利康及张 小林博士及其团队共同设立。公司坚持源头创新,致力于新靶点的挖掘与作用机理验证。成立七年时间,依托世界一流的新药研发和转化实力,成功实现舒沃替尼商业化,戈利昔替尼进入 NDA 阶段,核心产品多条管线已处于全球注册/Ⅲ期临床阶段;商业化进程加速推进。 图1: 迪哲医药发展历程:成立 7 年,商业化落地加速推进 2017-10 迪哲医药成立 2019-08 首个临床试验完成 2020-12 舒沃替尼获CDE “突破性治疗认定资格” 2022-01 舒沃替尼获FDA “突破性疗法认定” 2023-08 舒沃替尼新药上市申请获NMPA批准 2017-12 第一个临床试验批准 2020-10 第一个关键性临床试验启动 2021-12 上交所科创板上市 2022-02 戈利昔替尼获FDA “快速通道认定” 2023-09 戈利昔替尼新药上市申请获NMPA受理并纳入优先审评 资料来源:公司官网, 专注肿瘤及免疫,管线差异化优势明显。截至 2024 年 2 月已有五款药物处于国际多中心临床阶段,其中舒沃替尼在既往接受含铂化疗的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 适应症已于 2023 年 8 月在国内获批上市,国际处于注册临床阶段;一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 在国内、国际处于临床Ⅲ期。2023 年 9 月戈利昔替尼治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤 NDA 申请获得 CDE 受理,国际处于注册临床阶段;皮肤 T 细胞淋巴瘤国内处于临床Ⅱ期阶段,建立了具备全球竞争力的研发管线。 表1: 迪哲医药临床管线—聚焦肿瘤和免疫领域 管线代码 靶点 适应症 临床阶段 临床开发国家和地区 既往接受含铂化疗的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 中国:附条件获批上市 国际:注册临床 中国、美国、欧洲、韩 国、澳大利亚等 ERBB 一线治疗 EGFR Exon20ins 突变 中国、国际:临床Ⅲ期中国、美国、欧洲等 中国 中国:临床Ⅱ期 与戈利昔替尼联合用药治疗 EGFR 突变耐药后的 NSCLC 舒沃替尼(DZD9008) Exon20ins 型晚期 NSCLC 与贝伐珠单抗联合用药治疗 戈利昔替尼 JAK1 复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤 中国:NDA 国际:注册临床 中国、美国、韩国等 EGFR 突变型晚期 NSCLC 中国:临床Ⅱ期中国 (DZD4205) 皮肤 T 细胞淋巴瘤中国:临床Ⅱ期中国 DZD8586 - B 细胞非霍奇金淋巴瘤 中国、国际:临床Ⅰ/Ⅱ期 中国、美国、澳大利亚 DZD2269A2aR 实体瘤,血液瘤国际:Ⅰ期健康受试者试验美国、韩国 已完成 DZD1516 HER2 HER2 阳性晚期乳腺癌 中国:临床Ⅱ期 国际:临床Ⅰ/Ⅱ期 中国、美国 资料来源:公司公告, ,注:数据截至 2024 年 3 月 18 日 核心团队研发经验丰富,转化科学赋能行稳致远。核心研发团队方面,公司多名高管曾在阿斯利康任职,负责并领导了第一代和第三代 EGFR TKI 代表药物易瑞沙(吉非替 尼)和泰瑞沙(奥希替尼)的研发和上市,具备针对全球重磅新药的丰富研发和商业化经验。技术平台方面,公司兼具对基础科学和临床科学的深刻理解,形成包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台、生物标志物的发现验证和临床应 用技术、模型引导的药物早期临床研究技术等与转化科学相关的技术平台,助力公司研发决策效率和研发成功率提高。 图2: 迪哲医药管理团队经验丰富 • 北京大学分子医学研究所客座教授、哈佛大学医学院癌症中心分子遗传 学博士后、美国俄勒冈州立大学分 子遗