迪哲医药

正文目录 1 迪哲医药定位全球创新，打造差异化管线5 2 舒沃替尼EGFR Exon20ins NSCLC 疗效突破，BIC 放量可期7 2.1 行业EGFR Exon20ins 传统治疗效果有限，临床仍需更优效创新药7 2.2 疗效临床数据优异，BIC 放量可期7 2.3 销售峰值2032 年全球望达到 52.2 亿元10 3 戈利昔替尼高选择 JAK1 抑制剂，差异化布局淋巴瘤12 3.1 差异化JAK1 靶点特异性高，差异化布局 T 细胞淋巴瘤12 3.2 疗效ORR 突出，安全性可靠，商业化在即12 3.3 销售峰值2031 年全球望达到 23.8 亿元14 4 管线重视平台转化，具全球竞争力多款新药开发中15 5 盈利预测与估值15 5.1 盈利预测15 5.2 绝对估值核心产品 DCF 现值 225.89 元16 6 风险提示17 图表目录 图 1 迪哲医药发展历程成立 7 年，商业化落地加速推进5 图 2 迪哲医药管理团队经验丰富6 图 3 东亚及欧美肺腺癌基因突变分布7 图 4 EGFR 突变类型分布7 图 5 舒沃替尼对野生型 EGFR 的选择性优于同类小分子竞品 TAK-7888 图 6 舒沃替尼已开展临床及后续临床开发计划10 图 7 戈利昔替尼在研管线13 表 1 迪哲医药临床管线聚焦肿瘤和免疫领域5 表 2 公司核心技术平台6 表 3 NSCLC Exon20ins 患者治疗方案临床有效性分析7 表 4 2L EGFR Exon20ins 突变 NSCLC 药物疗效比较8 表 5 1L 治疗 EGFR 20 号外显子插入突变 NSCLC 舒沃替尼与竞品药物疗效比较9 表 6 EGFR Exon20ins NSCLC 后期在研管线进度9 表 7 舒沃替尼对已知 EGFR 突变类型均有效10 表 8 舒沃替尼销售额测算11 表 9 戈利昔替尼对于 JAK1 的选择性较 JAK2 大于 200 倍，较 JAK3 和 TYK2 大于 400 倍12 表 10 戈利昔替尼治疗复发难治性 PTCL 的疗效和安全性均有优势13 表 11 戈利昔替尼销售额测算14 表 12 迪哲医药临床早期产品管线15 表 13 公司营业收入拆分及预测16 表 14 迪哲医药核心创新药产品现值测算17 表 15 公司创新药核心产品 DCF 估值敏感性分析（市值单位亿人民币）17 表附录三大报表预测值18 1 迪哲医药定位全球创新，打造差异化管线 迪哲医药国际化平台打造，具备全球竞争力。公司成立于 2017 年，前身为阿斯利康全球四大研发中心之一的亚洲研发中心，由国家级产业投资基金先进制造与阿斯利康及张 小林博士及其团队共同设立。公司坚持源头创新，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证。成立七年时间，依托世界一流的新药研发和转化实力，成功实现舒沃替尼商业化，戈利昔替尼进入 NDA 阶段，核心产品多条管线已处于全球注册/Ⅲ期临床阶段；商业化进程加速推进。 图1 迪哲医药发展历程成立 7 年，商业化落地加速推进 2017-10 迪哲医药成立  2019-08 首个临床试验完成  2020-12 舒沃替尼获CDE “突破性治疗认定资格”  2022-01 舒沃替尼获FDA “突破性疗法认定”  2023-08 舒沃替尼新药上市申请获NMPA批准 2017-12 第一个临床试验批准  2020-10 第一个关键性临床试验启动  2021-12 上交所科创板上市  2022-02 戈利昔替尼获FDA “快速通道认定”  2023-09 戈利昔替尼新药上市申请获NMPA受理并纳入优先审评 资料来源公司官网， 专注肿瘤及免疫，管线差异化优势明显。截至 2024 年 2 月已有五款药物处于国际多中心临床阶段，其中舒沃替尼在既往接受含铂化疗的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 适应症已于 2023 年 8 月在国内获批上市，国际处于注册临床阶段；一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 在国内、国际处于临床Ⅲ期。2023 年 9 月戈利昔替尼治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤 NDA 申请获得 CDE 受理，国际处于注册临床阶段；皮肤 T 细胞淋巴瘤国内处于临床Ⅱ期阶段，建立了具备全球竞争力的研发管线。 表1 迪哲医药临床管线聚焦肿瘤和免疫领域 管线代码 靶点 适应症 临床阶段 临床开发国家和地区 既往接受含铂化疗的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 中国附条件获批上市 国际注册临床 中国、美国、欧洲、韩 国、澳大利亚等 ERBB 一线治疗 EGFR Exon20ins 突变 中国、国际临床Ⅲ期中国、美国、欧洲等 中国 中国临床Ⅱ期 与戈利昔替尼联合用药治疗 EGFR 突变耐药后的 NSCLC 舒沃替尼DZD9008 Exon20ins 型晚期 NSCLC 与贝伐珠单抗联合用药治疗 戈利昔替尼 JAK1 复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤 中国NDA 国际注册临床 中国、美国、韩国等 EGFR 突变型晚期 NSCLC  中国临床Ⅱ期中国 DZD4205  皮肤 T 细胞淋巴瘤中国临床Ⅱ期中国 DZD8586 - B 细胞非霍奇金淋巴瘤 中国、国际临床Ⅰ/Ⅱ期 中国、美国、澳大利亚 DZD2269A2aR 实体瘤，血液瘤国际Ⅰ期健康受试者试验美国、韩国 已完成 DZD1516 HER2 HER2 阳性晚期乳腺癌 中国临床Ⅱ期 国际临床Ⅰ/Ⅱ期 中国、美国 资料来源公司公告， ，注数据截至 2024 年 3 月 18 日 核心团队研发经验丰富，转化科学赋能行稳致远。核心研发团队方面，公司多名高管曾在阿斯利康任职，负责并领导了第一代和第三代 EGFR TKI 代表药物易瑞沙（吉非替 尼）和泰瑞沙（奥希替尼）的研发和上市，具备针对全球重磅新药的丰富研发和商业化经验。技术平台方面，公司兼具对基础科学和临床科学的深刻理解，形成包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台、生物标志物的发现验证和临床应 用技术、模型引导的药物早期临床研究技术等与转化科学相关的技术平台，助力公司研发决策效率和研发成功率提高。 图2 迪哲医药管理团队经验丰富 北京大学分子医学研究所客座教授、哈佛大学医学院癌症中心分子遗传 学博士后、美国俄勒冈州立大学分 子遗