设计开发控制程序

设计开发控制程序 1、目的 对产品设计和开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期 望。 2 、适用范围 本程序规定了公司产品的设计和开发过程的控制要求。 3、职责 3.1 总经理负责批准设计和开发计划及产品定型批生产。 3.2 评审组负责设计和开发各个阶段的评审并批准转入下一阶段。 （评审组 由总经理组织成立,成员包括技术专家、质量专家和有关生产、采购的代表,一般 由技术专家担任组长） 3.3 技术质量部负责项目的设计和开发工作。 3.4 其他部门配合设计和开发工作。 4、工作程序 4.1 设计和开发工作的输入与输出 输入 合同要求和技术协议 设计任务书 输出 满足生产、采购等规定要求的技术文件 研制的产品样品及测试报告 用于生产的工装等 4.2 设计和开发工作的界面 设计和开发工作起始于接受《设计任务书》,终止于任务验收获准批生产。 4.3 设计和开发活动 责任部 门 4.3.1 总经理 设计和开发策划 设计开发策划 4.3.1由总经理根据策划的结果及合同评审的 结果向技术质量部下达设计任务要求。 技 术 质 量部 设计开发计划 4.3.2由技术质量部根据接受的《设计任务书》 的要求和本程序的规定编制《设计开发计划》,计 划应经过评审组审议后报总经理批准。内容包括: a设计开发各阶段划分的主要工作内容和进 度要求; b设计开发各阶段的评审、 验证和确认活动; 流程图过程描述 c各阶段工作的责任部门和人员权限。 4.3.2 技 术 质 量部 设计和开发输入评审 4.3.3由技术质量部负责确定与产品要求有关 的输入,列出《设计输入清单》,内容包括: a产品设计输入包括: 设计开发输入确定 ·顾客的要求（合同评审）,如:产品功能 和性能要求、 技术协议、 ,特殊特性、标识和包装; ·适用的法律、法规要求,国际或国家标 准,行业规范; ·信息的利用,如以往设计项目、竞争对 手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他 相关来源获得的信息; · 设计目标,如:产品质量、 寿命、 可靠性、 耐久性、可维修性、时间性和成本的目标; ·顾客指定的特殊特性要求; ·先期策划产生的记录; 技 术 质 量部 设计输入评审 4.3.4技术质量部应对设计和开发输入进行评 审,以确保输入是充分与适宜的,要求是完整、清 楚,并且不自相矛盾。评审由技术质量部形成《设 计输入评审报告》,报告内容包括: a评审项目名称、时间、地点、主持人; b评审内容; c评审意见和建议; d评审结论; e参加评审人员; f其他。 4.4 技 术 质 量部 产品设计和开发 方案设计 4.4.1 方案设计 方案设计阶段应完成原理图设计、外形设计、 产品结构和零件设计、原材料和元器件选型设计、 产品组装设计等,并编制设计输出文件（一般应包 括《产品设计原理图》 、 《主要外购、 外协件清单》 、 《产品外形图》 、 《结构、零件设计图》 ） 。 技 术 质 量部 销售部 设计验证 4.4.2 设计验证 a.必要时,对原理设计进行理论验证; b.和以前类似设计进行对比验证; c.对设计文件进行评审; d.根据原理设计,准备好原材料和元器件后 ,制作 样件; e.样件制作完成后,对样件进行功能、性能测试; f.对样件进行老化等可靠性试验; g.必要时,增加用户、标准或者设计认为的其他验 证; h.保留以上所有验证证据。 评审组 技 术 质 量部 设计评审 4.4.3 设计评审 当完成工程研制阶段的验证并取得预期结果 后,技术质量部可以提交评审组进行设计评审。 评审时技术质量部应向评审组提交样件产 品,所有方案设计输出的文件和所有验证的证据。 评审组应评审如下内容: a.样件是否符合方案设计输出文件; b.方案设计输出文件是否满足本阶段设计文 件完整性的规定; c.设计验证是否充分; d.设计验证的结果是否证明设计满足设计任 务书的要求,样件的功能、性能、外观、外型、可 靠性等是否满足设计任务书的要求; e.评审组认为的其他方面。 评审结果:评审结果有三种,分别是: 设计评审圆满通过,同意转入下一研制阶段; 解决遗留问题后可以转入下一研制阶段; 设计评审不通过 ,请重新进行全部或者部分 设计。 评审组应形成《产品设计评审报告》; 技术质量部应保留设计评审的记录以及后续 实施措施的记录。 技 术 质 量部 工程设计 技 术 质 量部 生 产 供 应部 销售部 产品试生产 4.4.4 工程设计 a.根据设计评审的结果,完善方案设计工作; b.根据试生产的需要,设计必要的生产、测试、试 验工装; c.编制生产用文件（一般应包括:《外购、外协件 清单》 、 《采购技术要求》 、 《外购、外协件入公司 检验规范》 、 《生产过程作业指导书》 、 《产品出公 司检验标准》 、 《产品使用说明书》 、 《产品包装设 计文件》 ） 。 4.4.5 产品试生产 技术质量部和生产供应部协商编制试生产计 划; 销售部负责依据设计文件采购和准备试生产 用原材料、元器件; 技术质量部负责对生产供应部进行产品特殊 生产、测试等要求的培训与考核; 在生产前技术质量部与生产供应部应对生产 前的准备状态进行全面检查（检查通常包括:物 料、元器件、工装、设备、生产作业指导书、工 作环境等）,确保具备试生产条件后再开始生产。 完成产品的生产、组装后 ,技术检验部应按照 试生产计划对产品进行全面的功能、性能测试和 可靠性、稳定性试验。 技术质量部全程监控、跟踪试生产的情况,解 决试生产过程中的问题 ,保留问题及问题解决过 程的记录。 技 术 质 量部 销售部 设计和开 发的确认 4.4.6 设计和开发的确认 完成试生产后,试生产产品经过检验合格后 , 技术质量部通知销售部进行客户试用 ,销售部组 织将试生产合格的产品提供给客户进行试用,并 跟踪客户使用的情况 ,对有效使用的客户使用情 况及体验销售部应形成《使用情况报告》 。 产品满足客户实际的使用要求是设计和开发 确认的必备条件。 总经理 评审组 技 术 质 量部 设计任务 验收评审 生 产 供 应部 销售部 4.4.7 设计任务验收评审 完成 4.4.5 和 4.4.6 工作并取得预期结果后 技术质量部可以提交设计任务验收评审。 评审应提交的资料: 用户使用情况报告; 用于采购、生产等的全套设计文件 （4.4.1 和 4.4.4 中编制的文件）; 试生产总结报告; 产品测试、检验和可靠性、稳定性试验报告; 试生产不合格品分析处理报告; 产品实物。 评审组收到评审申请后 ,评审组组织技术质 量部、生产供应部、销售部（必要时,可以邀请重 要的客户代表参加）对资料和产品实物进行评审, 各参与评审人员应确保: a.产品满足客户的使用需要; b.设计文件可以满足采购、生产、测试、试验的 要求,文件中没有明显的矛盾、错误和不适宜之 处; c.设计的工装、采购的新设备等可以满足产品试 生产; d.试生产和客户使用中发生的不合格、故障等原 因已得到解决或者控制。 e.所选择的物料和元器件采购渠道畅通,关键、重 要零部件有备份选择; f.产品达到《设计任务书》的要求。 评审结果:评审结果有三种,分别是: 验收评审圆满通过,同意进行批生产; 解