质量管理体系过程风险识别评价及控制方案

精品文档 文件编号 质量手册质量手册 文件版次 发布日期 XY-QMS-2016XY-QMS-2016 B/0B/0 2016-12-202016-12-20 1616 过程风险识别评价及控制方案过程风险识别评价及控制方案 过 序 号 程 名 称 顾 客 要 求 识 别 顾客 C1 要求 控制 不 明 确 会 导 致 设 计 和 生 产 的 失败。 过 程 C2 设计 控制 过 程 设 计 控 制 过 程 失 1 2 3 4 5 1 2 3 严 风险 描述 项数风险可能产生之因风险可能导致之果 重 程 度 发 生 频 风风 险险 系等 预防措施/控制方案 率数级 2 2 2 2 2 2 4 4 4 4 低 中 中 中 中 / 做好与顾客要求的沟通 对识别人员进行识别训练 制定《顾客要求控制程序》 制定《顾客要求控制程序》 顾客要求未明确识别 顾客要求未确定 顾客特殊要求识别不充分 样品开发顾客要求未评审 量产阶段顾客要求未评审 影响产品设计和制造过程的有效展开 顾客可能不接受设计和制造的结果 影响认证是否顺利通过 设计进度、样质检量性能存在风险 产品交付不及时 1 2 2 2 2 未成立新产品开发小组 新产品开发进度计划存在问题 未制定新产品开发目标 多方认证方法在开发过程中很难应用 新产品交付及各部门配合受到影响 新产品开发很难得到高层领导支持 2 2 2 1 2 2 2 4 4 低 中 中 / 制定《新产品开发控制程序》 制定《新产品开发控制程序》 . 精品文档 效 导 致 生 产 、 采 购 、 4 检 验 过 程 的 失 败 5 6 7 8 过 程 设 计 控 制 过 程 失 过 程 C2 设计 控制 效 导 致 生 产 、 采 购 、 检 验 过 程 的 失 败 13 14 15 . 12 11 9 10 未传达及识别清楚顾客要求新产品交付达不到顾客要求 224中制定《新产品开发控制程序》 顾客要求进行可行性在问题 未准确识别产品安全特性 新产品材料清单存在遗漏 未输出新设备工装清单及图纸 未输出新量具检具清单及图纸 过程流程图存在问题 PFMEA 存在问题 控制计划存在问题 作业指导书存在问题 未组织对设计输出评审 新产品验证实验项目缺少 新产品开发进度及交付很难达到顾客要求 新产品开发未未把握重点控制 影响新供方的选择及开发 影响新产品工艺开发 影响新产品检验手段开发 影响 PFMEA 和控制计划的制定 影响新产品开发工艺分析风险 影响作业指导书的制定 影响试生产及批量生产的作业 设计输出文件可行性受到影响 影响顾客要求实现 2 3 2 2 2 2 2 2 2 2 4 6 4 4 4 中 高 中 中 中 制定《新产品开发控制程序》 对设计人员进行技能训练 执行《新产品开发控制程序》 制定《新产品开发控制程序》 制定《新产品开发控制程序》 对设计人员进行五大工具培 224中 训 对设计人员进行五大工具培 324高 训 对设计人员进行五大工具培 324高 训 3 2 2 2 2 2 4 4 4 高 中 中 制定《新产品开发控制程序》 制定《新产品开发控制程序》 应对设计输入进行充分评审 精品文档 16 17 18 19 1 2 3 4 5 6 新产品提交未有确认文件 新产品开发项目资料未交接 工程变更未有控制记录 工程变更前的产品未受控 操作人员上岗培训存在问题 对设备进行点检保养存在问题 工装保养存在问题 未对待加工质量状态进行确认 作业岗位未上挂作业指导书 作业现场不清洁、不安全 待加工、合格、不良未标识 未对生产过程进行监视测量 未对批次追溯性进行管控 未对储存、搬运进行控制 生产工艺参数监控存在问题 影响新产品开发项目的评价 影响批量生产作业的开展 工程变更传达有误 发往顾客，使顾客不满意 影响作业输出质量 设备故障发生频率增加，影响生产交付 工装故障发生频率增加，影响生产交付 待加工产品影响输出质量 作业过程缺乏作业依据 影响产品输出质量 不合格品流入下道工序 可能导致批量不合格品产生 顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员 影响产品防护质量 影响产品质量 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 3 2 2 2 2 2 2 2 2 4 4 4 4 2 6 4 4 4 4 4 4 4 4 中 中 中 中 制定新产品提交确认表 制定项目移交清单 制定《工程变更控制程序》 制定《工程变更控制程序》 低对作业人员培训进考核 高制定设备保养规程 中执行《工装控制程序》 中进行作业准备验证 中进行作业准备验证 中制定《工作环境控制程序》 中执行日常检查制度 中制定《生产过程控制程序》 中制定《标识和可追溯性程序》 中制定《产品防护控制程序》 按照控制计划及指导书对工 生产 过程 失效 导致 不合 C3 生产 控制 格的 输出，7 导致 生产 浪费 及顾 客的 不意。 9 10 11 8 326高 艺参数进行监控制 1 产品发货信息填写不正确影响仓库进度 224中对发货信息进行确认 . 精品文档 C4 产 品 产 品 交 2 3 4 交付前未进行质量抽查 交付唛头信息不清楚 产品交付顾客未确认 不合格发往顾客 影响顾客收货 影响销售回款 2 2 2 3 2 2 6 4 4 高执行发货检验控制程序 中发货前核查交付唛头信息 中执行产品交付业绩统计 交付 付 过 程 控制 失 效 导 致 交 付 数量、 规 格 、 质 量、 时间 不正确， 导 致 顾 客 投 诉 或退货 1 对顾客投诉未受理 顾客投诉未及时解决 顾客满意度未测量 直接影响顾客采购订单下达 影响顾客满意 失去公司质量改进机会，影响认证结果 224中对发货信息进行确认 规定顾客投诉处理时限，制 顾 客 反 顾 客 C5 反馈 控制 馈 控 制 失 效 导 致 带 来 丢 失 顾 2326高 定《顾客反馈控制程序》 规定顾客满意度测量频 3224中次及方法， 执行 《顾客反 馈控制程序》 . 精品文档 客 订 单 或 顾 客 二 次 投 诉 的 风 险。 人 员 的 数量、 能 力 、 意 人 力 S1 1 2 3 未进行新员工培训 未进行岗位培训 未确定岗位职责及权限 未制定岗位任职要求 新员工上岗直接影响产品质量 影响产品制造效率和质量 体系执行过程中相互推诿 岗位人员能力评价、招聘缺少依据 2 2 2 2 2 2 4 4 4 中 中 中 制定 《人员培训控制程序》 制定 《人员培训控制程序》 制定 《人员培训控制程序》 识、 沟通 4224中制定 《人员培训控制程序》资源 不 足 或 控制 不 受 控 会 导 致 体 系 运 行 的 运 未对内审员及过程拥有者能力进影响体系运行及内审开展 5326高 对内审员及过程拥有者能 力每年进行一次验证行确认 6 未对人员进行授权岗位人员很难开展体系工作 224中过程拥有者进行任命授权 . 精品文档 行 的 失 败。 7未制落实激励政策岗位人员执行体系积极性很难调动 224中执行质量奖罚制度 设 备 的 数量、 质 量、 保养 不 足 或 不 受 控 S2 生 产 1 2 3 4 5 6 7 未保存设备验收记录 未进行设备状态标识 未对生产设备