车间洁净区臭氧消毒验证方案2014

1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构 不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性， 对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破 坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不 存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于 XXXX内，为车间洁净区 进行消毒。臭氧消毒是利用 HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生 器生产的臭氧由 HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区 域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生 器，臭氧灭菌浓度在开机 1 小时后，达到 10ppm 以上。 1.2 设备基本情况 设备名称：臭氧发生器 设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司 安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求， 通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消 毒效果及消毒周期。 2.2 范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认 及性能确认。 3. 验证人员及分工 4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件 1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D 级洁净区密闭空气 臭氧灭菌浓度为 5 ppm，60 min 可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要 20- 30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min 可达到空气灭菌。因此，我们 D级洁 净厂房臭氧灭菌浓度 C 定为 10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为 0.4208；设计、运用臭氧消毒 60min 达到相对浓度后，继续 维持一段时间（1—1.5 小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭 目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC 系统循环总风 量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧 半衰期的预算值）＝循环系统总风量的 1.05%。 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到 10 ppm，折算为 19.6mg/m3；臭氧 发生器工作 1h后，臭氧衰退系数（S）为 0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生 量 W（g/h）： 33 现有 1 台空调机组 J2-1，送风量 37820 m3/h，控制车间洁净区面积共 720m2，厂 房高 2.8m，洁净标准（D级）；购买一台内置式臭氧发生器，放在空调机组中效 过滤器后送风段，使用时，对 空调机组控制的洁净区进行消毒。 按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量： 洁净室体积为 V1；HVAC 系统风管体积为 V2（忽略不计），V3为保持洁净室 正压所补充的新风的臭氧量。 消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 J2-1：洁净室体积 V1=720m2×2.8m=2016m3；HVAC系统风管体积为 V2（忽略 不计）；保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量 V3=37820 m3/h×1.05%=397m³； 故： V=V1 +V3=2016m³+397m³=2413m³ 空气中的臭氧浓度（C）应达到 10 ppm，折算为 19.6 mg/m³。臭氧发生器工作 1h 后，臭氧自然衰退系数（S）为 0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量 W （g/h）： W=19.6 mg/m³×2413 m³÷0.4208=112393 mg/h=112 g/h 以上计算结果表明，空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是 112 g/h，因 此，XXXX臭氧设备有限公司 XXXX型号臭氧发生器，其臭氧发生量为 XX g/h，能够满足要求 5.1.2主要技术参数： 设备型号：XXXX；电源：220V/50Hz；臭氧发生量：XX g/h。 5.2 安装确认 5.2.1目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。 5.2.2方法：检查资料文件、电气部分、辅助设施配套情况、机器放置区域等。 5.2.3标准： a、检查安装确认所需文件资料 附件 2 文件资料确认记录 b、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源 220V/50Hz，连接 方式正确，触点牢固，有良好接地。 c、臭氧发生器安装位置：按设备平面布局图将其放置在空调机房内空调机组中 效过滤器后送风段，打开臭氧发生器，然后被送到各洁净室。 d、臭氧发生器主柜基本水平，柜体高度方向与地面垂直水平，各连接部件应坚 固、牢靠；连接线应穿 PVC 阻燃管加以保护，且布线应整齐、美观。（见附件 3 安装确认记录） 5.3 运行确认： 目的：根据拟定的标准操作规程对设备整体进行空载试验来确认该设备能在要求 范围内准确运行并达到规定技术指标。运行确认包括以下内容： 5.3.1 标准操作规程的适用性 5.3.2 设备安全性能及运行参数确认 5.3.3 设备控制程序确认 5.3.4 设备运行的稳定性 5.3.5 运行确认表 见附件 4 设备运行确认表 5.4 性能确认 5.4.1 目的：确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率 ≥90%。 5.4.2 金黄色葡萄球菌挑战性试验 a、生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养 48 小时，稀释成 1200 个/ml。临用前在营养琼脂培养基平皿中加入 1ml 上述菌液，并使之在培养基表面 均匀分布。 b、选取关键房间（洁具室、化验室、制丸间、混合炼药室、粉碎过筛间、铝塑 包装间、选丸间、烘干室）进行测试。每个房间放置 2 个培养皿。 c、臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束。 d、把培养皿放入 37 ℃恒温箱中培养 48 h，进行菌落计算。同时以未经臭氧处理 的培养皿做空白对照。 e、计算杀灭率： 灭杀率（%）消毒前对照组平均菌落数消毒后平均菌落数 消毒前对照组平均菌落数 f、微生物挑战试验和臭氧浓度测试同步进行； g、上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。 见附件 5 性能确认-微生物挑战试验记录 5.4.3 消毒周期的确认 5.4.3.1 方法：每周（7 天）对 D级洁净区进行一次臭氧消毒，分别在第一天、第 四天和第七天选取关键房间（洁具室、化验室、中转站、制丸间、混合炼药室、 炼蜜室、称配间、粉碎过筛间、铝塑包装间、选丸间、泛丸间、烘干室）进行微 生物检测，连续进行三周检测全部合格，可确定消毒周期