经典药事管理与法规复习题50题含答案

习题仅供参考 经典药事管理与法规复习题 50 题含答案 单选题单选题 1、进口中国台湾生产的降压药应取得 A 化学药品 B 进口药品 C 生物制品 D 中药 答案：D 药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品， Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。 单选题单选题 2、属于第二类精神药品的是 A 曲马多 B 氯胺酮 C 麦角胺 D 罂粟壳 答案：D 罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。 习题仅供参考 单选题单选题 3、根据《药品生产质量管理规范（2010 版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括 A 药品批发企业 B 药品零售连锁企业 C 三级以上医疗机构 D 药品生产企业 答案：D 药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员； 药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定 机构并配备专(兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 单选题单选题 4、某药品零售企业于 2015 年 6 月取得《药品经营许可证》。 该药品零售企业的《药品经营 许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出变更申 请 A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年 答案：E 《药品经营许可证》有效期为5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可 证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 习题仅供参考 单选题单选题 5、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素 C 片，侵犯了消费者的 A 安全保障权 B 知情权 C 自主选择权 D 结社权 E 获得赔偿权 答案：E 消费者享有的权利可总结为： 1、人身、财产安全权（安全保障权）； 2、知悉权；3、自主选 择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。板 蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。 单选题单选题 6、负责标定国家药品标准的机构是 A 中国食品药品检定研究院 B 国家食品药品监督管理总局药品评价中心 C 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 D 国家药典委员会 答案：A 中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理 工作。国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。 习题仅供参考 单选题单选题 7、 根据 《麻醉药品和精神药品管理条例》 ,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品， 且情节严重的 A 由药品监督管理部门取消其定点批发资格 B 由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C 由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告 D 由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 答案：D 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第七十三条：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的 执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方， 由县级以上人民政府卫生主管部门给予警 告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 单选题单选题 8、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋 上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他 来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当 判定“转阴排毒丸”为 A 药店不是假品牌的生产者，不应承担责任 B 药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 C 已该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 D 药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任 答案：答案出错 解析出错 习题仅供参考 单选题单选题 9、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药 品（国药准字××0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包 括：各种癌症（如肺癌、肝癌等 7 种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达 69 种疾病！并承 诺服用该药后，一般 3-5 天即可见效，最多不超过 10 天。经调查，××口服液”的药品（国 药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养 血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内 容为 A 在广告中对其适应症和药理作用进行介绍 B 邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果 C 通过健康栏目并在电视上播放广告 D 在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发 答案：A 首先处方药只能在专业期刊上发布广告， 不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以 公众为对象的广告宣传。其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容： （一）含有不科学的表 示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的 功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者 的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。 单选题单选题 10、生产 β-内酰胺结构类药品 A 绿色标牌 B 蓝色标牌 C 红色标牌 D 黄色标牌 习题仅供参考 答案：A 在人工作业的库房储存药品， 按质量状态实行色标管理： 合格药品为绿色， 不合格药品为红色， 待确定药品为黄色。 单选题单选题 11、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药 品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 A《进口准许证》 B《卫生许可证》 C《医药产品注册证》 D《进口药品注册证》 答案：D 进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医疗产品注册证》。 单选题单选题 12、根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是 A 公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用 基本药物 D 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 习题仅供参考 答案：C 2009 年 4 月 6 日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6 号） 发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:①从 2009 年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都 必须按规定使用基本药物， 所有零售药店均应配备和销售基本药物；②建立基本药物优先选择 和合理使用制度。 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物， 其他各类医疗机构 也都必须按规定使用基本药物； ③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集， 加强用药指导和监管；④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强 合理用药管理，确保规范使用基本药物；⑤促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部