药店GSP认证全套表格

药店 GSP 认证表格 XX 大药房连锁有限责任公司(总部) 质量方针目标检查记录表 编号：XXX-GSP-JL-01日期：年月日 责任部门 或责任人 质量目标项目项目内容及目标值标准分目标实施状况存在问题得分 检查人 签字 结结 论论 总经理：主管副总：质管部负责人：记录人： XX 大药房连锁有限责任公司(总部) 质量文件发放、回收记录表 编号：XX-GSP-JL-02 记录： XX 大药房连锁有限责任公司（总部） 序 号 发 放 记 录 文件名称编号版别 部门 回 收 记 录 份数签字日期签字日期份数 文件借阅、复制记录表 编号：XXX-GSP-JL-03 借阅 份数 时间文件名称编 号版 别签 名 归 还 时 间 完好 程度 记录： XX 大药房连锁有限责任公司(总部) 文件修订申请记录表 编号：XXX-GSP-JL-04 文件名称 拟修订原因： 受此影响的其他文件名称： 修订后内容： 编号版别 质管部负责人审核意见： 签名：年月日 质量负责人审批意见： 签名：年月日 修订申请人：年月日 XX 大药房连锁有限责任公司（总部） 质量否决记录表 编号：XXX-GSP-JL-05 生产厂家供货商 质量否决 质量否决品种 环节 质量否决原因： 经办人：年月日 质量验收员意见 部门意见 采购部意见 质管部意见： 年月日 年月日 年月日 质管部负责人：年月日 质量负责人意见： 年月日 XX 大药房连锁有限责任公司（总部） 年质量管理风险评估记录表 质量风险评估项目 风险点 存在环节 编号：XXX-GSP-JL-06 年月日 风险评估 可能导致的后果PSRPRN风险（因素）点 质量管理体系的完整性、有效 性、适用性和法规符合性 发生假药、劣药经营行为 公司整体质量意识不强，发生药品质量事故 药品质量管控不到位，出现药品质量问题 可疑药品流入市场 药品超效期，出现质量问题 失效药品流入门店 出现假药、劣药经营行为 质量管 总经理质量风险意识 理体系 组织机构是否健全 质量管理文件是否全面、完善 质量可疑产品是否及时锁定 计算机 系统 环节 设备 冷链系 统管理 环节 近效期产品是否提前预警 超效期药品是否及时锁定 供货商超经营范围的自动控制 质量管理制度不健全，导致质量缺陷药品流入 资质到期的定期提示、超期锁定出现药品质量问题 是否按进行冷库、冷藏车、保温 冷藏药品变质、 失效 （温湿度影响） ， 成为假药； 箱操作 温湿度监测系统是否及时报警、储存不当， 造成药品变质、 失效 （温湿度影响） ， 提示成为假药； 停电、设备故障是否启动应急预 案 首营企业、产品资质是否按严格 审核 是否及时更新过期资质 销售人员资质审核 检查是否到位 收货 环节 接收药品的外观质量、数量、检 查 冷藏药品的收货、运输时间、封 条损坏 检查验收是否到位 抽样检查是否到位 验收 环节 对封条损坏的包装是否加大检 查 冷藏药品的路途温度监测数据 检查 导致药品变质，出现质量缺陷 购入假药或劣药 增大购入假药或劣药风险 增大购入假药或劣药风险 接收药品质量明显缺陷 存在外观质量问题、包装破损、短少等 验收延误（冷链运输药品） ，造成药品质量缺陷 （内在质量） 、药品失效 质量缺陷药品混入合格药品 质量缺陷药品混入合格药品 采购 环节 质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等） 药品被视为合格药品； 运输温度控制不当，造成药品内在质量缺陷、 甚至失效 药品储存批号、数量差错。 储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿 度影响） ，成为假药； 问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出过期 药） ； 运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形 成假药； 质量缺陷、可疑药品二次配送 质量缺陷药品二次销售 信息遗漏，造成使用假药、劣药； 人为因素影响较大；影响公司声誉 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案； 质量事故处理不到位，相关部门、人员未吸取 教训 人员素质影响质量管理，带来潜在质量风险 员工质量意识不强，质量管理不到位 接触药品员工存在健康隐患 储存的三色五区管理 储存、 养 护环节养护温湿度监控检查 特殊药品的出库核对 冷藏药品出库包装及运输 配送退回 购进退出 质量信息 质量查询 售后质 量管理 环节 质量投诉 药品不良反应监测、报告 药品召回 质量事故调查 人员配置是否到位 人 员 配 培训教育是否落实 置教育、 健环节 是否按期接受健康检查 出库 环节 退货 环节 信息查询遗漏或反馈延误， 造成致死致残个案； 信息遗漏或反馈延误， 引发新的严重不良反应； 评估小 组成员年月日 签名 质量负责人审核：总经理（负责人）审批： 年月日 年月日 制表： XX 大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表 编号：XXX-GSP-JL-07 风险等级责任部门 检查人员 风险描述： 部门负责人：年月日 防范控制措施： 部门负责人：质量部负责人：年月日 质量负责人审核意见： 质量负责人：年月日 公司意见： 公司负责人：年月日 XX 大药房连锁有限责任公司（总部） 内部审核实施计划 档案编号：XXX-GSP-JL-08 审核组组长：组员：年月 1.审核目的： 2.审核依据：本公司质量管理体系文件、 《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》 。 3.审核时间：年月日至月日 首次会议时间：年月日时 末次会议时间：年月日时 4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动： 首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。 审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。 5.审核安排 内容 项目 日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准 首 次 会 议 年月 末 次 会 议 年月 审核组会议 审核组会议 XX 大药房连锁有限责任公司(总部) 质量管理体系内部评审记录表 档案编号：XXX-GSP-JL-09年月 日 序号条款号 《规范》与《实施细则》 具体规定 自查评审内容自查方式具体实施情况内审部门自评结论 1 2 3 4 5 6 7 8 9 总 则 质 量 管 理 体 系 10 11 XX 大药房连锁有限责任公司(总部) 整改跟踪记录表 档案编号：XXX-GSP-JL-10 整改记录表 下发日期 XX 整（）年号 整改责任人 签收 整改部门责任人整改完成时限 整改内容 质管部负责人：年月日 整改要求 整改人：年月日 整改结果 验收负责人：年月日 整改验收 备注 部门：质管部记录： XX 大药房连锁有限责任公司（总部） 药品采购记录表 档案编号：XXX-GSP-JL-11年度 购货 日期 药 品 名 称剂型规格 单数 位量 生产厂商供货单位批准文号有效期 单 价 采购员备注 制单： XX 大药房连锁有限责任公司(总部) 药品质量验收记录表 档案编号:XXX-GSP-JL-12 验收 日期 年月日 单 位 序号药 品 名 称剂型规 格 数 量 供货 企业 批准文号 产品 批号 有效 期至 生产厂商 质量验收 状况结论 验收人 备 注 XX 大药房连锁有限责任公司(总部) 重点养护药品品种确定记录表 档案编号：XXX-GSP-JL-13年 序号药品名称规 格剂 型有效期生产企业确定确定理由备 部门：质量管理部制表： XX 大