药品运输配送质量风险控制文件

…KF…KF制度编码制度编码 药品运输配送药品运输配送 C C 级级 等等 质量风险控制文件质量风险控制文件 0 0 码改更码改更 录录 目目 总则总则 1 1 职责职责 2 2 细则细则 3 3 主责部门 起草人 审核 总经理： 时间 副总审核 时间： 4 4附则附则 页页 6 6 共共 页页 1 1 第第 药品运输配送药品运输配送 C C 级级 等等 质量风险控制文件质量风险控制文件 码改更码改更 0 0 总则总则 1 1 目的目的 1.11.1 为保证药品运输配送环节药品质量，避免运输 配送过程中的质量风险， 特制定本管理文件。 依据依据 1.21.2 、《药品流通监督管理办法》《药品管理法》 及其实施条例、《药品许可证 《药品说明书和标签管理规定》等有关、《药 品经营质量管理规范》、管理办法》 法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围适用范围 1.2 1.2 适用于公司经营过程中出库环节的风险管 理。 职责职责 2 2 。详见《质量风险管理职责》 细则：药品运输配送环节各风险点描述细则：药品运输配送环节各风险点描述 3 3 ：未制定或未执行药品运输管理制度：未制定或未执行药品运输管理制度 1 1 风险风险 3.13.1 风险描述：3.1.1 未制定药品运输管理制度及操作规程，或制定 的药品运输管理制度未 3.1.1.1 页页 6 6 共共 页页 2 2 第第 药品运输配送药品运输配送 C C 级级 等等 质量风险控制文件质量风险控制文件 码改更码改更 0 0 明确药品安全运输措施条款； 未严格按药品运输管理制度及操作规程执行，天气发生改变（高 温、3.1.1.2 、车辆发生事故等情况下，没有采取有效措施，导致药品质量发 生变极低温） 化； 药品运输人员在运送药品前没有检查车辆状况；3.1.1.3 药品运输途中车辆停留在规定地点以外的地方；3.1.1.4 配送员、运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时不能按 要求 3.1.1.5 处理。 风险评估：3.1.2 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该 风险点的 ，处理等级低级，采用风险预防控制。12 为 RPN 风险优先指数 风险控制措施：3.1.3 制定药品运输管理制度及操作规程，明确药品安全运输措施； 13.1.3. 加强相关法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗 位操 23.1.3. 作规程等的培训，提高员工质量安全意识和业务能力水平，提升 突发事件的应 急处理能力； 每天发车前，驾驶员对车况进行例行检查，做到故障车、事故车 不出 33.1.3. 车； 停留时间；减少药品运输、合理规划配送路线，根据配送客户的 远近，43.1.3. 根据季节的变化，采取保温、冷藏等措施运输药品，避免天气变 化造 53.1.3. 页页 6 6 共共 页页 3 3 第第 药品运输配送药品运输配送 C C 级级 等等 质量风险控制文件质量风险控制文件 码改更码改更 0 0 成药品质量发生变化； 配送员、运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调 换等事故时及时上报上 63.1.3. 级处理，必要时报公安机关。 ：药品运输工具存在质量隐患：药品运输工具存在质量隐患 2 2 风险风险 3.23.2 风险描述：3.2.1 3.2.1.1 运输车辆证照不全、车况不良； 维修未及时记录；如破损状况、未建立药品 运输车辆档案或记录不全，3.2.1.2 运输车辆不是封闭式货物运输工具或是封闭式 运输车辆但不能保证药 3.2.1.3 品在运输时的安全和应对气候等外界因素影 响。 风险评估：3.2.2 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小 组的讨论结果，该风险点的 ，处理等级低级，采用风险预防控制。12 为 RPN风险优先指数 3.2.3 风险控制措施： 制定药品运输管理制度，指定专人负责车辆 的安全工作；3.2.3.1 定期对运输车辆的证照、车况、清洁卫生等进 行检查，并对运输工具 3.2.3.2 定期进行维保，并及时记录； 采用符合要求的封闭式运输工具运输药品，避 免露天运输、气候等外 3.2.3.3 界因素影响药品质量。 ：委托运输承运方不符合要求：委托运输承运方不符合要求 3 3 风险风险 3.33.3 风险描述：3.3.1 页页 6 6 共共 页页 4 4 第第 药品运输配送药品运输配送 C C 级级 等等 质量风险控制文件质量风险控制文件 码改更码改更 0 0 承运方的资质不符合要求；3.3.1.1 承运方运输设施设备、人员备案资料收集、 存档不规范；3.3.1.2 未对承运方运输药品质量保障能力、信誉等 进行审计；3.3.1.3 未与承运方签订药品运输服务协议或签订的 协议已过期；3.3.1.4 签订的运输协议无药品质量责任和运输时限等 主要内容，协议内容不 3.3.1.5 规范不全面。 风险评估：3.3.2 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小 组的讨论结果，该风险点的 ，处理等级中级，采用风险预防控制。18 为 RPN风险优先指数 风险控制措施：3.3.3 制定药品运输管理制度，指定专人负责委托 运输的管理工作；3.3.3.1 委托运输前，应收集承运方运输资质文件、专 用设施设备证明、承运 3.3.3.2 人员资质文件，冷链运输时还应收集设施设备 验证文件、运输过程温度控制及 监测、追溯的技术能力等相关资料，并对承运 方的质量保障能力进行审计，必 要时实地考察； 委托运输前，应与承运方运签订委托运输协 议，约定运输方式、时限 3.3.3.3 及药品质量责任，协议已过期后不得委托运 输； 定期查阅运输记录，或对客户进行电话跟踪， 核实承运方运输情况。3.3.3.4 ：委托运输药品质量追溯资料不全：委托运输药品质量追溯资料不全 4 4 风险风险 3.43.4 :风险描述 3.4.1 页页 6 6 共共 页页 5 5 第第 药品运输配送药品运输配送 C C 级级 等等 质量风险控制文件质量风险控制文件 码改更码改更 0 0 对冷链运输承运方未培训或培训不到位，导致 委托运输过程操作不规范、 各项记录不全，无法追溯药品质量。 风险评估：3.4.2 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小 组的讨论结果，该风险点的 ，处理等级中级，采用风险预防控制。18 为 RPN风险优先指数 风险控制措施：3.4.3 签订委托协议后，约定由公司或承运方对运输 司机、搬运工进行质量 3.4.3.1 管理培训，双方做好记录； 做好委托运输记录，记录包括发货时间、发货 地址、收货单位、收货 3.4.3.2 地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经 办人、承运单位、承运车辆及驾 驶员身份证号等； 对客户进行电话随访，核实承运方运输能 力。3.4.3.3 ：货物交接出现异常：货物交接出现异常 5 5 风险风险 3.53.5 :风险描述 3.5.1 配送员工作失误导致送错单位，交接数量出 现错误；3.5.1.1 药品销售汇总单客户未签收。3.5.1.2 风险评估：3.5.2 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小 组的讨论结果，该风险点的 ，处理等级中级，采用风险预防控制。24 为 RPN风险优先指数 风险控制措施：3.5.3