职业病诊断质量控制规范

职业病诊断质量控制规范职业病诊断质量控制规范 第一章 总 则 第一条 为加强职业病诊断管理，规范职业病诊断质量 控制，根据《中华人民共和国职业病防治法》及《职业病诊 断与鉴定管理办法》 《放射工作人员职业健康管理办法》 《放 射诊疗管理规定》 《医疗质量管理办法》 ，制定本规范。 第二条 本规范所称“职业病诊断”的实质是归因诊断， 即对劳动者所患疾病与其接触职业病危害之间联系的综合 判定，目的是为职业病患者依法享受有关待遇提供依据。 第三条 职业病诊断质量控制是指归因诊断所涉及要素 的质量控制，职业病诊断中涉及临床疾病诊断的质量控制工 作应当遵循《医疗质量管理办法》及相关配套规定。 第四条 本规范规定了职业病诊断质量控制管理的基本 要求，适用于备案开展职业病诊断工作的医疗卫生机构（以 下简称职业病诊断机构）和承担职业病诊断质量控制管理工 作的机构（以下简称质量控制管理机构） 。 第五条 省级卫生健康行政部门负责本行政区域内职业 病诊断机构的质量控制管理工作，在贯彻落实《医疗质量管 理办法》有关要求的基础上，进一步明确职业病诊断质量控 制管理工作要求，明确质量控制管理机构，组建职业病诊断 质量控制管理专家库（以下简称专家库） ,开展质量控制评 1 估，通报质量控制评估结果并向社会公开，保证职业病诊断 质量控制管理相关工作经费。 国家卫生健康委负责组织对省级质量控制管理机构开 展质量控制评估工作。 第六条 专家库的组成成员应当具备高级专业技术职 称，熟悉职业病防治法律法规和职业病诊断标准。专家库成 员应当包括职业病诊断医师和相关专业的临床医师，以及职 业卫生、放射卫生、实验室检验、法律和质量管理等专业人 员，并按照职业病诊断项目进行分组。 第二章 质量控制管理机构的职责 第七条 质量控制管理机构在省级卫生健康行政部门领 导下，承担本行政区域内职业病诊断机构质量控制管理的具 体工作。 第八条 质量控制管理机构的主要职责是： （一）拟定本行政区域内的职业病诊断质量控制管理工 作方案、评估标准，并组织实施。 （二）总结分析本行政区域内的职业病诊断质量控制评 估结果，形成评估报告并及时报送省级卫生健康行政部门。 （三）了解掌握本行政区域内职业病诊断机构质量控制 动态，发现问题及时报告省级卫生健康行政部门。 （四）组织本行政区域内职业病诊断机构质量负责人和 技术负责人的业务培训。 2 （五）建立职业病诊断质量控制管理档案，妥善保管并 长期留存相关评估报告、年度总结报告。 （六）承担省级卫生健康行政部门交办的其他质量控制 管理有关事项。 第九条 质量控制管理机构组织开展职业病诊断质量控 制评估工作，不得向职业病诊断机构收取任何费用。 第三章 职业病诊断机构的质量管理 第十条 职业病诊断机构应当建立健全职业病诊断质量 管理体系以及相关规章制度，对职业病诊断工作进行全过程 的质量管理，并保持质量管理体系的持续有效运行。 第十一条 职业病诊断质量管理体系包括组织架构、资 源配置、内部质量管理、档案管理、信息化建设、外部质量 管理等方面的内容。 第十二条 职业病诊断机构职业病诊疗科目的设置应当 符合《医疗机构诊疗科目名录》的要求，与职业病诊断相关 的人员、场所、仪器设备、质量管理等应当满足《职业病诊 断与鉴定管理办法》规定的相关条件。 第十三条 职业病诊断机构应当按照以下要求开展质量 管理工作： （一）明确质量管理部门，明确专职质量控制人员以及 专职或兼职的质量监督员和档案管理人员，职责规范明确。 （二）技术负责人、质量负责人应当为主要执业地点在 3 本医疗机构的执业医师，具有高级卫生专业技术职务任职资 格，熟悉职业病诊断相关法律法规、标准、技术规范。 （三）编制适合本机构的职业病诊断质量管理体系文 件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书、质量 计划、质量记录等。建立职业病诊断专用章管理、职业病诊 断档案、职业病报告以及实验室仪器使用、安全与环境、人 员培训等制度。 （四）建立职业病诊断证明书审核机制，确保职业病诊 断结论的客观、科学、准确。 （五）建立职业病诊断信息管理系统，实现与国家、省 级职业病及健康危害因素监测信息系统的有效对接，并确保 其处于正常运行状态，不得擅自停止使用。 （六）制定并实施职业病诊断能力培训计划，建立健全 专业知识更新、专业技能维持与培养的继续教育制度，并进 行记录。 （七）按照职业病诊断质量管理目标和要求，定期对本 机构职业病诊断质量体系运行情况进行内部审核和管理评 审，对影响职业病诊断质量的重点环节和高危因素进行监 测、分析和反馈，提出并实施纠正、预防以及其他适用措施， 实现持续改进。 第十四条 职业病诊断机构根据《职业病诊断与鉴定管 理办法》有关要求，参加质量控制管理机构组织开展的质量 控制评估。评估中存在质量问题的，应当在规定时间内完成 相关整改工作。 4 第四章 质量控制评估及其基本程序 第十五条 质量控制管理机构应当根据本行政区域内职 业病诊断机构的实际情况，制定质量控制评估计划，确定质 量控制评估及考核时间表。 在对职业病诊断机构进行质量控制评估时，应当至少提 前五个工作日将质量控制评估考核时间、专家组及有关人员 名单和注意事项等通知被评估机构。 第十六条 质量控制管理机构应当按照被评估机构备案 开展的职业病诊断项目，从专家库中抽取相应专业类别的五 人以上单数专家，组成质量控制评估专家组（以下简称评估 专家组） ，对职业病诊断机构的质量控制情况进行评估。 评估专家组成员在质量控制评估考核过程中应采取回 避制度，有下列情形之一的，应当回避： （一）是被评估机构的工作人员或其家属的。 （二）与被评估机构存在利害关系的。 （三）与被评估机构存在其他可能影响评估公正情形 的。 质量控制管理机构应当安排工作人员负责协调、联络等 工作，协助评估专家组做好质量控制评估工作。 第十七条 质量控制评估包括对质量体系运行情况的评 估和职业病诊断能力评估，评估方式可分为现场资料审核、 专业理论考核及实践能力评估，也可根据实际情况安排盲样 5 考核。 质量控制评估一般应在三个工作日以内完成。 第十八条 质量控制评估由评估专家组组长主持，评估 专家组组长由专家组成员推举产生。 评估专家组依据职业病防治法律法规和标准的要求，独 立开展评估工作，并承担相应的法律责任。任何机构和个人 不得干涉和影响评估工作。 第十九条 评估前，质量控制管理机构应当组织专家组 全体成员召开预备会，会议内容包括： （一）宣布评估专家组成员名单，推选组长。 （二）介绍被评估机构的基本情况。 （三）介绍评估目的、范围、依据、标准以及本次评估 的日程安排。 （四）提出评估工作要求，包括评估的公正性、客观性 及保密要求等，评估专家组成员签署保密和公正性声明。 （五）确定评估专家组成员分工和职责。 第二十条 质量控制评估程序和内容如下： （一）召开首次会议。参加会议人员包括评估专家组成 员、质量控制管理机构的工作人员和被评估机构的技术负责 人、质量负责人、质量控制人员、职业病诊断专业技术人员 及其他相关人员。会议由评估专家组组长主持，具体内容如 下： 1.质量控制管理机构工作人员宣布评估专家组组长和 成员名单，提出质量控制