洁净区空气净化系统验证方案

力邦制药 方案编号： . . 洁净区空气净化系统洁净区空气净化系统 验证方案验证方案 西西 安安 力力 邦邦 制制 药药 有有 限限 公公 司司 二二 OOOO 三年三年 . . 验验 证证 目目 录录 一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准································3 3 1、方案制定································ 3 2、方案审核································ 3 3、方案批准································ 3 4、方案执行································ 3 5、验证小组成员······························ 3 二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 ······································5 5 1、设计要求································ 5 2、工艺要求································ 6 3、空气净化系统的构成（设计）······················· 6 4、空调净化系统构成示意图························· 7 5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图················· 7 6、洁净室布局图: ····························· 7 7、人流物流示意图：···························· 7 三、安装确认（三、安装确认（Installation QualificationInstallation Qualification））································8 8 1、文件确认································ 8 2．空调系统安装确认···························· 9 四、运行性能确认（四、运行性能确认（Operation QualificationOperation Qualification）） ································ 1212 1、精、烘、包净化空调系统的验证·····················12 2．测量器具一览表····························13 3．精、烘、包各洁净室换气次数验证····················15 4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证····················17 5．精、烘、包洁净室照度的验证······················19 6. 精、烘、包净化室空气压力验证·····················21 7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证·····················23 8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证······················25 9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证·················28 10.生测室空气净化系统的验证·······················30 11．净化空调系统的运行管理 ·······················34 五、验五、验 证证 报报 告告···························································· 3535 . . 一、空气净化系统验证方案的制订、一、空气净化系统验证方案的制订、 审核与批准审核与批准 1 1、方案制定、方案制定 签名 2、方案审核 职务部门 签名 3、方案批准 职务部门 审批意见： 审批人 4、方案执行 职务批准日期年 月 日 实施部门：工程部、质量部、生产部 执行日期：年月日 . . 5、验证小组成员 组长 签名 成员 职务部门 . . 二、精烘包洁净区空气净化系统二、精烘包洁净区空气净化系统 验证概述验证概述 1 1、设计要求、设计要求 精、烘、包洁净区是原料药成品最后精制、烘料、包装的场所，是确保产品 质量的关键，本公司精、烘、包洁净区空气净化系统是依据《药品生产管理规》 （GMP）的要求组织设计施工，涉及方面有：工艺流程、工艺布局、人流、物流、 气流系统和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。 （1） 洁净度级别及区划 净化级别：10 万级 建设面积 136 ㎡，净化面积 112 ㎡ （2） 温、湿度：温度：18~26℃ 相对湿度：45~65% （3） 压差：洁净区相对非洁净区10Pa，主要操作间精制间、烘料间及混 料间相对于洁净区走廊5Pa 负压。 （4） 气流组织： 洁净区采用顶送下侧排气流型式 系统经初效过滤及温、湿处理， 再经加压风机中效过滤后，通过保温 管道送至设在洁净区各功能间顶部的高效送风口，经高效过滤后，扩散送 至洁净区，再经下侧阻尼排风口进入回风管道，其中精制间、烘料间及混 料间的回风经过吸收塔处理后排入大气中；人流之缓冲间、物流之脱外缓 冲间及物净间，外包间之洁净送风经门上安装之泄风口排至洁净区外；其 余房间的回风经回风管道送至经初效过滤的新风段，与新风汇合，经过过 滤及温、湿处理后，再经加压风机中效过滤后，通过保温管道送至设在洁 净区顶部的各功能间之高效风口，经高效过滤后，扩散送至洁净区。 （5） 结构： 洁净室隔断，天花板及墙面均采用采钢板材料，各交角处均作圆角处 . . 理，利于清洁处理。 地面采用不起尘的环氧树脂，自流平利于清洁处理。 所有用料均为易清洁，不长霉菌材料。 结构全密封处理。 排水设洁净地漏。 （6） 人流、物流 人流： 洁净区一更间 （更鞋脱外衣间） →缓冲间 （洗手） →二更间 （更 衣间）→手消毒间→走廊→工序岗位。 物流：物净（脱去外包装、表面清洁及擦拭消毒）→物流缓冲间（紫 外线消毒）→走廊→工序岗位。 （7） 照明：采用洁净灯具。 2、工艺要求 为了消除混料和污染，建立与所生产产品相适应的厂房设施，配套净化 空气处理系统，保证整洁的生产环境，即精烘包应在规定的环境控制的洁净 区进行， 所建立的洁净区必须依据 《药品生产管理规》 对生产环境加以控制。 3、空气净化系统的构成（设计） 第一、 空气过滤： 利用过滤器有效地控制从室外引入室的全部空气的洁净度。 第二、组织系统排污：在室组织起特定形式的排气系统，将洁净区精制间与 烘料间及混料间中所产生的污染物直接排出去；同时，在洁净区，精制间与烘料 间及混料间相对于其他房间应保持5Pa 的负压，以防止生产中所产生的污染物 扩散至其他房间。 第三、通过加压风机提高洁净室空气静压，防止外界污染空气从门及其它部 位侵入洁净室。 4、空调净化系统构成示意图 第一级 过滤器 第二级第三级 过滤器过滤器 洁 精制 . . 混合段 . . 新风 净 大气 烘料 混合 加热风机 或 制冷 5、精、烘、包工艺