生物医用材料专项

附件3 “ “生物医用材料研发与组织器官修复替代生物医用材料研发与组织器官修复替代 ” ” 重点专项重点专项20162016年度申报指南年度申报指南 随着生命科学、 材料科学及物理、 化学等学科的发展， 特别是 组织工程技术的发展，推动人体组织器官的修复替代进入了一个崭 新的阶段。 在我国人口老龄化的加速演进的新形势下，加快研发生 物医用材料和组织工程技术及产品，对于培育我国战略新兴产业， 转变经济发展方式，实现科技惠及民生具有重要战略意义。 为全面落实 《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年） 》的相关任务，按照国务院《关于深化中央财政科技计划（专 项、基金等）管理改革的方案》和《关于改进加强中央财政科研 项目和资金管理的若干意见》的总体要求，经国家科技计划（专 项、基金等）战略咨询与综合评审特邀委员会、部际联席会议审 议， “生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项列为2016 年优先启动的重点专项之一，并正式进入实施阶段。 本专项旨在面向国家保障全民基本医疗保健和转变发展方 式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产 业发展趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇， 充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势， — 1 — 以新型生物医用材料和植入器械、高值医用耗材为重点，构建我 国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进 步，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业 以及创新团队，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定 科学与技术基础。 本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则， 部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范 等 4 大研究开发任务，实施周期为 2016-2020年。 1. 前沿科学及基础创新 1.1材料诱导组织形成的机制和理论基础 研究内容：深化生物材料组织诱导作用的细胞分子机制研 究，重点揭示并阐明材料对非骨组织（如血管、心肌、软骨、肌 腱、韧带、神经、角膜等）再生的诱导作用及其机制，形成相应 理论体系，为组织再生性新一代生物材料的发展提供科学和技术 基础。 考核指标：确证可诱导不少于 5 种上述非骨组织再生的生物 材料，阐明其机理，为建立完整的组织诱导性生物材料科学理论 基础提供实验依据； 申请国际和国内核心发明专利不少于 8 项 （国 际专利2-3项） ，其中获得授权不少于5 项； 在国际一流期刊发表 论文不少于20 篇；完成生物材料组织诱导性研究专著 1 部。 支持年限：2016-2020年。 — 2 — 拟支持项目数： 1-2项。 有关说明： 鼓励学科交叉联合申报 ,并且鼓励海外团队参与合 作研究。 1.2材料表面/界面及表面改性研究 研究内容：重点研究与常规材料技术进步直接相关的表面／ 界面及其改性原理，包括：材料表面 /界面的组成、分子构型、微 /纳米结构、微图案、生物力学性质等的表征及其对蛋白 /细胞的 选择性吸附/黏附和细胞行为影响的定性、 定量关系； 对材料生物 功能和特定组织再生的影响和机制等。 考核指标： 建立抗凝血和抗组织增生的材料表面 /界面的构建 原理，高界面结合强度的生物活性涂层及可与软组织形成生物密 封的活性表面的设计原理，抗菌表面设计及改性原理；利用每种 原理设计及研发1-2 种新型表面改性植入器械并进行体内外试验 验证。申请国际和国内核心发明专利不少于 8 项（国际专利2-3 项） ， 其中获得授权不少于5 项； 在国际一流期刊发表论文不少于 20 篇；完成相关专著1 部。 支持年限：2016-2020年。 拟支持项目数： 1-2项。 有关说明： 鼓励学科交叉联合申报 ,并且鼓励海外团队参与合 作研究。 2. 关键核心技术 — 3 — 2.1个性化植、介入器械的快速成型及生物 3D打印技术 2.1.1 个性化植、介入器械的快速成型与 3D打印 研究内容：研究不含活体细胞的生物相容个性化骨、牙、关 节、心血管系统和其他软组织植入器械的快速成型制造（CAD／ CAM）及3D打印设备、原材料、软件及其集成；研究具有生物 功能的 3D 打印构架设计、原材料研发、设备及其集成；制定设 备及相关制品标准等。 考核指标：提供不少于3 种具有自主知识产权的个性化生物 相容性植入器械（颅颌面骨、牙冠、关节、盆骨、管腔等）快速 成型（CAD／CAM）及3D打印设备、原材料和专用设计软件及 其集成， 打印精度小于2 微米， 其中3 种以上设备获得CFDA产 品注册证，相关植入器械应用于临床；利用研发的技术和设备， 构建2 种以上具有生物功能（生物活性、组织诱导性、抗凝血性 等）的3D 打印构架，并进入临床试验或取得 CFDA产品注册证 （至少有1 个产品注册证） ； 核心技术获得国际和国内发明专利不 少于6 项（国际专利不少于2 项） 。 支持年限：2016-2020年。 拟支持项目数： 1-2项。 有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括 地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比 例不低于2:1。 — 4 — 2.2可降解及智能生物材料和植入器械制备技术 2.2.1 可降解高分子材料及植入器械制备技术 研究内容：研发可生物降解及吸收的医用高分子材料及植入 器械，重点突破降解速率、分子量分布可控，以及可加工性等关 键技术环节，实现工程化制备。包括开发新型催化剂及交联剂， 研发高纯、高分子量及可功能化改性的医用聚氨基酸、聚己内酯 等材料的绿色合成技术，以及相关植入器械的工程化加工技术等。 考核指标：研发的技术及产品，其技术指标应达到国际先进 水平，相关高分子材料无金属残留，分子量分布系数小于1.3，杂 质残留量不大于医用级标准，形成符合植入级产品生产质量管理 规范要求的批量生产能力； 开发2-3类新型绿色催化体系。 3 种医 用可降解高分子材料制备的产品取得 CFDA 产品注册证，核心技 术获得国际和国内发明专利不少于 6 项（国际专利不少于2 项） 。 支持年限：2016-2020年。 拟支持项目数： 1-2项。 有关说明：要求产、学、研、医联合申报，且单位、其他经 费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财 政经费比例不低于2:1。 2.3天然生物材料和组织免疫原性消除技术 2.3.1 动物源组织或器官免疫原性消除及防钙化技术 研究内容：开展猪、牛等异种动物组织和器官固定化、免疫 — 5 — 原性消除及防钙化等的工程化技术研究，包括：动物源组织脱细 胞新技术，提高组织强度、无有害物残留的固定化技术，消除应 力集中的构形优化设计技术，内源性病毒控制技术，以及装载药 物的防钙化技术等。 考核指标： 制备介/植入缓钙化人工生物瓣膜、 人工肌腱、 膀 胱、食道等产品，其防钙化效果、力学性能（抗疲劳性能、挠曲 度、 柔顺性等） 达到国际同类产品技术水平、 无残留有害毒物等； 其中3 种以上取得CFDA产品注册证； 核心技术获得国际和国内 发明专利不少于6 项（国际专利不少于2 项） 。 支持年限：2016-2020年 拟支持项目： 1-2项。 有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括 地方财政