南昌医疗器械经营企业自查表

百度文库 - 好好学习，天天向上 南昌市医疗器械经营企业 自查表 企业名称(盖章): 企业法定代表人: 联系人: 联系电话: -1 百度文库 - 好好学习，天天向上 医疗器械经营企业自查承诺书医疗器械经营企业自查承诺书 为加强医疗器械经营管理, 我公司于年月 日对医疗器械经营管理情况进行了自查, 现将《南昌市医疗 器械经营企业自查表》等资料报送器械处, 为此保证: 一、我公司按照医疗器械监督管理法规、规章及《南昌 市医疗器械经营企业自查表》的要求, 对本公司经营进行了 自查, 并对发现的问题进行了整改。 二、 《自查表》及所附资料所反映的情况真实。 三、 我们承担报送不真实《自查表》 所产生的相关责任。 企业负责人(签名): 年月日(公章) -2 百度文库 - 好好学习，天天向上 自自查查资资料料目目录录 1、《南昌市医疗器械经营企业自查表》 2、加盖企业印章的《医疗器械经营企业许可证》正副本复 印件 3、加盖企业印章的《营业执照》复印件 4、质量负责人与质量检验(验证)人员的劳动合同复印件 5、企业经营场所、仓库的房屋产权证明、租赁协议复印件 -3 百度文库 - 好好学习，天天向上 企业名称 表一表一企业基本情况表企业基本情况表 传真 手机号码 手机号码 质量管理人员数 许可证编号 面积 邮编 面积 营业执照注册号 注册地址(经营地址) 电话 仓库地址 法定代表人 企业负责人 从业人员数 主要经营品种主要经营品种 经营重点监管医疗器械经营重点监管医疗器械: : 是□; 否□ 一次性使用: □无菌注射器 □输液 器 □输血器□滴定管式输液器□ 静脉输液针□无菌输液针□塑料血 袋□采血器□麻醉穿刺包 植入材料和人工器官 : □骨科植入 物□乳房填充材料□眼内填充材 料□骨科填充材料□人工晶体 □人工心脏瓣膜□心脏起博器 □ 支架 产品名称生产厂家 -4 百度文库 - 好好学习，天天向上 介入器材: □血管内导管 其他: □角膜塑形镜 表二表二企业质量管理技术人员情况表企业质量管理技术人员情况表 质量管理人(质量机构负责人) 学历和 姓名毕业学校 专业 职称手机号码身份证号(照片) 在职在岗自我保证: 保证在职在岗, 不在其它单位兼职。 签名: 法人代表签名: 质量检验(验证员)员 学历和 姓名毕业学校 专业 职称手机号码身份证号 (照片) 在职在岗自我保证: 保证在职在岗, 不在其它单位兼职。 签名: -5 百度文库 - 好好学习，天天向上 法人代表签名: 临床医学人员 学历和 姓名毕业学校 专业 职称手机号码身份证号(照片) 注: 不经营第三类植入性医疗器械的企业不须填报临床医学人员栏 表三表三企业自查情况表企业自查情况表 序序 自查项目自查项目 号号 正常营业□ 经营1)经营连续性 停业歇业□ 情况 2)本年度销售额(万元) 1)企业法人、负责人、质量管理人 员是否与《医疗器械经营企业许 可证》一致。 2)企业人员是否组织对新发布的医 疗器械相关法规、规章、规范性 人员机构文件进行了学习。 3)目前的质量负责人、专职检验人 是□; 否□ 员学历职称是否符合要求。 4)企业的质量管理机构是否有明确 的部门负责人及职责。是否配有 相适应的检验计量工具 , 并在 有效期内使用。 是□; 否□ 是□; 否□ 是□; 否□ 自自查查内内容容自查结果自查结果整改措施整改措施 1 1 2 情况 3 -6 场地设施1)现注册地址、 库房地址是否与 《医是□; 否□ 百度文库 - 好好学习，天天向上 情况疗器械经营企业许可证》 上的地 址保持一致。 2)现经营场地、库房是否可以满足 是□; 否□ 企业的经营需求。 3)库房是否整洁, 医疗器械产品是 否是其它商品混放 , 是否做到 了分区、分类、色标管理。 4)库房的“五防”等设施设备等是 是□; 否□ 否保持齐全良好。 5)对储存有特殊要求的医疗器械 , 是□; 否□ 是否满足储存条件。 1)是否存在经营无《医疗器械产品 是□; 否□ 注册证》产品情况。 2)是否存在超出《医疗器械经营企 业许可证》经营范围经营的情 况。 3)是否按照制度要求建立了首营企 是□; 否□ 业和首营品种记录。 是□; 否□ 是□; 否□ 制度执行 4 4)本年度是否发生产品使用不良事 情况 件, 是否按照不良事件报告制 度执行。 5)是否按照制度规定进行进货验 收。验收记录是否包括购进日 期、供货单位、产品名称、购进 数量、规格型号、出厂编号、生 产日期、验收结果、验收日期、 是□; 否□ 是□; 否□ -7 百度文库 - 好好学习，天天向上 验收人员等项目。 6)是否按照制度规定对购销情况进 行记录。购销记录应有: 购销日 期、购销对象、购销数量、产品 是□; 否□ 名称、生产单位、型号规格、生 产批号、 灭菌批号、 产品有效期; 经办人、负责人签名等项目。 7)是否按照制度规定对产品进行保 是□; 否□ 管, 产品养护记录是否完整。 8)产品质量跟踪制度的执行情况是 否良好 , 质量跟踪记录是否完 整。 9)是否按照制度规定对不合格产品 进行处理 , 不合格产品记录是 否完整。 10)经营三类植入医疗器械是否可 是□; 否□ 以保证产品的可追溯性。 11)是否按照制度规定对效期产品 进行管理, 效期产品管理记录 是否完整。 12)是否按照制度规定开展售后服务 , 是□; 否□ 售后服务记录是否完整。 13)是否按照制度规定对用户投诉 予以及时处理, 投诉记录是否 完整。 14)是否按照培训制度、 计划开展年是□; 否□ 是□; 否□ 是□; 否□ 是□; 否□ 是□; 否□ -8 百度文库 - 好好学习，天天向上 度培训。培训记录是否完整。 1)企业是否建立质量管理制度及相 是□; 否□ 应的质量管理文件 2)企业是否收集并保存与经营有关 的法律、法规、规章和所经营产品 质量管理相关的各级技术标准。 3)是否建立了供应商资质档案。 4)是否建立了员工健康档案 , 直接 接触无菌医疗器械产品人员的 健康状况是否符合有关规定 5)是否建立了计算机信息管理系统 其他问 是□; 否□ 是□; 否□ 是□; 否□ 是□; 否□ 5 档案情况 6 题说明 -9