压缩空气系统质量风险评价

压缩空气系统质量风险评估压缩空气系统质量风险评估 高可测性高可测性 低风险低风险 风险风险= =可能性×严重性×可能性×严重性× 可检测性可检测性 RPN=S RPN=S××P P××D D 低可测性低可测性 高风险高风险 压缩空气系统质量风险评估压缩空气系统质量风险评估 压缩空气系统风险评估压缩空气系统风险评估 1.概念： 1.1 质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 启动风险管理过程 风险识别 风 险 评 风险分析 估 不 风险评价 接 受 风 险 沟 风 风险降低 通 险 控 制 风险接受 质量风险管理程序的输出/结果 风险评审 事件评审 3、风险矩阵图 危 害 发 高高 生 高 中 的 可 能 性 中 低中高 (F) 低 低低中 低中高 危害严重性(S) 风 险 管 理 工 具 1 压缩空气系统质量风险评估压缩空气系统质量风险评估 4 HACCP 分析流程 列出所有潜在危害进行危害分析建立所要采用的整改措施 绘制流程图 建立系统以监控关键控制点（CCP） 确定要研究的对象 为各 ccp 确定关键限度 确定工艺中每个步骤的预防措施 5 风险评估方法 确定关键控制点 ccps 建立证实 HACCP 有效实施的系统 建立记录保存系统 5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5.2 风险判定： 包括评估先前确认风险的后果， 其建立在严重程度、 可能性及可检测性上； 5.3 严重程度(S)： 主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。 严重程度分为四个等级： 严重程度(S)描述 关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动 高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或审计中产 生偏差 中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响 低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目 标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性(L) 极高(4) 描述 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 2 压缩空气系统质量风险评估压缩空气系统质量风险评估 高(3) 中(2) 低(1) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D)描述 极低(4) 低(3) 中(2) 高(1) 不存在能够检测到错误的机制 通过周期性手动控制可检测到错误 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续 进入下一阶段工艺) RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN 16 或严重程度 = 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低 风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执 行。 严重程度为 4 时，导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 最大等于 8 16 ≥ RPN ≥ 8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生 的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤ 7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 3 压缩空气系统质量风险评估压缩空气系统质量风险评估 质量风险评估表质量风险评估表 第一部分启动质量风险管理程序 一、风险项目名称（确定问题） ：压缩空气系统质量风险评估。 二、风险管理小组 组长：李旭东 成员：翟德设、孟凡宾、闫洪文、王凤曜 顾向东、唐芹英、嵇彩朵、姜玉娇、赵咏梅、郭栋 叶玉玲 · 其它资源要求 《药品生产质量管理规范（现行版） 》 EU GMP 指南 Volume 4 ICH Q9 三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告） 1、材质不适于压缩空气。 2、压缩气体湿度偏高。 3、非无油压缩机。 4、气量偏低、气压不足。 5、压力不足。 6、压缩空气量小。 7、储气罐失效。 8、压缩空气干燥机失效。 9、0.22um 过滤器泄露。 10、0.22um 过滤器阻塞。 四、风险发生后的危害 1、产品污染。 2、产品受潮。 3、油含量超出规格，产品污染。 4、不能启动设备，影响正常生产。 5、设备故障。 6、生产中止。 7、压力不稳定。 4 压缩空气系统质量风险评估压缩空气系统质量风险评估 8、压缩空气压力露点高。 9、产品被污染，微粒和细菌超标。 10、浪费能源，降低压缩空气流速。 五、控制方式 1、材质不适于压缩空气的控制方式 1.1、关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。 2、压缩气体湿度偏高的控制方式 2.1、干燥器除湿。 3、非无油压缩机的控制方式 3.1、无油压缩机； 3.2、过滤器过滤油污。 4、气量偏低、气压不足的控制方式 4.1、安装仪表、警报激活。 5、压力不足的控制方式 5.1、安装仪表、警报激活。 6、压缩空气量小的控制方式 6.1、安装马达启动器和安全装置； 6.2、纳入预防性维护系统。 7、储气罐失效的控制方式 7.1、安装前检查； 7.2、纳入预防性维护系统； 7.3、安装压力计和压力调节/安全阀； 7.4、定期更换密封垫； 7.5、安装自动冷凝排水管。 8、压缩空气干燥机失效的控制方式 8.1、安装前检查。 9、0.22um 过滤器泄露的控制方式 9.1、安装前检查过滤器材料的规格； 9.2、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒； 9.3、进行微生物检验； 5 压缩空气系统质量风险评估压缩空气系统质量风险评估 9.4、定期进行完整性测试； 9.5 更换 0.22um 过滤器； 9.6、安装后进行完整性测试。 10、0.22um 过滤器阻塞的控制方式 10.1、在空气压缩机的出口处或0.22um 过滤器之前安装 0.45um 过滤器； 10.2、定期清洗管路； 10.3、定期更换密封垫； 10.4、定期清洗管路。 计划 计划开始时间： 文件责任文件责任 编写 审核 审核 批准 姓姓名名 计划完成时间： 职职位位签签名名日日期期 质量风险评估表质量风险评估表 6 压缩空气系统质量风险评估压缩空气系统质量风险评估 第二部分执行正式风险评估 一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面） 1、确认压缩空气接触组件采用不锈钢材质，详见材质证明复印件（附后） ；过滤器维护保养记录见附件 （附后） ；压缩空气质