医疗器械质量管理记录备案样册

医疗器械质量管理记录备案样册医疗器械质量管理记录备案样册 医疗器械质量治理记录备案样册医疗器械质量治理记录备案样册 目目录录 年年 度度 培培 训训 计计 划划 4 4 职员培训记录表职员培训记录表 5 5 职员培训考核表职员培训考核表 6 6 职员个人培训教育档案职员个人培训教育档案 7 7 年度职员健康检查汇总表年度职员健康检查汇总表 8 8 职员健康档案职员健康档案 9 9 文件发放、回收记录文件发放、回收记录 1010 文件修订申请表文件修订申请表 1111 文件销毁审批记录文件销毁审批记录 1212 合格供货方档案表合格供货方档案表 1313 医疗器械质量档案表医疗器械质量档案表 1414 首营企业审批表首营企业审批表 错误!未定义书签。 首营品种审批表首营品种审批表 1616 医医 疗疗 器器 械械 采采 购购 订订 单单 1717 医医 疗疗 器器 械械 验验 收收 记记 录录 1818 医疗器械停售通知单医疗器械停售通知单 1919 解除停售通知单解除停售通知单 2020 医疗器械质量复查报告单医疗器械质量复查报告单 2121 不合格医疗器械台账不合格医疗器械台账 2222 不合格医疗器械报损审批表不合格医疗器械报损审批表 2323 报损医疗器械清单报损医疗器械清单 2424 医疗器械销毁记录医疗器械销毁记录 2525 设设备备管管理理台台账账 2626 养护设备使用记录养护设备使用记录 2727 养护设备检修爱护记录养护设备检修爱护记录 2828 强制检定计量器具检定记录卡强制检定计量器具检定记录卡 2929 近效期医疗器械催销表近效期医疗器械催销表 3030 销销后后退退回回单单 3030 医疗器械陈设医疗器械陈设/ /储存环境温湿度记录表储存环境温湿度记录表 3232 陈陈 列列 医医 疗疗 器器 械械 养养 护护 记记 录录 3333 医疗器械养护档案医疗器械养护档案 3434 医医 疗疗 器器 械械 销销 售售 记记 录录 3535 医疗器械质量查询记录表医疗器械质量查询记录表 3535 顾客投诉受理记录顾客投诉受理记录 3737 售后质量问题追踪表售后质量问题追踪表 3838 医疗器械不医疗器械不 良良 反反 应应 / / 事事 件件 报报 告告 表表 . . 3939 质量治理制度执行情形检查表质量治理制度执行情形检查表 4040 职员培训签到表职员培训签到表 4141 养护质量信息汇总表养护质量信息汇总表 4242 质质 量量 信信 息息 收收 集集 4343 质管员对医疗器械采购、收货、验收、保管、养护、工作监督治理指导记录质管员对医疗器械采购、收货、验收、保管、养护、工作监督治理指导记录 4444 质量事故报告分析质量事故报告分析 4545 供货单位质量治理体系及信誉调查表供货单位质量治理体系及信誉调查表 4646 质量查询函质量查询函 4646 收收货货记记录录 4747 采采购购记记录录 4949 拒拒 收收 报报 告告 单单 5050 医疗器械质量、服务质量征询意见书医疗器械质量、服务质量征询意见书 5151 ---------- 年年 度度 培培 训训 计计 划划 表表 编号：RXYY-ZQ-001-2020 序号培训目的培训内容培训方式地点讲师培训时刻培训对象 考 核 备注 方式 职员培训记录表职员培训记录表 编号：RXYY-ZQ-002-2020培训主题：培训时刻： 序号姓名岗位职务培训中表现考核结果备注 记录人： 职员培训考核表职员培训考核表 编号：RXYY-ZQ-003-2020填表日期： 序号 姓名培训内容考核方式考核项目考核时刻考核结果评定人 质管员： 采取措施备注 职员个人培训教育档案职员个人培训教育档案 编号：RXYY-ZQ-004-2020 姓名 岗位 培训编号培训主题 性别 职务 培训时刻课时 出生年月 工号 授课方式考核方式 任职时刻 职称 考核成绩备注 年度职员健康检查汇总表年度职员健康检查汇总表 编号：RXYY-ZQ-005-2020 检查时刻 序号档案编号姓名 检查机构 检查结果 检查项目 采取措施备注性别年龄现岗位 职员健康档案职员健康档案 编号：RXYY-ZQ-006-2020建档时刻： 姓名 部门 性别 岗位 检查项目 出生年月 职员号 检查结果 任职 时刻 检查日期检查机构采取措施 注：应将历次体检结果证明文件存入档案。 文件发放、回收记录文件发放、回收记录 编号：RXYY-ZQ-007-2020 序号文件名称编号版别部门 发放记录 签字日期份数 回收记录 签字日期份数 文件修订申请表文件修订申请表 编号：RXYY-ZQ-008-2020 文件名称 修订位置及缘故： 编号版别 修订后内容： 受此阻碍引起的其它文件名称： 申请人：日期： 所在岗位意见： 签名：日期： 质管员意见： 签名：日期： 文件销毁审批记录文件销毁审批记录 编号：RXYY-ZQ-009-2020 编号 文件名称 销毁缘故： 申请人：日期： 经理意见： 签名：日期： 主管领导意见： 签名：日期： 销毁地点、时刻、方式： 销毁人：监督人： 备注： 版别份数 附上销毁文件名目明细 合格供货方档案表合格供货方档案表 编号：RXYY-ZQ-010-2020建档时刻： 企业名称地址 法定代表人联系邮政编码 许可证编号营业执照编号 生产（经营）范畴经营方式 概 况生产值 质量认证情形 企（销售额） 业 主 要 产 品 质量治 负责人姓名 理机构 人数 联 系 方式 综 合 评 价 质管员：年月日 医疗器械质量档案表医疗器械质量档案表 编号：RXYY-ZQ-011-2020 医疗器械名称 汉语拼音或外文名 商标 型号 品种类别 规格有效期 注册证号或者备案 凭证编号 生产企业 医疗器械生产许可许可期限至 证号 首营企业审核表号审核日期 首营品种审批表号审批日期 生产企业联系 建档缘故及目的： 医疗器械包装、标签和说明书规范情形： 进 货 质 量 评 审 情 况 进货日期产品批号进货数量质量状况 质量标准 储存条件 GMP 证书号 营业执照号 实地考察人员 首批进货日期 E-mail 缘故分析处理措施备注 首首 营营 企企 业业 审审 批批 表表 编号：RXYY-ZQ-012-2020填表日期： 企业名称 医疗器械生产企业□ 拟供品种类别 医疗器械经营企业□ 详细地址 邮政编码Email 联系人联系 许可证名称许可证号 负责人许 可企业名称 证生产范畴有效期至 企业地址发证机关 营 业企业名称注册号 执照法人代表经济性质注册资金 经营经营 范畴方式 企业地址发照机关 质量认证证书编号有效期限 采 购 员 意 见 采购员：年月日 质 量实地考察结论 信誉 考察人：年月日 质 管 员 审 核 意 见 质管员：年月日 经 理 审 批 意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 经理：年月日 首营品种审批表首营品种审批表 编号：RXYY-ZQ-013-2020 医疗器械编号医疗器械名称规格（型号）包装单位生产企业 医疗器械性能、成份、质量、用途、副作用等情形 注册证号或者 备案凭证编号 装箱规格 质量 标准 有效期 认证时刻 储存条件 正常出 采购价批发价零售