医疗器械记录表格

医医疗疗器器械械记记录录表表格格 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII 采购记录表采购记录表 年 NO 产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购货日期采购员备注 2 验收记录表验收记录表 年 NO： 产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家购货日期验收员供货单位复核 员 备注 3 销售记录表销售记录表 年 NO: 产品规格注册证号单数单金有效生产批号生产许可 名称型号位量价额期企业证号 销售 日期 购货者 名称 联系备 方式注 经营许可证号经营地址 4 出库记录表出库记录表 年 NO: 产品名称规格型号注册证号购货者生产批号生产日期有效期生产企业数量出库日期备注 5 入库记录表入库记录表 年 NO: 产品名称规格型号注册证号生产批号生产日期有效期生产企业数量入库日期备注 6 温湿度记录表温湿度记录表 （ 年 月 ） 适应相对温度范围： -℃适应相对湿度范围： - % 上午下午 温相对调采取措施记录温相调控采取措施记录员 度湿度控后员度对措施后 日 ℃%措℃湿 温湿温湿 期 施度℃度度度℃度 %%% 7 8 定期检查记录表定期检查记录表 年 NO: 日期设备名称贮存条件防护措施卫生环境包装外观有效期备注检查人 9 不合格医疗器械销毁记录不合格医疗器械销毁记录 年月日 编号器械规格 名称 合计 销毁日 期 生产批号 企业 不合 格原 因 单位数量金额销毁原因 上述待销毁产品共品种，批号，件，约 Kg，原价值元。 销毁方销毁地点 案 参与销售的人员（签字） 质量部门 财务部门 药监部门监销 人 企业领导 储运部门 安全部门 记录人： 10 不良事件停止经营和通知记录不良事件停止经营和通知记录 年 器械名称规格型号 生产批号生产企业、产 地 停止销售原因： 处理意见： 处理部门（盖章） 年月日 处理结果： 经手人：年 月日 11 医疗器械召回记录医疗器械召回记录 年 器械名称 生产企业、产 地 召回原因： 规格型号 生产批号 处理意见： 处理部门（盖章） 年月日 处理结果： 经手人：年 月日 12 设施设备登记表设施设备登记表 名称 制造单位 规格型号 安装地点 数量 维 护 记 录 日期维护项目记录人备注 13 设施设备校准记录设施设备校准记录 （年 ） 序号 编制 设备编号设备名称使用部门校准日期校准机构备注 批准日期 14 质量管理培训记录质量管理培训记录 培训时间 主讲人 培训对象 培训主题 培训内容 培训地点 与会人员 签名 15 质量投诉记录质量投诉记录 接到日期：年 月 日编号： 品名型号规格 生产厂家 注册证号 许可证号 供货单位 投诉方单位 邮编、地址 投诉方意见或建议： 记录人：年 月 日 质量管理部门审核意见： 负责人：年 月日 问题处理或反馈结果： 经办人：年 月日 填表人： 生产批号 数量 有效期 投诉方姓名 联系电话 16 事故调查和处理报告记录事故调查和处理报告记录 编号： 产品名称 生产厂家 供货单位 型号规格 生产批号 数量 质量事故情况 报告部门（人）：报告时间：年 月 日 质量部门意见 负责人：年 月 日 签名：年 月 日 签名：年 月 日 质量负责人意 见 处理情况及时 间 17 各岗位培训记录各岗位培训记录 年 培训时培训内 间容 18 主办部 门 培训地 点 培训对 象 学时参与人 数 备注 基础设施及相关设备检查清洁和维护记录基础设施及相关设备检查清洁和维护记录 设备名称：设备编号：使用部门：保养人：年 月 123456789保养项目 异常情况记 录 备注 10 注：保养后，用 V 表示日保，用△表示周保，用 X 表示有异常状况，应在“异 常状况”栏予以记录 19 温湿度计检定记录温湿度计检定记录 序号 编制 设备编号使用部门 批准 检定日期校准机构 日期 备注 20 医疗器械查询记录医疗器械查询记录 检查供货单位 日期 品名型号规 格 生产企业产品批号有效期单 位 库存质量状况 数量 处理意见备注 21 退货管理处理记录退货管理处理记录 年 NO: 序日退货单位品名规格单数量生产批号 号期型号位 有效 期 生产厂家退货原 因 质量 验收 结果 处理结 果 经办 人 备 注 22 文件发放记录文件发放记录 记录编号： 年 序号文件名称发文号部门收件日期份数备 人注 23 文件回收记录文件回收记录 记录编号： 年 序号文件名称发文号部门回收日期份数备 人注 24 文件销毁记录文件销毁记录 记录编号： 年 文件名称编号 文件版本文件份数 销毁原因 所在部门意见 签名：日期： 文件保管部门意见 签名：日期： 企业负责人意见 签名：日期： 文件管理部门批准 25 签名：日期： 26 首营企业审批表首营企业审批表 年月日 企业名称 企业地址 许可证号 营业执照注 册号 经营或生产 范围 拟供应品种 法定代表人 联系人 销售人员 采购员申请 原因 签名：年 月 日 部门意见 负责人签名：年 月 日 审核意见 质量负责人签名：年 月 日 传真 类别生产企业 经营企业 到期期限 注册资金 经营方式 联系电话 身份证号 27 审批意见 企业负责人签名：年 月 日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件 28 首营品种审批表首营品种审批表 NO： 产品名称 注册证号 商品性能、 质量用途、 使用效果等 情况 质量标准 出厂检验报 告书 包装、标 签、说明书 物价批件 申请原因 生产企业 规格型号 储存条件 签名：年 月 日 部门意见 签名：年 月 日 质量负责人 审核意见 29 签名：年 月 日 企业负责人 审批意见 签名：年 月 日 审核表应附资料： 医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等。 30