化妆品安全评价报告示例简化版范本2021

附录 4 化妆品安全评估报告示例（简化版） 注：本报告格式和内容仅供参考 题目：（产品名称）安全评估报告 注册人/备案人名称： 注册人/备案人地址： 评估单位： 评 估 人： 评估日期：年月日 — 1 — 目录 一、摘要······························································57 二、产品简介························································57 三、产品配方························································57 四、配方中各成分的安全评估···································59 五、可能存在的风险物质评估···································63 六、风险控制措施或建议·········································64 七、安全评估结论··················································64 八、安全评估人员签名············································65 九、安全评估人员简历············································65 十、参考文献························································65 十一、附录···························································65 — 2 — 一、摘要 xxx 面霜为驻留类化妆品，适用于面部，依据《化妆品安全 评估技术导则》有关规定，对配方所用的水、甘油、鲸蜡醇、花 生醇、 苯氧乙醇、 香精和二棕榈酰羟脯氨酸等 7 种原料进行评估， 对产品的有害物质和微生物等进行了检测， 可能存在的二甘醇和 苯酚等 2 种风险物质进行评估。结果显示，该产品在正常、合理 及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。 二、产品简介 1、产品名称：xxx 面霜 2、产品使用方法：本产品可涂抹于面部。 3、日均使用量 （g/day） ：1.54* 4、产品驻留因子： 1.00 5、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中 百分比×经皮吸收率÷体重# 注：*日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY UATION （10TH REVISION） 》 。 #体重一般为默认的成人体重（60 kg） ；经皮吸收率以 100% 计。 三、产品配方 本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》 或《化妆品安全技术规范》 （2015 年版） ，产品配方表见表 1。 — 3 — 表表 1 1产品配方表产品配方表 INCIINCI 名称名称/ /英文英文 名称名称 WATER GLYCERIN CETYL ALCOHOL ARACHIDYL ALCOHOL 使用使用 目的目的 溶剂 保湿剂 增稠剂 润肤剂 在在《已使《已使 用原料用原料 目录》目录》中中 的序号的序号 06260 02421 03526 02992 序号序号中文名称中文名称备注备注 1 2 3 4 水 甘油 鲸蜡醇 花生醇 《化妆品 安全技术 规范》准用 防腐剂（表 4）序号 37 5苯氧乙醇 PHENOXYETH ANOL 防腐剂01294 6香精PARFUM DIPALMITOYL HYDROXYPRO LINE 芳香剂07008 7 二棕榈酰 羟脯氨酸 保湿剂02255 注：本配方仅为示例， 非实际配方。产品配方应提供全部原料，并按照含量递减 顺序排列。 — 4 —— 四、配方中各成分的安全评估 表表 2 2各成分的安全评估各成分的安全评估 中文中文 名称名称 水 《化妆品安全《化妆品安全权威机构评估权威机构评估 含量（含量（% %）） 技术规范》技术规范》 要求要求结论结论 91.699 CIR 评估结果 显示，驻留类 化妆品浓度为 78.5%时， 在化 妆品中的使用 是安全的 本企业原本企业原最高历最高历 料历史使料历史使史使用史使用 用量（用量（% %）） 量（量（% %）） 序号序号 1 评估结论评估结论 本产品使用的水符合国家饮用水标准， 无安 全风险。 参考文献参考文献 / 2甘油5.000本配方中添加量在安全用量以内。1 3 鲸蜡醇 1.000 1.500 在备案号为 xxx 的面霜中，鲸蜡醇浓度 为 1.500%，本产品添加量为 1.000%，该原 料在本产品中应用风险在可接受范围之内。 花生醇为 1-二十烷醇， 属于直链长链饱 和脂肪醇。 直链长链饱和脂肪醇类物质的通 用分子结构式为 CnH2n+2O，该类物质都具 有直链碳链结构， 且都具有末端醇羟基作为 关键官能团， 化学结构的区别是碳链长短的 不同。因此，花生醇和具有近似碳链长度的 饱和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在 / 4 花生醇 0. 600 2-5 —— 5 —— 序号序号 中文中文 名称名称 《化妆品安全《化妆品安全权威机构评估权威机构评估 含量（含量（% %）） 技术规范》技术规范》 要求要求结论结论 本企业原本企业原最高历最高历 料历史使料历史使史使用史使用 用量（用量（% %）） 量（量（% %）） 评估结论评估结论 理化性质、危害描述、危害特征描述等上的 数据可以相互参考。 毒理学终点： 急性毒性： 急性经口毒性试验显示该原 料为实际无毒性。 急性经皮毒性试验显示该 原料为微毒性。 皮肤刺激性： 根据原料供应商提供的毒 理学安全数据，浓度为50.000%时，该原料 对皮肤无刺激性。 眼刺激性： 根据原料供应商提供的毒理 学安全数据，浓度为 50.000%时该原料对眼 睛无刺激性。 皮肤变态反应： 该原料经动物测试证明 无致敏性。 皮肤光毒性： 含有该原料的产品在临床 研究中显示无皮肤光毒性。 致突变性： 根据原料供应商提供的毒理 学安全数据， 该原料无潜在基因突变性或染 色体畸变性。 系统毒性：经过危害特征描述，该原料 的未观察到有害作用的剂量（NOAEL）为 1000 mg/kg bw/day。生殖发育毒性：该原 料的交叉参考物 1-二十二醇在重复剂量毒 参考文献参考文献 —— 6 —— 序号序号 中文中文 名称名称 《化妆品安全《化妆品安全权威机构评估权威机构评估 含量（含量（% %）） 技术规范》技术规范》 要求要求结论结论 本企业原本企业原最高历最高历 料历史使料历史使史使用史使用 用量（用量（% %）） 量（量（% %）） 评估结论评估结论 性/生殖和发育毒性试验中未观测到发育和 生殖毒性反应，其 NOAEL 为 1000 mg/kg bw/day。 另一交叉参考物 1-十八醇在生殖和 发育毒性试验中