化妆品安全评价报告示例简化版范本2021

附录 4 化妆品安全评估报告示例（简化版） 注本报告格式和内容仅供参考 题目（产品名称）安全评估报告 注册人/备案人名称 注册人/备案人地址 评估单位 评 估 人 评估日期年月日 1 目录 一、摘要57 二、产品简介57 三、产品配方57 四、配方中各成分的安全评估59 五、可能存在的风险物质评估63 六、风险控制措施或建议64 七、安全评估结论64 八、安全评估人员签名65 九、安全评估人员简历65 十、参考文献65 十一、附录65 2 一、摘要 xxx 面霜为驻留类化妆品，适用于面部，依据化妆品安全 评估技术导则有关规定，对配方所用的水、甘油、鲸蜡醇、花 生醇、 苯氧乙醇、 香精和二棕榈酰羟脯氨酸等 7 种原料进行评估， 对产品的有害物质和微生物等进行了检测， 可能存在的二甘醇和 苯酚等 2 种风险物质进行评估。结果显示，该产品在正常、合理 及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。 二、产品简介 1、产品名称xxx 面霜 2、产品使用方法本产品可涂抹于面部。 3、日均使用量 （g/day） 1.54* 4、产品驻留因子 1.00 5、暴露剂量（SED）日均使用量驻留因子成分在配方中 百分比经皮吸收率体重 注*日均使用量参考THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY UATION （10TH REVISION） 。 体重一般为默认的成人体重（60 kg） ；经皮吸收率以 100 计。 三、产品配方 本配方中所使用的成分均已列入已使用化妆品原料目录 或化妆品安全技术规范 （2015 年版） ，产品配方表见表 1。 3 表表 1 1产品配方表产品配方表 INCIINCI 名称名称/ /英文英文 名称名称 WATER GLYCERIN CETYL ALCOHOL ARACHIDYL ALCOHOL 使用使用 目的目的 溶剂 保湿剂 增稠剂 润肤剂 在在已使已使 用原料用原料 目录目录中中 的序号的序号 06260 02421 03526 02992 序号序号中文名称中文名称备注备注 1 2 3 4 水 甘油 鲸蜡醇 花生醇 化妆品 安全技术 规范准用 防腐剂（表 4）序号 37 5苯氧乙醇 PHENOXYETH ANOL 防腐剂01294 6香精PARFUM DIPALMITOYL HYDROXYPRO LINE 芳香剂07008 7 二棕榈酰 羟脯氨酸 保湿剂02255 注本配方仅为示例， 非实际配方。产品配方应提供全部原料，并按照含量递减 顺序排列。 4 四、配方中各成分的安全评估 表表 2 2各成分的安全评估各成分的安全评估 中文中文 名称名称 水 化妆品安全化妆品安全权威机构评估权威机构评估 含量（含量（ ）） 技术规范技术规范 要求要求结论结论 91.699 CIR 评估结果 显示，驻留类 化妆品浓度为 78.5时， 在化 妆品中的使用 是安全的 本企业原本企业原最高历最高历 料历史使料历史使史使用史使用 用量（用量（ ）） 量（量（ ）） 序号序号 1 评估结论评估结论 本产品使用的水符合国家饮用水标准， 无安 全风险。 参考文献参考文献 / 2甘油5.000本配方中添加量在安全用量以内。1 3 鲸蜡醇 1.000 1.500 在备案号为 xxx 的面霜中，鲸蜡醇浓度 为 1.500，本产品添加量为 1.000，该原 料在本产品中应用风险在可接受范围之内。 花生醇为 1-二十烷醇， 属于直链长链饱 和脂肪醇。 直链长链饱和脂肪醇类物质的通 用分子结构式为 CnH2n2O，该类物质都具 有直链碳链结构， 且都具有末端醇羟基作为 关键官能团， 化学结构的区别是碳链长短的 不同。因此，花生醇和具有近似碳链长度的 饱和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在 / 4 花生醇 0. 600 2-5 5 序号序号 中文中文 名称名称 化妆品安全化妆品安全权威机构评估权威机构评估 含量（含量（ ）） 技术规范技术规范 要求要求结论结论 本企业原本企业原最高历最高历 料历史使料历史使史使用史使用 用量（用量（ ）） 量（量（ ）） 评估结论评估结论 理化性质、危害描述、危害特征描述等上的 数据可以相互参考。 毒理学终点 急性毒性 急性经口毒性试验显示该原 料为实际无毒性。 急性经皮毒性试验显示该 原料为微毒性。 皮肤刺激性 根据原料供应商提供的毒 理学安全数据，浓度为50.000时，该原料 对皮肤无刺激性。 眼刺激性 根据原料供应商提供的毒理 学安全数据，浓度为 50.000时该原料对眼 睛无刺激性。 皮肤变态反应 该原料经动物测试证明 无致敏性。 皮肤光毒性 含有该原料的产品在临床 研究中显示无皮肤光毒性。 致突变性 根据原料供应商提供的毒理 学安全数据， 该原料无潜在基因突变性或染 色体畸变性。 系统毒性经过危害特征描述，该原料 的未观察到有害作用的剂量（NOAEL）为 1000 mg/kg bw/day。生殖发育毒性该原 料的交叉参考物 1-二十二醇在重复剂量毒 参考文献参考文献 6 序号序号 中文中文 名称名称 化妆品安全化妆品安全权威机构评估权威机构评估 含量（含量（ ）） 技术规范技术规范 要求要求结论结论 本企业原本企业原最高历最高历 料历史使料历史使史使用史使用 用量（用量（ ）） 量（量（ ）） 评估结论评估结论 性/生殖和发育毒性试验中未观测到发育和 生殖毒性反应，其 NOAEL 为 1000 mg/kg bw/day。 另一交叉参考物 1-十八醇在生殖和 发育毒性试验中