审评中心保健食品常见问题及解答

一、配方及原料一、配方及原料 关于保健食品中蜂胶用量的有关问题５ 关于硒食用安全性问题的复函5 配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时,文献要求 是否可放松？文献数量具体有何要求？5 文献依据中所提供的文献,同一作者或科研机构的相同内容论文可否算多篇文献?6 哪些文献是保健食品申报审批时可以引用的文献资料?6 保健食品原料及相关问题解答6 保健食品中铬的用量应注意哪些问题?９ 申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？9 申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题?9 保健食品申报中使用 EDTＡ-铁应注意哪些问题？10 保健食品中左旋肉碱的用量是多少？1０ 辅助降血糖等功能性产品中铬的每日最大摄入量为何不宜超过２５0μg?这一数值是如 何确定的？10代餐类产品，只代替三餐之一的产品用于减肥，可否申请保健食品?11 对于原料为提取物的,在申报时有哪些规定?11 保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？12 保健食品中硒的用量是多少？１2 二、毒理与功能评价二、毒理与功能评价 保健食品注册检验机构资质问题13 新修订公布的抗氧化等 9 个保健功能评价方法的实施如何要求１3 原料和主要辅料相同、 口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？ 保健食品检验报告内容更正有何要求？13 完善保健食品人体试食试验功能学评价申报资料1３ 公布的 27 项保健功能的功能评价试验，能否自己提出新的检测或作方法上的改进。如 测乳酸实验,不以曲线下面积计算,而分别以上升期、清除期测定乳酸变化。14 哪些产品可以免做毒理学试验？14 哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评价?14 动物的级别在毒理学试验报告中应如何说明?１4 毒理学试验对于受试物有何要求?14 酒类保健食品受试物应如何处理?15 Ameｓ试验剂量组应如何设置？15 Ａｍｅｓ试验可以使用的溶剂有哪些?1５ 微核试验的 PCＥ/NCE 比值是什么意思及如何计算？15 脏器称量指标中为何不包括雌性动物卵巢重量？15 急性毒性试验、 30 天/90 天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物给予剂量是否要随 体重和食量的变化而调整？１５ 一个含糖及乙醇的“缓解体力疲劳”功能产品应如何设置对照组?1６ 功能学试验为什么会存在着先后顺序问题？１6 检验单位在启动人体试食试验时应注意哪些问题?16 动物功能学试验对实验动物的要求有哪些?１6 进行功能学试验时对受试物的要求有哪些?16 人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16 不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？1６ 人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？１7 毒理学试验报告常出现的问题有哪些？17 Ames 试验中为什么要除去受试物中的组氨酸?如何去除?17 怎样提供详细的病理组织学报告？17 在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17 如何申请增补保健功能？18 《保健食品注册管理办法(试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？ 三、生产工艺三、生产工艺 自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19 生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？19 研发报告(生产工艺部分)应提供哪些资料？19 生产工艺说明应包括那些方面的内容？20 生产工艺简图应包括那些方面的内容？2０ 原、辅料前处理的资料要求有那些？2０ 提取工序的资料要求是什么?21 浓缩工序资料的具体要求是什么?21 精制工序资料的具体要求是什么?21 干燥工序资料的具体要求是什么？2１ 成型工序资料的具体要求是什么?2１ 灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么?21 对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品,在申报时应注意提供那些资料？2１ 四、理化检验及质量标准四、理化检验及质量标准 制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？22 保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择?２9 银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗?限值是多少?２9 原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答２9 如何才能编写出一份符合要求的质量标准2９ 保健食品质量标准电子版本如何上传３5 如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题?35 功效成分、卫生学、稳定性试验35 对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致 吗？３5 净含量及允许负偏差如何确定？３6 功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗?３6 内包装材料质量要求应提供那些资料?37 辅料的质量要求应提供那些资料？37 提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写37 五、说明书五、说明书 以芦荟、大黄、 何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、 说明书编写有 哪些特殊要求？38 以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题?３8 以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求?３8 含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明书有哪些特殊要求？38 以辅酶Ｑ10 为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定？３8 以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？38 核酸类保健食品的不适宜人群如何标注?3９ 申报以油脂为原料的保健食品时,应注意哪些问题 39 六、信息服务六、信息服务 哪些问题可以通过审评中心信息处解决40 申请资料退回后能否重复利用４0 申请表上的条形码有什么作用40 申请表打印跨页怎么办 40 网上填报时没有编辑框怎么办40 网上填报注册用户名称和密码遗失怎么办40 产品查询密码遗忘后怎么办41 为什么要在网上打印技术要求41 为什么有些产品没有开放技术要求填写功能４1 为什么网上填报时，有些内容不允许修改?４１ 为什么不能在网上填写补充资料4１ 为什么有些申请省局不能接收4２ 进口产品申请如何网上填报4２ 补录信息复印件的要求是什么42 补录批件信息的程序是什么４3 网上申请时,为什么产品信息显示不全43 网上申请时,找不到原批件信息怎么办4３ 网站信息与批件不符怎么办43 为什么查不到变更的信息４4 为什么产品信息在国家总局数据库显示不全44 为什么有些保健食品在国家总局网站数据库找不到4４ 网上审评进度查询,为什么有“无权限查看”４4 怎样查看产品审评进度 44 药监总局网站保健食品数据库的信息从哪里来４5 七、其他七、其他 关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知46 《保健食品产品技术要求》网上填报说明46 保健食品相关处职责及岗位人员公示４7 申报保健食品电子信息填报的变更说明4７ 进口保健食品申请人能否是产品的拥有者，但不是生产者？48 未获批准的产品,如果重新提供已修改正确的补充资料能被批准吗？如果重新申报还需 要重做试验吗,会不会对评审有不良影响?4８ 保健食品知识产权如何保护?可否申请专利？4８ 什么是保健食品?48 保健食品检验与检验机构及相关问题。48 提交保健食品申报样品应注意那些问题?48 营养素补充剂原料的要求有哪些？４9 由不同的省份的几个申请人共同申请一个保健食品时,应在哪个省级食品药品监督管理 局进行初审?４9 申报进口保健食品注册时,需要提交生产国上市使用的包装、 标签、 说明书吗?是否需要 翻译、公证？４９ 进口保健食品由境外厂商