2021年生物制品经营质量管理制度范本

生物制品经营质量管理制度 文件名称文件名称生物制品经营质量管理制度生物制品经营质量管理制度 编编号号YYWZ-QM-SW-001-2019-01YYWZ-QM-SW-001-2019-01 起草部门起草部门 审阅人审阅人 质量管理部质量管理部 审阅日期审阅日期 起草人起草人 批准人批准人 版本号版本号 变更原因变更原因 002002 起草日期起草日期 批准日期批准日期 文件页数文件页数共共 2 2 页页执行日期执行日期 变更记录变更记录按按 9090 号文修订号文修订 一、目的一、目的 确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安 全、合法经营的管理目标。全、合法经营的管理目标。 二、依据二、依据 《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》和《药品《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》和《药品 经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围三、适用范围 适用于公司生物制品的经营管理。适用于公司生物制品的经营管理。 四、内容四、内容 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵 工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生 物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第 一责任人。一责任人。 2 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复 1 生物制品经营质量管理制度 核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 4 4、生物制品购销业务中应票账货款相符。、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不 少于少于 5 5 年。年。 6 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和 直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后 方可上岗。方可上岗。 7 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保 正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电 子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调 查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。 2 生物制品经营质量管理制度 文件名称文件名称生物制品购进管理制度生物制品购进管理制度 编编号号YYWZ-QM-SW-002-2019-01YYWZ-QM-SW-002-2019-01 起草部门起草部门 审阅人审阅人 质量管理部质量管理部 审阅日期审阅日期 起草人起草人 批准人批准人 版本号版本号 变更原因变更原因 002002 起草日期起草日期 批准日期批准日期 文件页数文件页数共共 2 2 页页执行日期执行日期 变更记录变更记录按按 9090 号文修订号文修订 一、目的一、目的 严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量 安全。安全。 二、依据二、依据 《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施 生物制品批签发工作的通知》生物制品批签发工作的通知》 和和《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范》 及实施条例等。及实施条例等。 三、适用范围三、适用范围 适用于公司生物制品购进环节的质量管理。适用于公司生物制品购进环节的质量管理。 四、内容四、内容 1 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企 业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3 3、采购活动应当符合以下要求：、采购活动应当符合以下要求： 3.13.1 确定供货单位的合法资格；确定供货单位的合法资格； 3 生物制品经营质量管理制度 3.23.2 确定所购入药品的合法性；确定所购入药品的合法性； 3.33.3 核实供货单位销售人员的合法资格；核实供货单位销售人员的合法资格； 3.43.4 与供货单位签订质量保证协议。与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审 核制度》执行。核制度》执行。 4 4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源 筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物 制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验 不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。采购需批签发的生物制不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。采购需批签发的生物制 品时，需要索取相关证明材料。品时，需要索取相关证明材料。 5 5、进口生物制品的采购，除索取必要的证照、委托书、质量保证协、进口生物制品的采购，除索取必要的证照、委托书、质量保证协 议等外，议等外， 还需索取盖有该单位质量管理机构原印章的还需索取盖有该单位质量管理机构原印章的 《生物制品进口批件》《生物制品进口批件》 复印件及《进口生物制品检验报告书》复印件。进口生物制品必须用中文复印件及《进口生物制品检验报告书》复印件。进口生物制品必须用中文 标明产品名称、主要成分、注册证号及依法注册登记的国内销售代理商名标明产品名称、主要成分、注册证号及依法注册登记的国内销售代理商名 称和地址。称和地址。 6 6、严禁超范围采购生物制品，严禁采购疫苗等未经许可的品种。、严禁超范围采购生物制品，严禁采购疫苗等未经许可的品种。 7 7、生物制品采购员按月制定“药品采购计划”