卡倍他滨生产工艺和过程控制

卡倍他滨生产工艺和过程控制卡倍他滨生产工艺和过程控制 1 1、批处方、批处方 表 1卡培他滨片批处方 2 2、工艺流程图、工艺流程图 3.3. 生产工艺生产工艺 1. 配料 1.1操作流程 1.2工艺条件、质量控制要点 1.2.1 配药、备料、称量在D 级洁净区内进行，环境温度控制为18-26℃，相对湿度控制 为 45-65%，此操作室与洁净走廊保持相对负压。 1.2.2 称量前应确保衡器校正合格。 1.2.3领料前以处方与原辅料检验报告单为基准核对原辅料的品名、批号、生产厂家、 规格及数量。原辅料无合格《检验报告》及内包装破损的不得使用。 1.2.4 原辅料预处理: 使用前打开袋子， 目检， 在目力范围内发现 2 个以上杂点或大异物， 应退回仓库，拒绝使用。 1.2.5把原辅料钠拉至预处理间，将原辅料分别过 80 目筛; 过筛前后均需检查筛网的完 整性、牢固性。 1.2.6 按处方计算原辅料的投料量，两人复核无误后方可称料。 1.2.7在称量室认真校正电子称后，对所用原辅料进行准确称量，他人独立复核无误， 并填写原辅料检查使用记录(电子台秤每班使用前后分别校正一次) 。 1.2.8对称量好的原辅料封口贮存并及时做好标示。称量结束后剩余的原辅料也应及时 封口贮存，并及时填写称量记录、货位卡，更换品种时，剩余原辅料作退库处理。并标明品 名、批号、使用日期、剩余数量及退库人签名。 1.2.9 粘合剂为 2% 轻丙甲纤维素溶液 50% 药用乙醇溶液， 制软材时粘合剂加入用量应在 标准用量的 X10% 之内。 1.2.10 配料人员投料前需重新复核原辅料重量， 复核无误后将处方量的卡培他滨、 乳糖、 50% 处方量的交联梭甲基纤维素钠( 内) ，置高效混合制粒机中混合 15-20分钟，浆叶转速 63 转/分。然后加入处方量的粘合剂，加入过程注意速度要慢，防止过快引起粉尘飞溅。粘合 剂全部加入后桨叶转速是63 转/分，飞刀转速调至1500 转/分，直至2 分钟，停止检查软材 情况。如果质量达不到要求，可以再搅拌1-2分钟( 浆叶转速 70 转/分，飞刀转速 1800 转)， 出料。 1.2.11 制湿颗粒: 选择 18 目数的筛网， 安装到摇摆式颗粒机上， 筛网安装应平整无皱折， 将软材加入到摇摆式颗粒机中开始制粒，将制备的颗粒加入到流化床多功能制粒包衣机中。 1.2.12 干燥: 按 《DPL-60型流化床多功能制粒包衣机操作SOP》 开启流化床， 控制在 50℃ 以下热风干燥; 水分控制在 1.5%-2.5% 。 1.2.13 颗粒干燥后均匀加入处方量的二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素和50% 处方量的 交联羧甲基纤维素钠(外)，用提升整粒机整粒，整粒频率9-15HZ。 1.2.12将整粒后的颗粒进入立柱混合机中混合，转速 8 转/分，混合 2 分钟，出料，放 入中转站。 1.2.13 半成品颗粒应粗细均匀，无杂点。 1.2.14 取样检测颗粒含量。 1.2.15 剩余的原辅料要及时封口贮存，并标明品名、批号、使用日期、剩余数量及使用 人。 1.2.16 更换品种时，与下个品种生产无关的原辅料作退库处理。 2. 压片 2.1操作流程: 2.2工艺条件、质量控制要点用12mm的冲模压片。 2.2.1 压片操作在D 级洁净区内进行。 环境温度控制为18-26℃， 相对湿度控制为45-65%， 此操作室与洁净走廊保持相对负压。 2.2.2 称量前应确保衡器校正合格。 2.2.3 颗粒应由两人以上复核，按批领用。 2.2.4 压片机使用前手转(低速) 无异常后方可开机。 2.2.5 每班生产前、 更换批号后、 停机重启后、 压片机调整压力等参数后要做片重差异、 脆碎度，检验合格方可压片，压片快要结束时也要做片重差异、脆碎度检查，使用不同的压 片机压片应分别检测。 2.2.6开始正常压片时每 5 分钟称量一次片重，若连续 3 次均符合要求后正常生产，生 产过程中应每巧分钟称量一次平均片重，保证片重在规定范围内浮动。 2.2.7 每批生产过程中，压片机连续运转4 小时后，应重做片重差异、脆碎度检测。 2.2.8 加料斗内颗粒存量一般不少于加料容积的1/3， 当一批即将结束加料斗内颗粒低于 1/3时，应增加平均片重称量频次。 2.2.9 压片人员应定时、 定量润滑压片机相应部位， 随时观察颗粒流动及冲模运行状况。 随时抽查片面质量，杂点应2% ，松、裂片不得检出。 3. 衣浆配制 3.1操作流程: 厄衣材料检查, 卡乐康包衣材料型号:YS-1-7027 WHITE 加入到纯化水中混合45 分钟下巨 100 目筛。 3.2工艺条件、质量控制要点 3.2.1包衣衣浆配制在 D 级区防爆区内进行。环境温度拄制为 18}-26 ℃，相对湿度控制 为 45-65%，此操作间相对洁净走廊保持负压。 3.2.2 称量前应确保衡器校正合格。 3.2.3 按处方计算衣浆材料投料量，准确称量记录，两人复核无误后，方可配制衣浆。 3.2.4配浆前以处方与包衣材料检验报告单为基准核对包衣材料的品名、批号、生产厂 家、规格、数量及包装情况。无合格《检验报告》及内包装破损的不得使用，发现衣浆材料 存在问题时应停止使用。 3.3.5按处方计算包衣材料的投料量，准确称量，两人复核无误后方可投料，并填写原 辅料检查使用记录。称量结束后剩余的原辅料也应及时封口贮存， 并填写货位卡，更换品种 时，剩余原辅料作退库处理。并标明品名、批号、使用日期、剩余数量及退库人签名。 3.3.6 所配制衣浆应均匀、细腻。 3.3.7 衣浆过筛时应随时查看筛网的完整性，筛网目数应为100 目。 3.3.$ 配好衣浆总配制量应与理论配制量相符，误差1%a 3.3.9 此衣浆应现用现配。 4. 包衣 4.1操作流程 4.2工艺条件、质量控制要点 4.2.1包衣在 D 级洁净区防爆区内进行。环境温度控制为 18-26℃，相对湿度控制为 45-65%。 4.2.2 称量前应确保衡器校正合格。 4.2.3 素片应在两人以上复核后按批领用，投过前一定要检查素片质量: 外观、片重、 片重差异、崩解时限及脆碎度，检测合格后方可投料生产。 4.2.4 素片上锅前应先筛去细粉。 4.2.5 包衣压缩空气压力应稳定在 0.4-0.5Map ，片面温度 40℃以下，进风温度随片面温 度调整 40-55℃，开始包衣时为防止损伤片面，锅体转速调整到5-8转/分。 4.2.6准确称取平均片重，每锅片子数量，计算衣浆用量，以增重量确定衣浆用量， 增重约 3% 。 4.2.7 衣浆包衣前要充分混匀。 4.2.8 喷衣枪口距片子的距离保持250-300mm ， 枪口对准片芯旋转面中间部位( 水平角度 80 度) ，衣浆雾化均匀，雾化夹角在30-60度之间。 4.2.9 包衣后检查片面质量，片面应光洁、干燥迅速、不粘连而细腻，杂点≤2% 。 检查增重应符合规定。 4.2.10 包衣增重合格后，将片床温度调高至40℃，30min 后停止干燥出锅。 5. 铝塑包装 5.1操作流程 铝塑包装在 D 级洁净区内进行生产。 环境温度控制为 18-26℃， 相对湿度控制为 45-65% 5.2操作前的准备 5.2