医疗机构管理制度汇编

第一章质量管理制度 一、供货企业审核制度 （1）为确保企业经营行为的合法性，保证药品（医疗器械）的购 进质量，把好药品（医疗器械）购进质量关，根据《药品管理法》、 《医疗器械监督管理条例》及《药品流通监督管理办法》等法律、法 规和规章，制定本制度。 （2）供货企业，是指与本企业首次发生药品（医疗器械）供需关 系的药品（医疗器械）生产、经营企业。 （3）医疗机构应对供货企业进行质量审核，确保供货单位和所经 营药品（医疗器械）的合法性。 （4）首次与供货企业开展业务关系前，采购员应详细填写“供货 企业审批表” ，连同规定的资料报质量负责人。 （5）审批供货企业的必备资料： ①供货企业应提供加盖企业原印章的合法证照复印件； ②与本单位进行业务联系的供货方销售人员， 应提供药品 （医疗 器械）销售人员身份证复印件、供货企业质量认证的有关证明、加盖 委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托书， 并标明 委托授权范围及有效期； （6）质量负责人对采购员填报的“供货企业审批表”及相关资料 进行质量审核后，报机构负责人。 （7） 根据本单位实际,供货企业的审核以资料的审核为主。 必要时， 应向相关部门进行调查或实地考查。 资料整理 （8）供货企业必须经负责人审核批准后，方可开展业务往来，购 进药品（医疗器械） 。 （9）质量负责人负责收集审核批准的“供货企业审批表”及报批 资料，建立质量档案。 二、药品购进管理制度 （1）为严格把好药品（医疗器械）购进质量关，确保依法购进并 保证药品（医疗器械）质量，制定本制度。 （2）在采购药品（医疗器械）时应选择合格供货企业。对供货方 的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供 货方档案。 （3）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并逐步建立所经营 药品的质量档案。 （4）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资 格的验证，并建立档案。 （5）采购药品（医疗器械）前，应与供货方签订明确质量责任的 质量保证协议。 （6） （7）购进药品（医疗器械）应开具合法票据，做到票、帐、物相 符， 药品 （医疗器械） 购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年， 但不得少于三年。 （8）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药 品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进 口药品通关单》复印件。 资料整理 三、药品（医疗器械）质量验收管理制度 （1）为确保购进药品（医疗器械）的质量，把好药品（医疗器械） 的入库质量关，根据有关法律、法规和规章，制定本制度。 （2）药品（医疗器械）质量验收应由质量验收人员负责，质量验 收员应具有高中以上学历， 并经岗位培训和地市级以上药品监督管理 部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 （3）验收员应根据供货方的合法票据，对到货药品（医疗器械） 进行逐批验收。 （4）验收药品（医疗器械）应在待验区内进行，在规定的时限内 及时验收。 需冷藏的药品应在到货后立即验收。 一般药品 （医疗器械） 应在到货后 1 个工作日内验收完毕。 （5）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品（医疗器械）的 包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。 ① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、 地址， 有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 ② 验收整件药品（医疗器械）包装中应有产品合格证和出厂检 验报告书。 ③ 验收外用药品， 其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警 示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的 资料整理 警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 ④ 验收中药饮片应有包装， 并附有质量合格的标志。 每件包装上， 中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管 理的中药饮片还应注明药品批准文号; ⑤ 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、 主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。 进口药品 应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通 关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批 件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。 ⑥ 特殊管理药品应由双人进行验收。 （6）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足 6 个月的 药品不得入库。 （7）对验收不合格的药品（医疗器械） ，不得入库。 （8）应做好“药品不得入库。质量验收记录” ，记录内容包括供货 单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产 厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应 保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 四、药品陈列储存管理制度 （1）为保证对药品实行规范管理，合理储存，保证储存药品的质 量，制定本制度。 （2）药房（药库）应配置必要的温湿度监测调控设施、货架等陈 列储存设施。 （3）药房温度在 0～30℃之间，药库（阴凉库）温度应≤20℃， 资料整理 冷柜（冰箱）温度在2～10℃之间，相对湿度应控制在45％～75％之 间。 （4）按照药品性能，对药品实行分类、分离储存管理。具体要求： 药品与非药品、内服药与外用药分类存放。 （5）库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号 药品不得混放。 （6）根据季节、气候变化，做好药房（药库）温湿度管理工作， 每日不定时观测， 上、 下午各一次记录 “药房 （药库） 温湿度记录表” ， 并根据温湿度情况及时调节温湿度，确保药品陈列储存安全。 （7）药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区—黄色 ;合格 品区—绿色;不合格品区—红色。 （8）对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专 帐记录，并有明显标志。 （9）储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库 存的药品集中控制并停售，报质量负责人处理。 （10）保持药房（药库）环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和 消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 五、药品养护管理制度 （1）为规范药房（药库）药品养护管理，确保储存药品质量，制 定本制度。 （2）坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作， 防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 （3）质量负责人负责对养护工作的技术指导和监督，处理药品养 护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。 （4）养护人员应做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿 资料整理 度状况，采取相应的通风、降温、除湿等调控措施，并做好记录。每 日上午 8——9 时、下午 3——4 时各记录一次药房（药库）温湿度。 （5）根据药品流转情况，按月进行药品质量的养护检查，并做好 养护记录。 养护记录应保存至超过药品有效期一年， 但不得少于二年。 （6）对中药饮片按其特性，采取拣、筛、晒、烘等方法进行养护。 （7）对有效期不足 6 个月的近效期药品，应按月填报“近效期药 品催销表” 。 （8）对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质