医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范 第一章第一章总总 则则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行 为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医 疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有 从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮 存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经 营过程中产品的质量安全. 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理， 并采取相应的质量管理措施。 第四条第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为 第二章第二章 职责与制度职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责 任人，全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件，保证质量管理 机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营 医疗器械. 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 ,应当独立履 行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量 管理责任。 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: (一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理 制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; （二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动 态管理; （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范 ; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； (五）负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施 监督; （六） 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告； （七) 组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告; （九)负责医疗器械召回的管理； (十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; （十一）组织或者协助开展质量管理培训； (十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管 理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： (一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； (二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同 行单等)； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关 证明文件等）; （五)库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定 期检查记录、出库记录等）; （六）销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、 销售记录等)； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）; （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定 （包括停止经营和通知记录 等） （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等） ； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定 （包括设施设备相关记录 和档案等）; （十二)卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）; （十三）质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等); (十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投 诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等） ； 从事第二类、 第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业 务的企业还应当制定购货者资格审核、 医疗器械追踪溯源、质量管理 制度执行情况考核的规定. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度 ,于每年年 底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录 制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 从事第二类、第三类医疗器 械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售 记录制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信 息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、 贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 .鼓励企业采用信息化等先进 技术手段进行记录。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 年； 无 有效期的,不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录 应当永久保存. 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 第三章第三章人员与培训人员与培训 第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械 监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识， 并符 合有关法律法规及本规范规定的资格要求， 不得有相关法律法规禁止 从业的情形. 第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机 构或者质量管理人员， 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学 历或者职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专 业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物 工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同 )大 专以上学历或者中级以上专业技术职称， 同时应当具有 3 年以上医疗 器械经营质量管理工作经历。 第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的， 并符合相关资格要求的质量管理、 经营等关键岗位人员。 第三类医疗 器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗. (一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验 师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以 上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员， 应当具 有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术 职称。 (二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专 业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人 员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员. 第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人 员和售后服务条件， 也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务 支持。 售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并 取得企业售后服务上岗证。 第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工 作内容相关的岗前培训和继续培训， 建立培训记录，并经考核合格后 方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技 能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理 等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作. 第四章第四章 设施与设备设施与设备 第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和 库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求 .经营场所和库房不 得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区）以及其他不适合经 营的场所.经营场所应当整洁、卫生. 第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医 疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有 符合医疗器械产品特性要求的贮存