保健食品生产质量管理体系运行情况的自查报告

****************有限公司有限公司保健食品生产质量管理体系运行情况的自查报告保健食品生产质量管理体系运行情况的自查报告为保证产品的质量，公司根据相关法规要求，从以下几个方面对企业生产质量管理体系运行情况进行自查，以便发现产品在生产直至使用过程中所出现的问题，并及时采取纠正和预防措施进行改进和调整，保证生产出合格优质的保健食品。一、一、管理体系管理体系我公司管理体系包括质量部、生产部、采购部、储运部、综合管理部、销售部、市场部、研发部。质量部负责整个公司的质量管理工作，质量部下设 QA和化验室，QA负责现场质量管理，化验室负责质量检验工作；研发部负责产品研发工作；生产部负责保健品车间的生产安排、安全、环保、工艺、环境和设备的管理，各车间负责产品的生产；采购部及储运部分别负责物料的采购及物料、产品的储运；综合管理部下设行政人事部和财务部，分别负责行政人事和财务管理；市场部负责市场推广工作；各部门职责明确，密切协作，均配有相关经验的主管人员及技术管理人员，保证了企业的正常运行和发展。主要质量管理活动程序如下：生产活动程序：物料采购→检验入库→仓库贮存→物料放行→生产→过程放行→检验入库。质量保证程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→验证、偏差、变更→检验控制→销售发运→信息反馈。质量管理程序：建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验、生产操作标准→建立其他职能部门标准。持续改进程序：质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。二、二、厂房与设施厂房与设施企业生产环境整改，总体布局合理；厂房按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局；同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作未发现有互相妨碍现象；车间内采取封闭式生产，人物流出口设有捕蝇灯；洁净室内吊顶和隔断用彩钢板，地面用环氧树酯漆自流坪，其墙壁与地面的交界处成弧形，无卫生死角；洁净室（区）采用进口专用的卫生用具，具有专门的洁具室；非洁净厂房地面水磨地坪，墙壁、天棚内表面为乳胶漆，易于清洁，不易脱落，无霉变，不会对加工生产造污染；净选药材的厂房设有不锈钢工作台，表面平整，不易产生脱落物。生产区面积及空间与生产规模相适应；储存区物料，中间产品、待验品都设专区并放状态牌；洗净室（区）内各种管道、灯具，风口等占用设施经实际操作易于清洁，有应急照明设施；进入洁净室（区）的空气按规定净化，各项指标均能达到要求，洁净室（区）的空均进行检测过，本公司按规定期监控，记录齐全；空气净化系统按规定清洁、维修、保养、记录齐全；洁净区经严格检查、吊顶、门窗，传递柜等能达到密封条件；空气洁净度等级不同的相领房间之间装有压差计；洁净室（区）物料进出设有电动互锁型传递柜，单向开门，人流设有缓冲设施；洁净室（区）与非洁净室（区）之间物流设有互锁型不锈钢传递柜，人流均设有缓冲室，人物流走向合理；洁净室（区）内的称量室、备料室洁净度与生产要求一致，并有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。设备的设计，造型，安装符合生产要求，经实际操作，易于清洗、消霉或灭菌，便于生产操作和维修、保养，能防止差错和减少污染；与产品直接接触的设备表面光洁、平整、经实际操作，易于清洗消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学反应或吸咐产品；与产品直接接触的工具容器一般都是不锈钢制成，表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物；与设备连接的主要固定管道已标明管内物料名称，流向；生产和检验用仪表、量具，衡器等能符合生产和检验要求，合格标志明显，并进行定期校验，各种生产设备均有其表示当明状态的状态标志；生产设备能定期维修、保养分。其安装、维修、保养的操作不会影响产品质量。一般采取班前班后小修，定期放假大修；生产、检验设备有使用、维修、保养记录，分别由专人管理。三、质量管理三、质量管理质量部直属总经理领导，质量管理和检验人员的数量与药品生产规模相适应，有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备；质量部履行制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程的职责；履行制定取样和留样制度的职责；履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法的职责；履行决定物料和中间产品使用的职责；药品放行前由质量部对有关记录进行审核，审核内容符是否合规定要求。符合要求后，由审核人员签字，方可放行；质量部履行不合格品处理程序的职责，履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告职责；履行监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数的职责；履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存、有效期提供数据的职责；履行指定质量管理和检验人员职责的职责。放行程序的总体描述，如成品批准放行的基本操作规程。相关转授权情况，提供转授权人资历列表和相关职责范围。成品的放行需符合以下要求，在批准放行前应当对每批产品进行质量评价，保证其生产应当符合相关法规要求，并确认以下各项内容： ①审核批生产记录、批包装记录，保证执行的主要生产工艺经过验证，保证所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名，生产符合GMP要求。 ②审核批检验记录，保证主要检验方法经过验证，保证成品已完成所有必需的检查、检验，检验符合操作规程，成品符合质量标准。 ③审核变更和偏差确认，如有变更、偏差，应确保变更、偏差已按照相关规程处理完毕，对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核，所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，未涉及其他批次产品偏差并处理完毕。 ④质量受权人签名批准放行。四、四、供应商管理供应商管理公司建立物料分级和采购管理规程及物料供应商管理规程，由质量部会同采购部、生产部对物料供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场审计。主要原料、原药材物料供应商的选择：选择供应商→对供应商进行评估考核→形成评估报告→质量部批准→建立供应商档案→与主要供应商签订质量协议→确定供应商。辅料、直接接触的包装材料供应商的选择：选择供应商并进行审计资质→ 形成评估报告→质量部批准→建立供应商档案→与主要供应商签订质量协议→ 确定供应商。五、质量风险管理措施五、质量风险管理措施（1）企业的质量风险管理方针：通过产品质量风险管理，对产品研发、生产、销售和使用等每一个环节，进行系统、科学地分析，将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，确保产品质量符合预定的用途。（2）质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程： ①范围：我公司风险管理活动的范围涵盖生产经营的所有品种。 ②重点：质量风险活动的重点为我公司所有产品生产过程的质量监控点。 ③风险识别：风险活动的监控点及控制参数由质量部（QA、化验室）、生产部、生产车间依据工艺规程、操作规程综合分析后制定，报由质量部批准后执行，任何人无权擅自更改。风险活动的监控点分品种在工艺规程中制定。 ④风险评价、控制：风险活