体外诊断试剂质量

质量管理文件管理 1 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2 2、依据《药品管理法》、依据《药品管理法》 、、 《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、 《医疗器械监督管《医疗器械监督管 理条例》制定。理条例》制定。 3 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部 门及其职责，适用于对管理文件的管理。门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4 4、质量管理人对本制度实施负责。、质量管理人对本制度实施负责。 5 5、内容：、内容： 5.15.1、质量管理文件的分类：、质量管理文件的分类： 5.1.1 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确 有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和 途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质 量责任等。量责任等。 5.1.3 5.1.3、、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文 件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等 各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2 5.2、质量体系文件的内容：、质量体系文件的内容： 5.2.1 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A A、依据根据《药品管理法》、依据根据《药品管理法》 、、 《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、 《医疗器《医疗器 械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有 充分性、规范性和可操作性。充分性、规范性和可操作性。 C C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复 审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使 各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以 及上级文件。及上级文件。 E E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公 司的质量体系，使文件具有系统性。司的质量体系，使文件具有系统性。 5.35.3、文件的编码：、文件的编码： TWTW——体外诊断试剂——体外诊断试剂 R R：质量责任：质量责任 QRQR（（Quality ResponsibilityQuality Responsibility）；）； S S：质量管理制度：质量管理制度 QSQS（（Quality SystemQuality System）；）； P P：质量工作程序：质量工作程序 QPQP（（Quality PrecessQuality Precess）；）； RECREC：记录（：记录（RecordRecord）） 0000：顺序号：顺序号 1 1：版本号：版本号 如：如：QS 01 -1QS 01 -1 （（1 1）：）： 第一版第一版 （（0101）：编号）：编号（（QSQS）：）： 管理制度管理制度 5.45.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作 按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 5.55.5、文件的管理、文件的管理 5.5.15.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训 工作。工作。 5.5.2 5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、 整理和发放。整理和发放。 5.5.3 5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情 况，并做好记录。况，并做好记录。 5.5.45.5.4、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。 XXXX 医疗器械有限公司 内部评审规定 1 1、为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》 、、 《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、 《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定 本制度。本制度。 2 2、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组 织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3 3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的 具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4 4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 5 5、审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。、审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。 6 6、质量管理体系审核的内容：、质量管理体系审核的内容： 6.16