企业的质量风险管理方针
企业的质量风险管理方针企业的质量风险管理方针 【最新资料,【最新资料,WORDWORD 文档,可编辑修改】文档,可编辑修改】 ◆简述企业的质量风险管理方针; 企业建立了风险管理规程,文件编号:ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是:主动发现风险问题,有效控制风险项目,以前瞻性或回顾 方式全面评估企业质量风险,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混 淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品,保护患者 利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风 险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险,质量风险伴随着整个产品的生命周 期。企业通过过失树分析(FAT)的方法,确定下列风险范围:系统风险、工艺风险、 产品风险,重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、 文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风 险。 1.1 风险要素的确定 1.1.1 可能性(P)一般包括四级:高、中、低、极小; 1.1.2 严重性(S)一般包括三级:严重、中等、较小; 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级:高、中、低、无。 1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性(PSD)等级汇总表 P P危害发生的概危害发生的概 率率 高 4 危害很可 能发生 中 3 危害可能 发生 (检测控制等(检测控制等 S S危害影响的严重程度危害影响的严重程度 D D 可测性可测性 级)级) 后果严重,如: 严 3 1、非常重大的GMP 重违规;2、可能对 患者造成危害。 中 2 后果严重程度中 等等,如:1、严重 高 4 无适当的检测 出控制手段 中 3 通过控制不太 可能检测出危 低 2 危害不太 可能发生 极 1 危害发生 小 的可能性 极小 GMP违规;2、可能 对患者造成不良影 响。 极 1 非严重后果:轻微 违规;对患者 小 GMP 无不良影响。 害或其影响 通过控制可能 低 2检测出危害或 其影响 通过控制很可 无 1能检测出危害 或其影响 1.1.5 风险的计算方法:RPN = P×S×D 1.1.6 风险等级划分标准 风险指数 (RPN) 48~24 23~8 7~1 风险评价 高风险 中等风险 低风险 处置措施 必须采取措施,降低风险 采取必要措施,降低风险 风险可接受,不需要降低 1.2 风险管理的常用工具 1.2.1 鱼骨图; 1.2.2 统计分析; 1.2.3 风险排列和过滤(RRF); 1.2.4 初步危害分析(PHA); 1.2.5 失败模式效果分析(FMEA); 1.2.6 危害分析和关键控制点(HACCP); 1.2.7 过失树分析(FAT)。 1.3 进行质量风险评价时,针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和 方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则: 使用工具普通详细 方法 风险排列与过滤 失效模式及影响分析 系统风险工艺风险产品风险(安全/有效) 危害分析与关键控制点 过程流程图 统计工具 检查表 注:代表可选择。 1.4 风险管理程序 1.4.1 风险识别 1.4.1.1 确定事件并启动质量风险管理。 1.4.1.2 启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤: 1) 确定风险评估的问题或风险提问,包括风险潜在性的有关假设; 2) 收集和组织信息,评估相关的潜在危害源,或对人类健康影响的背景资料与 信息; 3) 明确决策者如何使用信息、评估和结论; 4) 确立领导者和必要的资源; 5) 制定风险管理进程的日程和预期结果。 1.4.1.3 在此阶段应清楚地确定风险问题或事件对质量风险管理(QRM)的结果有很重 要的影响。 1.4.1.4 在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理(QRM)项目负责人及资源配 置等。 1.4.1.5用于识别风险的信息可以包括历史数据,理论分析,成型的意见,以及影响 决策的一些利害关系。 1.4.1.6 风险数据来源 1) 对在生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总,包括:法定检查、内外审 计各类偏差 ; 2) 对在检测化验中发现的问题分别统计汇总,包括:稳定性考察; 3) 对上市产品的投诉分别统计汇总,包括:投诉; 4) PQR和其他信息 ; 5) 逐一识别其潜在的质量危害,它关注“什么可能会出现问题”,以及可能的 后果进行以下评估。 1.4.2风险分析 1.4.2.1 在进行风险分析时,将要评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性; 1.4.2.2 风险分析是对已识别产品质量问题危害性予以估计,针对不同的风险项目需 要选择应用不同的分析工具; 1.4.2.3 针对性地用定性或定量方法进行分析,界定风险的因素:如发生的可能性, 危害的严重性,可测量性; 1.4.2.4 界定风险因素的范围和类型或确定风险的矩阵; 1.4.2.5 描述其质量危害发生的可能性和严重性; 1.4.2.6 确定将要采取的行动。 1.4.3风险评价 1.4.3.1 应用风险评估的工具,对每个质量危害问题,对应找出相应的理论标准或实 践范例;风险评价可以确定风险的严重性,将已识别的风险与预先确定的可接受标准 比较。 1.4.3.2 根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。风险评价的结 果是可以是风险的定量评估,也可以是对风险的定性描述。 1.4.3.3 风险评估的结果可以表示为总体的风险值,例如:定量的表示为具体的数 字,如0~10(百分比0~100);或定性的表示为风险的范围,如高、中、低。 1.4.4 风险控制 1.4.4.1 风险控制包括制定和/或接受风险的决定;风险控制的目的是降低风险至可接 受水平。包括风险降低和风险接受。 1.4.4.2 风险降低 确定风险降低的方法。当风险超过可接受水平时,风险降低将致力于减少或避免 风险。包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性;应用一些方法和程序 提高鉴别风险的能力。需要注意的是,风险降低的一些方法可能对系统引入新的风险 或显着提高其他已存在的风险,因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险的可能 的变化。 1.4.4.3 风险接受 确定可接受的风险的最低限度。设计理想的 QRM 策略来降低风险至可接受的水 平。即使是最好的质量管理措施,某些损害的风险也不会完全被消除。在这些情况 下,可以认为已经采取了最佳的质量风险策略,质量风险已经降低至可接受水平。这 个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待。 1.4.4.4 风险控制中确定在利益、质量风险和资源之间的平衡点; 1.4.4.5 采取降低或消除质量风险的风险控制措施: 1) 非正式工具-以经验和企业内部SOP为基础,被实践证明行之有效,如:质量 审计、投诉处理产品质量趋势分析; 2) 正式管理工具-在足够数量的基础数据支持下,可定量或半定量地进行风险 控制。 1.4.5 风险沟通 1.4.5.1 风险决策制订者及其他人员间应交换或分享风险及其管理信息;参与者可以 在风险管理过程中的任何阶段进行交流; 1.4.5.2 一个正式的风险沟通过程可发展成为风险管理的一部分,这可包括许多部门 间的通报,如:管理