二级医院评审细则-临床检验管理与持续改进

可编辑 十五、临床检验管理与持续改进十五、临床检验管理与持续改进 评审标准评审要点评审方法 4 4．．1515．．1 1 临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管 理办法》理办法》 ，服务项目满足临床诊疗需要，能提供，服务项目满足临床诊疗需要，能提供 24 24 小时急诊检验服务。小时急诊检验服务。 4．15．1．1 临床检验项目满 足临床需要。 【Ｃ】 1．按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，全院 临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。 2．开展检验项目满足临床需要。 3．检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。 4．检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。 5．对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项 目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开 展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，必须有室 内与室间质量控制及结果回报时限等保证条款。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．每年根据临床科室需求，经论证后及时推出新项目。 2．微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分 支持。 1．提供检验项目一览表供检查 2．提供近三年开展的新项目，以及新项目应用相关的病 历 3．根据检验项目一览表，对照医院临床科室的诊疗病种 进行检查，重点是风湿病、内分泌疾病、肿瘤等 4．查服务协议及合作单位资质，合作项目的质量保证文 件（室内质控，室间质评） 1．近三年开展的检验新项目一览表，每年至少 1 项 2．每季度提供临床标本菌种分布及耐药情况 精品 可编辑 【Ａ】符合“Ｂ” ，并1．查近两年书面或网络通报信息记录 1．定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。2．查近两年对项目设置合理性征求意见记录，及改进实 2．至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，例 持续改进，确保检验项目满足临床需求。 4．15．1．2【Ｃ】1．现场查急诊检验流程. 能提供 24 小时急1．能提供 24 小时急诊检验服务。2．提供检验项目一览表以及征求临床科室意见记录 诊检验服务。2．急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既3．急诊项目报告时间对外公示，接受监督 能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊 资源。 3．明确急诊检验报告时间，临检项目≤30 分钟出报告， 生化、免疫项目≤2 小时出报告。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并1．急诊检验需开展尿常规、便常规、脑脊液、胸腹水及 1．检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规其他体液常规检查 检查。2．随机抽查 10 份化验单，了解是否在规定时间内报告 2．急诊检验项目在规定时间内报告。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并1．现场检查检验结果登记 1．开展急性心肌标志物、凝血和感染等指标的测定。2．查近两年临床满意度调查表 2．临床各科对开展急诊检验服务满意度高。 4．15．1．3【Ｃ】1．查检验项目一览表，与卫生行政部门准入范围比较 检验项目、设备、 1．检验项目符合卫生行政部门准入范围。2．现场随机抽查 1～2 项仪器、试剂三证 试剂管理符合现2．检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和3．现场随机抽查 2～4 项检验项目收费，并与物价部门 行法律法规及卫准入范围。核准的收费进行对照 生行政部门标准3．检验收费经过物价部门核准。4．如有分子诊断实验室现场检查相关检测设备及资质 的要求。4．能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病5．现场提问 1～2 名工作人员 等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。 5．相关人员知晓履职要求。 精品 可编辑 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．职能部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督 检查，对存在问题及时改进。 2．进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏 度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均 能符合临床使用需求。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 1．仪器、试剂三证均在有效期内。 2．项目收费规范，无违规收费。 【Ｃ】 1． 有新项目审批及实施流程。 2． 新项目开展应至少包括以下几个步骤： （1）新项目开展前应收集相关的检验资料。 （2）征求相关临床科室专家意见。 （3）评估新项目开展的意义。 （4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。 （5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。 （6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备 案情况。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理 性的意见，改进项目管理。 2．有职能部门监管记录。 1．查主管部门督查记录 2．随机抽查 1～2 个检验项目方法学验证及评价记录 1．现场随机抽查 1．查新项目审批及实施流程 2．查近两年所开展的新项目资料（至少 2 项） ，包括： 相关参考文献、临床专家意见、临床意义评估、开展项 目所具备的条件（人力、设备、空间）评估、开展新项 目所需的设备和试剂三证、收费备案资料等 4．15．1．4 有新项目审批及 实施流程。 1．查新项目实施后评价记录 2．查主管部门监管记录 精品 可编辑 【Ａ】符合“Ｂ” ，并至少有 2 份完整的资料（包括申请、审批、应用评价等） 新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量 提供支持。 4 4．． 1515．． 2 2 有实验室安全程序，有实验室安全程序，制度及相应的标准操作程序，制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。遵照实施并记录。 4．15．2．1【Ｃ】 有实验室安全管1．检验科主任为实验室安全责任人。 理制度和流程。2．有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、 各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。 3．保存完整的安全记录。 4．开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位 的履职要求。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．各实验室设置安全员,负责各个场所的安全。 2．保存完整的各项安全相关活动记录。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全 管理，保障实验室安全，各项记录完整。 4．15．2．2【Ｃ】 实验室进行生物1．实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全 安全分区并合理等级标志。 安排工作流程以2．合理设计工作流程以避免交叉污染。 避免交叉污染。 1．有文件规定科主任为实验室安全责任人 2．查实验室安全管理制度和流程及安全准则 3．查安全记录 4．查培训记录，现场提问 1～2 名工作人员 1．有文件规定科室安全管理员 2．查近两年安全相关活动记录 查近两年记录，包括安全检查及相关会议记录 1．现场检查实验室分区、生物安全等级标志 2．现场检查工作流程（包括人员流程、标本流程和污染 物流程） 精品 可编辑 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 有职能部门监督检查。 1．查主管部门监督检查记录 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 开展 1．无违规情况。 2. 若设置有结核检测实验室，则应至少达到Ｐ2 实验室 标准。 （可选） 4．15．2．3【Ｃ】 实验室配置充分1．根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充 的安全防护设施。 分的个人防护。 2．配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保 证以上设施可正常工作。 3．设立