清洗消毒及灭菌效果监测标准

清清洗洗消消毒毒及及灭灭菌菌效效果果监监 测测标标准准 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N] 清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 基本信息基本信息 中文名称清洗消毒及灭菌效果监测标准 外文名称 surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion 引用文件 GB15982 医院消毒卫生标准 范围适用于医院 CSSD 目录12 清洗消毒及灭菌效果监测标准 PartⅢ:surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztionPartⅢ:surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion 前前 言言 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准第 4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2 为推荐性，其余为强制性条款。 附录 A、附录 B、附录 C 为规范性附录。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准主要起草单位:北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、 中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤 炭总医院、北京大学人民医院。 本标准主要起草人:李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎 明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。 1 1 范围范围 本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒 与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。 本标准适用于医院 CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实 行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文 件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB15982 医院消毒卫生标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌第 1 篇压力蒸汽灭菌 效果评价方法与标准) WS310.1 医院消毒供应中心第 1 部分:管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心 第 2 部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范 卫生部 3 3 术语和定义术语和定义 WS310.1 和 WS 310.2 的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3.2 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指 示物时称化学 PCD，放置生物指示物时称生物 PCD。 3.3 A0 值 A0value 评价湿热消毒效果的指标，指当以 Z 值表示的微生物杀灭效果为 lOK 时，温度相当于 80℃的时间(秒)。 3.4 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于 60 升的压力蒸汽灭菌器。 3.5 快速压力蒸汽灭菌 flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。 3.6 管腔器械 hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其 内直径的 1500 倍的器械。 3.7 清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。 4 4 监测要求及方法监测要求及方法 4.1 通用要求 4.1.1 应专人负责质量监测工作。 4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检 查结果应符合 WS 310.1 的要求。 4.1.3 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有 效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。 4.1.4 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌 器进行日常清洁和检查。 4.1.5 按照以下要求进行设备的检测与验证: a)清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行校验; b)压力蒸气灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验; c)干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理 监测。 d)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。 4.2 清洗质量的监测 4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测 4.2.1.1 日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后 的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 4.2.1.2 定期抽查每月应至少随机抽查 3 个~5 个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检 查的内容同日常监测，并记录监测结果。 4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测 4.2.2.1 日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。 4.2.2.2 定期监测 4.2.2.2.1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清 洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。 4.2.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册;监测结果不符合要求， 应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器 方可使用。 4.3 消毒质量的监测 4.3.1 湿热消毒 4.3.1.1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或 A0 值。监测结果应符合 WS310.2 的 要求。 4.3.1.2 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说 明或指导手册的要求。 4.3.2 化学消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒 时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。 4.3.3 消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符 合 GB 15982 的要求。每次检测 3 件~5 件有代表性的物品。 4.4 灭菌质量的监测 4.4.1 通用要求 4.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符 合本标准的要求。 4.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结 果符合要求。 4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品 不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4.4.1.4 生物监测不合格时，应尽快召回