2017年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表

20172017 年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表 法定法定 代表代表 违背《医疗器械经违背《医疗器械经 人人 营质量管理规范》营质量管理规范》 （负（负 主要存在问题主要存在问题 责责 人）人） 1.直接接触产品人员 健康档案收集不全； 武汉市东湖 武汉 阿尔 法医 新技术开发 区高新大道 818 号武汉 高科医疗器 械园 B 区 9 栋 4 层 4 号 403、404 厂 房 武汉市东湖 新技术开发 区高新大道 818 号武汉 高科医疗器 械园 B 区 9 栋 4 层 4 号 403、404 厂 房 胡汉 民 2。仓库保管和出库复 核管理制度中“温度 控制”制定不合理； 3.库房中合格品区、 不合格品区、发货 区、待验区分区不合 理； 4。与上游企业签订的 质量保证协议未签 字，质量保证协议中 未约定售后服务责 任。 1、企业的质量管理制 度未按医疗器械监督 管理的新法规进行修 武汉 联袂 复兴 2.义齿 科技 有限 公司 武汉东湖开 发区光谷大 道 111 号光 谷芯中心一 期 1—01 幢 2 层 203 号 武汉东湖开 发区光谷大 道 111 号光 谷芯中心一 期 1—01 幢 2 层 203 号 易银 亮 订; 2、企业负责人、质量 管理人员对医疗器械 监督管理法律法规不 够熟悉； 3、库房配备设备设备 与经营范围不相适 应； 4、库房温度湿度监测 记录不完整. 武汉 奇致 激光 3.技术 股份 有限 公司 武汉东湖开 发区光谷大 道 3 号激光 工程设计总 部二期研发 部 06 幢 06 单元 3-5 武汉东湖开 发区光谷大 道 3 号激光 工程设计总 部二期研发 部 06 幢 06 单元 5 层 1、企业制定的质量管 理制度内容不全； 2、企业对相关人员岗 周江前培训和继续培训缺 少职责及岗位操作规 程等内容； 3、库房配套设施设备 限期 整改 限期 整改 限期 整改 编号编号 单单 位位 名名 称称 经营地址经营地址仓库地址仓库地址 处处 理理 措措 施施 武汉市武汉市 1. 疗器 械有 限公 司 层、07 幢 07 单元 3-4 层 武汉经济技 术开发区沌 阳街 民营科 技工业园西 区一区 H 栋 二楼 513-517 室与经营范围不相适 应； 4、医疗器械出库单内 容缺少注册证号项。 武汉 迈高 4.医药 有限 公司 武汉经济技 术开发区沌 阳街 民营科 技工业园西 区一区 H 栋 二楼 童红 军 1、采购记录中部分医 疗器械未列名注册证 号或备案凭证号； 2、验收记录中,部分 医疗器械未登记产品 批号或序列号。 1、未按规定进行管理 评审; 2、在采购前未审核购 限期 整改 武汉 福临 5. 医疗 器械 有限 公司 武汉经济技 术开发区东 风大道 36 号附 11 武汉经济技 术开发区东 风大道 36 号附 11 李建 平 货者的资质，未获得 供货商公章的资质证 明文件； 3、采购记录未列明产 品注册号和备案凭证 号； 4、未按品种特性要 求，将医疗器械放于 相应待验区。 1、采购记录未列明部 分医疗器械的注册证 号或备案凭证号； 2、冷藏医疗器械，未 在冷库内待验，销售 凭证未列明储运条 件； 3、进货查验记录不真 武汉经济技 术开发区东 风大道 66 号，宏松大 酒店一楼 武汉经济技 术开发区东 风大道 66 号，宏松大 酒店一楼 实，查该公司 2017 年 7 月 31 日，养护记录 陈磊显示需要冷藏的,医疗 器械,TBA总胆汁酸检 测试剂盒（循环酶 法）在库数量为四盒 但该公司不能提供 2017 年 7 月 31 日冷 库运行记录及温湿度 监测数据； 4、供货商武汉润达商 检医疗器械科技有限 公司销售出库单上无 约谈 被检 查单 位、 限期 整改 限期 整改 6. 湖 北 和 诚 润 泽 贸 易 有 限 公 司 该公司验收人员署名 签字。 武汉 市兴 康医 7. 疗器 械有 限责 任公 司 武汉阳逻经 济开发区阳 逻港华中国 际产业园 C —F8 单元三 层一号房 武汉阳逻经 济开发区阳 逻港华中国 际产业园 C —F8 单元三 层一号房 陈道 军 1、未定期进行质量内 部审核和管理评审； 2、医疗器械采购记录 未列明注册证号，备 案 凭 证 号 和 规 格 型 号； 3、无医疗器械验收记 录和销售记录。 1、该公司医疗器械经 营许可证,标示的住所 经营场所和库房地址 均为武汉市新洲区阳 逻 街 新 光 小 区 军 安 路，但该地址不存在 该公司; 2、该公司于 2017 年 7 月 15 日整体搬迁至 武汉市新洲区阳逻街 工人村 66 号金三角商 武汉 市易 欣医 8.疗器 械有 限公 司 武汉市新洲 区阳逻街新 光小区军安 路 武汉市新洲 区阳逻街新 光小区军安 路 屈万 鹏 贸广场,K 栋 KB4 层， 但截止日前该公司未 办理变更手续； 3、现场检查时该公司 仅有质量管理员屈万 鹏和销售员郭威在厂 查该公司人员花名册 显示有 8 名工作人员 现 场 只 能 看 到 屈 万 鹏、郭威、陈谧三人 的劳务合同 ,未见仓储 部章丽、财务部刘萌 等人的劳务合同; 4、查该公司计算机管 理系统及购销记录台 帐显示至 2017 年 7 月 1 日以后公司未开展 医疗器械经营活动。 武汉 9. 乾康 新医 疗器 武汉市新洲 区邾城街北 工业园腾飞 路 2 号 1 厂 武汉市新洲 区邾城街北 工业园腾飞 路 2 号 1 厂 郭益 东 1、销售随货同行单未 注明启运条件，购进 随货同行单位未注明 到达的温度; 限期 整改 约谈 被检 查单 位、 限期 整改 限期 整改 械有 限公 司 房 301 室房 301 室2、冷藏的医疗器械未 在冷库待验、验收； 3、冷库和保温箱的温 湿度监测记录可更改. 1、进货查验记录不准 确,不规范 2、从业人员健康体检 证明仅见 2015 年度 武汉 思扬 10. 开拓 商贸 有限 公司 武汉市洪山 区北港村武 昌府二期西 区 5 号商业 幢 B 单元九 层十三十四 十五十六号 武汉市洪山 区北港村武 昌府二期西 区五号商业 幢 b 单元九 层十三十四 十五十六号 3、诊断试剂冷库部分 时段温度超标(如 2017 年 7 月 24 日 15:56- 吕露17：06 7 月 25 日 14：31-16:26 7 月 27 日 13：51-15：36 7 月 28 日 10:11—11：26 7 月 31 日14：06— 15:51 8 月 4 日 8:46- 10:11 8 月 7 日 11:31 —13：41） 。 1、进货查验记录不完 整； 2、通过询问发现，企 业负责人 质量负责人 对医疗器械法规 不熟 悉； *3、未收集供货商授 权委托书 未收集部分 约谈 被检 查单 位; 立案 查 处。 限期 整改 武汉 医之 家医 11.疗设 备有 限公 司 武汉市洪山 区 书 城 路 170 号，鸿 城家园六号 楼 0706 室 武汉市洪山 区书城路 170 号,鸿城 家园六号楼 0706 室 汪训 平 供货商资质； ＊4、现场未见企业原 始采购记录， (仅见供 货商应税务劳清单） ； 5、对应售后的