水凝胶涂层硅胶导尿管产品技术要求ftmd

水凝胶涂层硅胶导尿管 组成： 有球囊导尿管规格型号 规格（Fr） 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 14 16 18 20 外径（mm） 2.0 2.7 3.3 4.0 4.7 5.3 6.0 6.7 7.3 8.0 4.7 5.3 6.0 6.7 产品型号 双腔球囊 儿童用双腔球囊 双腔球囊 双腔球囊 双腔球囊 双腔球囊 成人用双腔球囊 双腔球囊 双腔球囊 双腔球囊 三腔球囊 三腔球囊 三腔球囊 三腔球囊 直型圆 头 弯型圆 成人用 头 直型哨 三腔球囊形头 弯型哨 24 无球囊导尿管规格型号 规格（Fr） 9 10 12 外径（mm） 3.0 3.3 4.0 产品型号 儿童用 单腔无 女性用球囊165 最小全长（mm） 265 8.0三腔球囊形头 直头型 弯头型 直头型 弯头型 公称球囊容积(ml) 1 3 2、3 3、5 、6、8、 3、5、8、15、20 5、8、10、20、30 5、10、20、30、40 5、10、30、50、60 5、10、30、50、60 5、10、30、50 5、10、15、20、30 5、10、15、20、30 5、10、20、30、40、50 5、10、20、30、40、50、 60 5、10、20、30、40、50、 60 5、10、20、30、40、50、 60、70 227.3 144.7 男性用 125.3(男性用 L) 弯头用 300(350) 14 14 16 18 20 6.0 4.7 5.3 6.0 6.7 男性用300 CUR 用395 单腔导尿管主要由导管头、侧孔、管身、排泄锥形接口和水凝胶涂层组成； 双腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形 接口、阀和水凝胶涂层组成； 三腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形 接口、阀、冲洗锥形接口和水凝胶涂层组成； 三腔球囊的导尿管有造影线，儿童用 6Fr、8Fr、10Fr 导尿管有导丝。 适用范围：供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。 1.1 本技术要求适用于水凝胶涂层硅胶导尿管（以下简称导尿管）。 1.1.1 导尿管基管材质包括：导尿管为医用级硅橡胶，导管阀为热可塑树脂，儿 童用导丝（如有）为聚酰胺，造影线（如有）由硫酸钡和硅胶组成。 1.1.2 导尿管涂层：水凝胶，涂层主要物质为聚乙二醇、卵磷脂、异丙醇、纯化 水。 1.1.3 导尿管组成： 单腔导尿管主要由导管头、侧孔、管身、排泄锥形接口组成； 双腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接 口、阀组成； 三腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接 口、阀、冲洗锥形接口组成； 三腔球囊的导尿管有造影线，儿童用导尿管（6Fr、8Fr、10Fr）有导丝。 1.2 产品型号/规格 1.2.1 产品型号： 1）单腔无球囊、双腔球囊、三腔球囊 2）儿童用、成人用、女性用、男 性用、男性用 L、CUR 用 3）直头型、弯头型、直型圆头、弯 型圆头、直型哨形头、弯型哨形头 1.2.2 产品规格： 导尿管应用其公称外径表示其规格，精确到 0.1mm，其公差应为± 0.33mm。球囊容积应以毫升（mL)表示。应符合表 1 和表 2 的规定。导尿管的示 意图见图 1 1—排泄锥形接口；2—充起锥形接口；3—阀；4—冲洗锥形接口；5—导管头；6 —侧孔； 7—球囊；8—管身 9—造影线；L—全长；S—最小管身长度 图 1 导尿管示意 图 1.2.2.1 有球囊导尿管 有球囊导尿管规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、 22Fr、24Fr 导尿管最小全长：儿童用 220 mm，成人用 360 mm。 最小管身长度：儿童用 150 mm，成人用 275 mm。详情见表 1。 表 1 有球囊导尿管规格型号 规格外径 产品型号 双腔球 囊 儿童 用 双腔球 囊 双腔球 囊 双腔球 囊 双腔球 囊 成人 用 186.0 双腔球 囊 双腔球 囊 双腔球 囊 双腔球 直头型 弯头型 公称球囊容积(ml) （Fr）（mm） 62.01 82.73 103.32、3 124.03、5 、6、8、 144.73、5、8、15、20 165.3直头型5、8、10、20、30 弯头型 5、10、20、30、40 20 22 6.7 7.3 5、10、30、50、60 5、10、30、50、60 囊 248.0 双腔球 囊 三腔球 囊 三腔球 囊 三腔球 成人 206.7 用 囊 三腔球 囊 三腔球 囊 三腔球 囊 直型圆 头 弯型圆 头 直型哨 形头 弯型哨 形头 5、10、20、30、40、 50 5、10、20、30、40、 50、60 5、10、20、30、40、 50、60 5、10、20、30、40、 50、60、70 5、10、30、50 144.75、10、15、20、30 165.35、10、15、20、30 186.0 227.3 248.0 1.2.2.2 无球囊导尿管 无球囊导尿管规格：9Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr 导尿管最小全长：儿童用 265 mm，女性用 165 mm，男性用 300 mm。详情 见表 2。 表 2 无球囊导尿管规格型号 规格 （Fr） 9 10 12 14 12 外径 （mm） 3.0 3.3 4.0 4.7 5.3 男性用 (男性用 L) 女性用单腔无 球囊 300(350) 165 产品型号 儿童用 最小全长（mm） 265 弯头用 14 14 16 18 20 6.0 4.7 5.3 6.0 6.7 2.1 外观 供使用状态下的导尿管，管身、导管头、球囊（如有）和侧孔应无外来物质。 导尿管不应有加工缺陷和表面缺陷。 2.2 导尿管外观尺寸应符合 1.2.2 的规定。 2.3 导尿管的物理性能 2.3.1 强度：按照 YY0325-2016 标准中 4.4 的规定，导尿管管身应无断裂。 2.3.2 连接器分离力：按照YY0325-2016 标准中 4.5 的规定，排泄锥形接口应不 与试验连接器分离。 2.3.3 球囊可靠性：按照 YY0325-2016 标准中 4.6 的规定，球囊应无泄漏，并且 不应影响排泄孔。水的回收率应不低于表 3 的规定值。 表 3 球囊试验回收百分率 公称球囊容积 mL 1-3 5 6-15 20-70 2.3.4 耐弯曲性： 按照 YY0325-2016 标准中 4.7 的规定， 弯曲导尿管各腔的液体 流量应不低于平直导尿管液体流量的 50%。 2.3.5 流量：按照 YY0325-2016 标准中 4.8 的规定，流量应符合表 4 的规定。 表 4 平均流量 试验体积回收最小百分比% 50 55 75 80 CUR 用395 男性用300 标称规格 外径 mm 2.0 2.7 3.3 4.0 4.7 5.3 6.0 6.7 7.3 8.0 法国规格 FG/Ch/Fr 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 平均流量（最小值） 排泄腔 mL/min 10 15 30 50 70 100