实验室质量控制规范食品毒理学、理化、兽医学、食品分子生物学、微生物检测-征

实验室质量控制规范 食品毒理学检测-征求.pdf 实验室质量控制规范 食品理化检测-征求.pdf 实验室质量控制规范 兽医学检测-征求.pdf 实验室质量控制规范 食品分子生物学检测-征求.pdf 实验室质量控制规范 食品微生物检测-征求.pdf i ICS 03.120.10 A 00 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 27406-20 XX 代替 GB/T 27406-2008 实验室质量控制规范 食品毒理学检测 Quality Control for Laboratories Food Toxicology Test （草案稿） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中华人民共和国国家中华人民共和国国家市场市场监督监督管理管理总局总局 中中 国国 国国 家家 标标 准准 化化 管管 理理 委委 员员 会会 发 布 GB/T 27406-20 XX I 目目 次次 前 言 II 引 言 . III 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 . 1 4 通用要求 3 4.1 公正性 3 4.2 保密性 3 5 结构要求 3 6 资源要求 4 6.1 总则 4 6.2 人员 4 6.3 设施和环境条件 6 6.4 设备 6 6.5 计量溯源性 7 6.6 外部提供的产品和服务 8 7 过程要求 8 7.1 要求、标书和合同的评审 8 7.2 方法的选择、验证和确认 9 7.3 抽样 11 7.4 检测或校准物品的处置 11 7.5 技术记录 12 7.6 测量不确定度的评定 12 7.7 确保结果的有效性 13 7.8 报告结果 15 7.9 投诉 17 7.10 不符合工作 17 7.11 数据控制和信息管理 17 8 管理体系要求 18 8.1 方式 18 8.2 管理体系文件（方式 A） . 18 8.3 管理体系文件的控制（方式 A） . 18 8.4 记录控制（方式 A） . 19 8.5 应对风险和机遇的措施（方式 A） . 19 8.6 改进（方式 A） . 19 8.7 纠正措施（方式 A） . 19 8.8 内部审核 (方式 A) 20 8.9 管理评审（方式 A） 20 附录 A（资料性附录）计量溯源性 . 22 附录 B（资料性附录）管理体系方式 . 24 参考文献 . 错误错误!未定义书签。未定义书签。 GB/T 27406-20 XX II 前前 言言 本文件是实验室质量控制规范系列标准之一，其目前包括以下标准： GB/T XXXXX《实验室质量控制规范 食品理化检测》 GB/T XXXXX《实验室质量控制规范 食品微生物检测》 GB/T XXXXX《实验室质量控制规范 食品毒理学检测》 GB/T XXXXX《实验室质量控制规范 食品分子生物学检测》 GB/T XXXXX《实验室质量控制规范 植物检疫》 GB/T XXXXX《实验室质量控制规范 动物检疫》 本文件附录 A、附录 B 和附录 C 均为资料性附录。 本文件按照 GB/T 1.1-2020 给出的规则起草。 本部分代替 GB/T 27406—2008《实验室质量控制 食品毒理学检测》 。 本次修订主要根据 GB/T 27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》对章节号重新进行了编 辑。与 GB/T 27406—2008 相比，主要技术差异如下： ——结构调整，本标准主要章节内容为:通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理体系要 求； ——修改了本文件的适用范围（见 1） ； ——增加了“判定规则”的定义及相关内容(见 3.7 和 7.1 等)； ——删除了“预防措施”(见 GB/T27406-2008 的 4.9)； 一一删除了“检测和校准的分包”(见 GB/T27406-2008 的 6.10)，内容包含在本文件“外部提供的 产品和服务”中(见 6.6)。 ——增加了开展第二、 第三、 第四阶段） 配备诸如病理检验设备和生化检验设备等的要求 （见 6.4.1） ——增加了“应对风险和机遇的措施”内容（见 8.5） 一一删除了“试验计划” “试验系统的准备与分组” “试验系统” “试验操作” (见 GB/T27406-2008 的 5.5 6.4 6.6 6.8)，内容包含在本文件“方法的选择、验证和确认”中(见 7.2)。 一一删除了 “数据统计及结果评价” (见 GB/T27406-2008 的 6.9)， 内容包含在本文件 “报告结果” 中(见 7.8)。 起草单位不负责识别本文件中可能涉及的任何专利权。 本文件由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。 本文件由中国合格评定国家认可中心负责起草。 本文件起草单位： 中国合格评定国家认可中心、中国检验检疫科学研究院、**** 本文件主要起草人： 本文件所代替标准的历次版本发布情况为： ——GB/T 27406-2008。 GB/T 27406-20 XX III 引引 言言 本文件旨在规范、指导和帮助食品毒理学试验的相关实验室，使其满足 GB/T 27025《检测和校准 实验室能力的通用要求》 （ISO/IEC 17025）和本专业领域质量控制的具体要求。 除 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》外，本文件参考的本专业领域相关的主要文 件包括 ISO15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》 、GB 15193.2《食品毒理学实验室操作规范》 和 OECD GLP 规范(Principles of Good Laboratory Practice)。 此外， 本文件虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容， 但本文 件不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据。 食品毒理学检测是指通过毒理学的方法对食品相关物质进行检测和评价， 食品相关物质可包括食品 及其原料、 食品添加物质以及可能经食品摄入的食品容器和包装材料物质等， 其过程主要包括受理申请、 试验系统准备、 样品采集运送保存、 样品的处理和检验、 结果的解释与报告以及提出建议、 提供咨询等。 本文件主要适用于食品毒理学安全性评价专业领域， 也可作为其它毒理学检测领域类似工作的参考。 此 外，对食品毒理学检测实验室能力进行评价、认可的机构也可将本文件作为其工作的基础。 建议相关实验室在使用本文件前，应熟悉和掌握 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 （ISO/IEC 17025, IDT）的相关内容。 GB/T 27406-20 XX 1 实验室质量控制规范 食品毒理学检测 1 范围 本文件规定了食品毒理学检测实验室质量控制的管理要求、 技术要求、 过程控制要求和结果质量控 制要求，是 GB/T 27025 在食品毒理学检测领域的应用。本文件包括实验室从受理申请、样品采集、样 品处理及样品检验到出具检验报告、解释结果及提出建议全过程的质量控制要求。 本文件适用于从事食品毒理学检测的实验室，本文件亦可供其它专