食品安全管理体系外部审核阶段的流程

食品安全管理体系外部审核阶段的流程食品安全管理体系外部审核阶段的流程 摘 要 本文在简单介绍食品安全管理体系外部审核流程的基础上， 结合在苏州某食品公 司参与公司该体系建立的经验，主要介绍体系审核的主要内容及审核过程中注意要点，同 时总结了体系审核过程中的一些心得体会。 关键词 安全；管理；体系；审核；流程 0 引言 质量管理体系审核作为一种手段，对于规范企业的生产具有重要意义。审核一般分为 三种类型，即第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核，也称内部审核，是由 组织本身进行审核；第二方审核，是由顾客对供方进行的审核，审核结果通常作为顾客购 买的决策依据；第三方审核，也称外部审核，是由专门的审核机构对组织进行审核，通常 是认证的手段。本文主要介绍了食品安全管理体系的审核流程，属于第三方审核，让企业 能够更多的了解这一体系的审核过程， 熟悉体系认证的程序， 为以后体系的建立打下基础。 1. 食品安全管理体系外部审核流程及目的 1.1 审核流程[1] 提交申请 是否 第一阶段审核(初访) 文件审核现场审核 初访报告是 否 第二阶段审核(正式) 跟踪验证或重新审核 文件审核现场审核 是审核报告 是 技术专家小组审定认证结果通知单 注：一般初访的时主要目的在于查看公司是否已经建立体系，是否符合进一步审核的 条件，只是整体上粗略的查看，偏重于对体系文件的审核。第二阶段审核则细致全面，包 括文件审核和到车间实地查看体系运行情况，对不符合规定的地方提出整改意见。 1.2 目的[2] 食品安全管理体系是一个关于食品安全管理体系的国际标准，它可以指导食品链中的 各类组织，按照最基本的管理要素要求建立以 HACCP 为原理的食品安全管理体系。该体 系的建立可以很好的规范企业的生产操作，从而保证产品的质量，确保食品安全。审核是 作为体系建立的一种考察手段而存在的，它通过无利益纠葛的第三方对公司的审核来判断 公司体系是否符合规范，能否保证产品的质量安全，具有重要意义。 2.食品安全管理体系外部审核的主要内容 2.1 初审 2.1.12.1.1 文件审核文件审核 文件审核主要包括两方面文件的审核，一是质量管理体系文件二是质量管理的记录， 但一般初审时注重的是体系文件的审核。按照 ISO22000-2005 的要求，公司质量管理体系 文件必须具备三种类型的文件，即质量安全手册、程序文件和三级文件。 对质量安全体系文件的审核有以下三个要点： （1）质量安全手册的编写是否完全覆盖标准要求；是否对每一个条款都作出公司如 何遵循的描述。 （2）程序文件是否同质量手册的规定要求相一致；语言是否简练、准确，具有可操 作性；是否直接针对各部门质量活动提出具体要求，说明应该做什么，提出怎样做，由谁 做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等内容；所涉及的相关记录能否满足标准中可 追溯性的要求。 （3）三级文件是否全面细致的针对个人或岗位而编制；是否具有强大的可操作性。 2.1.22.1.2 现场审核现场审核 粗略查看生产现场，确认体系现场运行，评定公司硬件上是否符合体系要求。初访时 现场审核不作为重点，只是大致的查看公司的生产流程，确认体系有在运行，公司的各项 设施基本具备进一步审核的条件。 （见附件 1、2） 2.1.32.1.3 跟踪验证跟踪验证 经过现场审核后对照标准要求，对不符合项目评定等级并开出不符合项纠正单。按照 ISO22000-2005 标准上的要求，不符合项一般分为严重不符合和一般不符合两个等级，如 果公司存在严重不符合项则无法进行下一步审核，必须责令其整改，跟踪验证合格后方可 继续下一步审核；如果有不超过标准规定数量的一般不符合项则 ,在其验证整改后可以进 行下一步审核。 （见附件 3） 2.2 终审 2.2.12.2.1 审核准备会审核准备会[3] 在正式审核之前，由审核小组的小组长组织召开首次会议，首次会议要求该公司体系 涉及的主要管理人员及各部门主管必须出席。 首次会议的主要流程及内容如下： （1） 参加会议人员经行签到 （2） 审核组长宣讲本次审核的目的、范围和准则。 （3） 审核组长介绍审核组成员及审核任务分工情况，并对在审核过程中看到的公司机密 做出保密承诺。 （4） 审核组长向各受审部门确认了审核时间和日程安排。 （见附件 4、5） （5） 审核组长介绍审核方法、方式等内容。 2.2.22.2.2 文件审核文件审核[4] 文件审核主要包括两方面文件的审核，一是质量管理体系文件二是质量管理的记录， 在正式审核中偏重的是对于质量管理的记录的审核。在程序文件中已经规定了每个部门的 职责以及在质量管理过程中应产生的相关记录，此次审核的重点就是查看公司是否按照要 求进行记录，各项记录是否真实完整有效。 对于质量管理记录的审核方式基本有两种，纵线审核法和横线审核法。纵线审核法即 是抓住一个点按照体系依次纵深查验。例如对某一批销售订单按照产品流程图依次查询该 订单产品的相关记录，如生产派工单、原料采购记录、配料表、关键控制点记录、包装记 录、入库记录、出厂检验报告等一系列的记录表单。 横线审核法则是抓住一个点按照体系横向展开。例如，从关键控制点开始，要求公司 出具每一种产品的关键控制点监控记录。 2.2.32.2.3 现场审核现场审核[5] 相对于第一阶段的现场审核而言，本阶段的现场审核更细致具体。这一阶段的审核核 心点是验证，验证公司是否按照体系要求对每一个流程进行严格的质量控制，文件要求的 一些规章制度是否在实行，各岗位职员是否严格按照作业指导书在进行操作，公司提供的 产品工艺流程图是否与实际的生产流程相符等等。 在现场审核的过程中，审核人员通过观察生产过程、询问相关工作人员等方法进行审 核，验证体系的运行情况。这一审核过程也可以与文件审核相结合，因为很多的质量管理 记录是在生产现场产生的，审核员可以将两者适当的结合起来。 22.422.4 与公司领导沟通与公司领导沟通 审核组长与公司领导（或安全小组长）沟通，对审核后的得到的信息进行反馈，使得 公司领导（或安全小组长）对于公司体系的运行情况有所了解，在今后的工作中能够不断 改进。这一流程存在的依据是基于体系中对于“沟通”的强调，公司领导或是安全小组长 作为整个体系的领导核心必须确保能够及时、准确的获得体系运行的相关信息，以保证体 系的有效性。 2.2.52.2.5 末次会议末次会议 实施审核以末次会议结束。末次会议的主要目的是向受审核方说明审核结果，宣读审 核报告，以使他们能够清楚地理解审核结论。 （见附件 6） 审核组长就受审核方的质量管理体系宣布审核结论。审核结论包括推荐注册、不推荐 注册和纠正措施有效实施后推荐注册三种。 若有要求时，审核员还可以对改进质量管理体系提出建议。这些建议对受审核方不是 约束性的，采取改进措施的程度、方式和方法都取决于受审核方。向委托方或受审核方提 交审核报告后，审核即告结束。若审核结果为第三种，应对不合格项进行纠正措施跟踪， 确认纠正结果符合要求。整个跟踪过程一般在正式审核后一个月内完成，并需提交跟踪审 核报告。 2.3 跟踪验证 公司根据审核时开出的不符合项纠正单进行整改，公司将整改后的结果以书面加图片 的形式提交