阿胶工艺规程

题题目目 阿胶工艺规程阿胶工艺规程 编编号号 版版本本 替代 颁发 生效 0 0共共页页 编制 审定 批准 日期 日期 日期 质量管理部 发放总经理、生产副总、生产管理部 发行号： 一、目的：制定合适的阿胶工艺规程，使生产有序经济地按《GMP》要求 运行。 二、适用范围：适用于阿胶生产的全过程。 三、责 任 者：生产部门有关人员。 四、内容： 1、范围 本标准规定了阿胶生产过程中的操作方法、质量要求、原辅料的质量标准、 半成品、成品、包装材料标准等内容。 本标准适用于阿胶生产全过程。 2、引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成本标准的条文。在本标 准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨， 使用下列标准最新版本的可能性。 《中国药典》2010年版（一部） 《中国药典》2010年版（二部） Q/EH—JS03.007—2005《原辅料质量标准》 Q/EH—JS03.010—2005《工艺用水质量标准》 Q/EH—JS03.001—2005《产品检验操作规程》 Q/EH—GL02.008—2005《物料进出厂房的管理》 Q/EH—GL02.010—2005《人员进出厂房的管理》 3、产品名称及剂型 3.1法定名称：阿胶。 3.2商品名：阿胶。 3.3剂型：胶剂。 3.4批准文号： 4、产品概述 4.1产品特点 4.1.1性状 本品为长方形块，黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈 棕色半透明状。气微、味微甘。 4.1.2功能与主治 补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠， 虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。 4.1.3用法与用量 烊化兑服，3—9g。 4.1.4规格 每块28×10×0.9（cm）。 4.1.5贮藏 密封，置阴凉干燥处。 4.1.6有效期 4.2处方来源 汉《神农本草经》载阿胶。 4.3历史沿革 阿胶始产于山东东阿，系用驴皮及阿井之水煎熬而成，故名阿胶，至南北朝 梁东都也能制作至清代传入浙江一带。1963年收载《中华人民共和国药典》现有 处方两种，一是单纯用驴皮熬制而成，二是用驴皮熬制并加冰糖、豆油、黄酒等 辅料制成，我公司采用第二种处方。 5、处方和依据 5.1处方 驴皮500g，冰糖、黄酒适量。 5.2处方依据 《中国药典》2010年版 6、工艺流程图（见图1）（注明关键工序的质量控制点及各工序的洁净级别） 阿胶生产工艺流程图阿胶生产工艺流程图 驴 皮 浸泡割皮洗块 出第二次胶 第二次胶汁 焯皮化皮 出第三次胶 第三次胶汁 过滤 分离 晾胶 一次闷 蒸发 切胶 一次出 内包 撇沫 化沫 冻胶 出第一次胶 第一次胶汁 过滤沉 凝 晾置 浓缩 出胶 二次闷 收胶水分 加辅 胶膏检 二次出 晾干收干 外包 库 D 级区入一般生产区 图 1——阿胶生产工艺流程 7、原药材的前处理 7.1 整理炮制依据:《中国药典》2010 年版一部 7.2 整理炮制方法和操作过程。 7.2.1 按生产指令单领取驴皮，剔除杂皮。 7.2.2 浸泡、洗皮、割块、再冲洗干净。 7.3 原药材的卫生处理方法和操作过程。 7.3.1 浸泡 4—8 天， 每天换水 1—2 次， 保持浸泡水的清洁， 不得有腐败臭味。 7.3.2 浸泡好的驴皮投入洗皮机内清洗，洗至皮净水清为止。 7.3.3 用 Na2CO3(碱面) 水溶液烫洗驴皮，除去表面油垢和血污，然后用清水 冲洗干净。 8、制剂操作过程及工艺条件 8.1 配料 驴皮（湿块皮）6000kg,冰糖 92kg,黄酒 60kg。 8.2 备料 按生产指令单批准定额领取驴皮，剔除杂皮。 8.3 泡皮、洗皮 8.3.1 将驴皮投入相应的泡皮池内， 用清水浸泡 4---8 天， 每天换水 1—2 次， 驴皮泡透出池。 8.3.2 将泡好的驴皮切割成约 30cm 见方的皮块，投入洗皮机中冲洗不少于 12 小时，直至洗皮水清沏无泥沙为止。 8.3.3 经质检员检查合格后，倒入控水网架上，控水1 小时。装入车中，在质 检员的监督下进行过磅，记录每磅数据。均匀投入各蒸球，移交熬胶工序。 8.4 焯皮 8.4.1 各蒸球内加入 Na2 CO3 约为驴皮的 1.2％，第一次加水为驴皮量的 1.8 —2.0 倍，蒸汽压力约 0.2Mpa，使球内温度达 60—80℃，排除污水。 8.4.2 第二次加水同第一次，操作方法同 8.4.1，使球内温度达 60—70℃，排 除污水。 8.4.3第三次加水同第一次，操作方法同 8.4.2，排除污水。然后用水反复冲 洗数次，直至水清为止。 8.5 化皮 8.5.1 第一次加水为每球投料量的 0.8—1.1 倍，加热，蒸汽压力≤0.20Mpa， 使球内温度达 115℃时放汽， 放汽完毕， 继续加热， 蒸汽压力保持在 0.14Mpa 左右 ， 温度为 118℃±1℃，保持约 160 分钟，然后放出胶汁。 8.5.2 第二次加水为投料量的 0.6—0.8 倍， 蒸汽压力为≤0.20MPa， 使球内温 度达 115℃左右，放出胶汁。 8.5.3 第三次加水为投料量的 0.6—0.8 倍量， 蒸汽压力为≤0.20MPa， 使球内 温度达 115℃左右，放出胶汁。 8.6 过滤 第一、二、三次胶汁均通过过滤器过滤后，进入贮液桶。 8.7 胶汁分离 将过滤的胶汁进行分离，分离在离心机的入料口处放 80 目筛网，流速控制在 30—50kg／分钟，使其匀速的通过分离机，约30 分钟排渣一次，排渣前用水冲分 离机约 2 分钟 再进行排渣。 8.8 蒸发 8.8.1 将离心完的胶液通过输液管道缓缓注入夹层锅中,蒸汽压力控制在 0.2Mpa 以下,蒸发至水分在 70%左右，开始提杂,蒸汽压力控制在 0.02Mpa 以下. 8.9 提杂 8.9.1 每锅加水适量,用小汽压使胶液微沸上沫，沫上满后，用沫拐轻轻的将 沫打入铜瓢内，连续数次后并锅，同时过 120 目筛，然后用小汽继续微沸。 8.9.2 将提出的浮沫用沸水溶化，再用 0.5-1 倍的水进行处理，沫水自沉约 2 小时后，提取上浮物，将上清液转入夹层锅内，用 0.10—0.15Mpa 压力蒸发至含 水分约 70%时，加水提沫处理数次至干净胶汁发亮，兑入胶液中。 8.9.3 胶头回锅 将本班批次切制的胶头由切胶工序领回，放入夹层锅中,随料进行提杂处理. 8.9.4 阿胶不良品或不合格品回锅 操作人员凭不良品或不合格品回锅通知单到切胶或晾胶工序领取不合格品胶 片， 并核对生产指令单上的批号， 处理方法同时 8.9.3。 不良品或不合格品胶块 （片） 回锅时应加的辅料，冰糖＝回锅胶重量×92/1250÷3 黄酒＝回锅胶重量×60/1250 8.10 浓缩成胶 8.10.1 胶液中加入冰糖、黄酒前，由质监员检查辅料质量、数量合格后，监 督投料。 8.10.2 将冰糖以少许开水溶化成糖浆液沉淀 2 小时， 120 目筛过滤后，用泵 打入处理后的胶汁中。 8.10.3 胶汁在蒸发浓缩过程中，随时观察蒸发情况，调整进汽压力为≤ 0.1Mpa，浓缩至水分约为 24.0%-27.5%时，停止加热，停汽 0.5 小时后进行取样