试验室生物安全通用要求gb194892008修订

实验室生物安全通用要求（实验室生物安全通用要求（GB19489-2008 GB19489-2008 ）） 1 1 范围范围 本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全 管理的基本要求。 第 5 章以及 6.1 和 6.2 是对生物安全实验室的基础要求，需要时， 适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。 针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内 动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，6.3 和 6.4 适用于相应防护 水平的动物生物安全实验室。 本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。 2 2 术语和定义术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 2.12.1 气溶胶气溶胶 aerosolsaerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001μm～100μm 的固态或液态微 小粒子形成的相对稳定的分散体系。 2.22.2 事故事故 accident accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。 2.32.3 气锁气锁 air lock air lock 具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和 压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。 2.42.4 生物因子生物因子 biological agentsbiological agents 微生物和生物活性物质。 生物安全柜生物安全柜 biological safety cabinetbiological safety cabinet，，BSCBSC2.52.5 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程 中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。 2.62.6 缓冲间缓冲间 buffer room buffer room 设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机 械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。 2.72.7 定向气流定向气流 directional airflowdirectional airflow 特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。 2.82.8 危险危险 hazard hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况 组合的根源或状态。 2.92.9 危险识别危险识别 hazard identification hazard identification 识别存在的危险并确定其特性的过程。 2.102.10 高效空气过滤器（高效空气过滤器（HEPAHEPA 过滤器）过滤器）high efficiencyhigh efficiency particulate air filterparticulate air filter 通常以 0.3μm 微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于 99.97%的空气过滤器。 2.112.11 事件事件 incident incident 导致或可能导致事故的情况。 2.122.12 实验室实验室 laboratory laboratory 涉及生物因子操作的实验室。 2.132.13 实验室生物安全实验室生物安全 laboratory biosafety laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人 员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准 等对实验室生物安全责任的要求。 2.142.14 实验室防护区实验室防护区 laboratory containment area laboratory containment area 实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平 面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控 制的区域。 2.152.15 材料安全数据单材料安全数据单 material safety data sheet material safety data sheet，，MSDSMSDS 详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。 2.162.16 个体防护装备个体防护装备 personal protective equipmentpersonal protective equipment，，PPEPPE 防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材 和用品。 2.172.17 风险风险 riskrisk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。 2.182.18 风险评估风险评估 risk assessment risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。 2.192.19 风险控制风险控制 risk control risk control 为降低风险而采取的综合措施。 3 3 风险评估及风险控制风险评估及风险控制 3.1实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危 险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包 括： 3.1.1当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风 险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容： a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染 性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包 括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境 的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等； b)适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析； c)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因 素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人 员）的活动； d)设施、设备等相关的风险； e)适用时，实验动物相关的风险； f)人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等； g)意外事件、事故带来的风险； h)被误用和恶意使用的风险； i)风险的范围、性质和时限性； j)危险发生的概率评估； k)可能产生的危害及后果分析； l)确定可接受的风险； m)适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取 措施后残余风险或新带来风险的评估； n)适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估； o)适用时，应急措施及预期效果评估； p)适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提 供的输入信息； q)适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源） 的评估； r)对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。 3.1.2 应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物 理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。 3.1.3 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人 员）进行。 3.1.4 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审 人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 3.1.5 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应 根据实验室活动和风险特征而确定。 3.1.6 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括 相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风 险评估。