质量信息交流和处理管理规程

****有限公司 文件名称文件编码 制定人 ZL-SMP-002-01 日期 日期 日期 份 质量信息交流和处理 管理规程 审核人 批准人 颁发部门 生效日期 质量管理科分发数量 分发部门：质量管理科、生产技术科、供应科 、设备工程科、中心化验室、销售 科、综合办公室、生产车间 1.1.目的：目的： 建立质量信息交流和处理管理规程，明确质量信息交流和处理工作 流程。 2.2.范围：范围： 公司所有产品的质量信息（除市场投诉外） 。 3.3.责任：责任： 生产车间、中心化验室、质量管理科和相关部门对本规程的实施负 责。 4.4.内容：内容： 4.14.1 质量信息追踪质量信息追踪 销售科每月对客户（用户）进行访问，广泛听取客户（用户）意见 和要求，并进行记录，每年向客户（用户）发放《用户满意度调查表》 并填写后反馈给销售科，对《用户满意度调查表》上的意见或反映的其 他质量信息，销售科应及时反馈至质管科，由质管科统一汇总后向有关 部门反馈。 4.24.2 生产过程（包括检验）或物料储存过程中质量信息反馈生产过程（包括检验）或物料储存过程中质量信息反馈 生产车间在生产时发现的质量问题或异常情况，仓库在物 料储存过程中发现异常情况，应在 2 日内将发生的质量问题或异常情况 第 1 页共 7 页 ******有限公司 文件名称质量信息交流和处理管理规程文件编码ZL-SMP-002-01 填写《质量信息反馈和处理记录》 （包括发生的时间、地点、质量信息内 容，损失价值和初步处理意见)一式两份向质管科反馈，同时 结合质量部门处理意见进行责任判定、原因分析和整改，经QA 验证后实 施改进。涉及不合格品的按《不合格品管理规程》执行。  化验室就物料、成品检验和留样观察中的质量问题或异常情况及 时向质管科反馈；QA 每月进行汇总并按《产品质量责任追究制》进行考 核；涉及不合格品的按《不合格品管理规程》执行。 QA对日常监督检查过程中的质量信息(质量问题或异常情况)每月 底进行汇总，并按《产品质量责任追究制》规定执行，同时上报质管科 并下发各相关部门，各相关部门向 QA 上报整改措施后 QA 按整改时间追 踪整改结果。  生产车间按《产品质量责任追究制》规定，对月度（上月）本单 位生产过程中质量信息于每月 2 曰 前上报质管科; 质管科每月 5 日前向 生产技术科和质量负责人报告各单位质量检查和质量统计报表。  以上有关部门发现质量问题或异常情况应自觉按时上报，如拖延 不报者发现后除责成各单位补报外，并视其情节严重情况，按《产品质 量责任追究制》加倍处罚。 4.34.3 药政当局和客户审计信息反馈药政当局和客户审计信息反馈  药政当局审计包括国家食品药品监督管理局、省级食品药品监督 管理局、市级食品药品监督管理局以及国际当局对公司进行的现场审计， 旨在考察 GMP 符合性和质量体系的运行符合性。  客户审计主要是指计划将公司作为供应商的公司或组织对公司的 GMP 和质量 体系运行符合性的审计。  此类审计信息由质管科安排专人负责，接到当局或客户通知后， 质管科应以书面形式通知公司领导、涉及的各部门负责人；在审计结束 第 2 页共 7 页 ******有限公司 文件名称质量信息交流和处理管理规程文件编码ZL-SMP-002-01 后，质管科负责总结审计缺陷，召集有关部门共同商讨整改措施和预防 措施，确定整改计划并负责对整改措施和预防措施的追踪。 4.44.4 偏差事件报告偏差事件报告  偏差发现人以口头、书面汇报方式在 30 分钟内把准确、完整的信 息向其直接领导报告偏差情况，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事 件报告。  偏差发生部门内部进行最初的风险评估并立即采取纠正措施。  偏差发现人参与偏差判定及评估活动中， 对偏差进行初步的评估， 界定其影响范围，严重性，详细记录偏差事件报告。  立即采取相关措施，以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程 序等的负面影响： ➢ 停止生产：GMP 相关活动的恢复和继续需质量管理科批准。 ➢ 调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待 验标签。 ➢ 任何怀疑有问题的设备、仪器、系统安放在一个安全的条件下， 贴上明显的标签，调查结束后方可使用。 ➢ 偏差部门负责人需在 12 小时内把详细的偏差信息报告给 QA，填 写《偏差报告记录》和《偏差登记表》。  确定唯一的生产偏差跟踪编码， 编码由质量管理科统一发放编码， PC-4 位年份+分类号+3 位流水号；例如 PC-201101001 是 2014 年产品污 染和交叉污染方面的第一个偏差。 4.54.5 药品召回药品召回 在作出药品的召回决定后，应当制定召回计划并组织实施， 一级召回在 24 小时内， 二级召回在 48 小时内， 三级召回在 72 小时内， 通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地 第 3 页共 7 页 ******有限公司 文件名称质量信息交流和处理管理规程文件编码ZL-SMP-002-01 省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 在启动药品召回后，一级召回在 1 日内， 二级召回在 3 日内， 三级召回在 7 日内， 应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市药品监 督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告 国家食品药品监督管理局。 4.64.6 质量事故报告质量事故报告  质量事故发生后，发现部门应于当天立即书面报告质量事故，报 公司质量管理部门。  质量管理部门收到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事 故原因，判断质量事故属于重大质量事故或一般质量事故。同时向质量 受权人汇报，重大质量事故同时向总经理汇报。  质量事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故 的再次发生。  总经理和质量受权人在事故发生的三天内，组织事故调查，查清 事实，分 析质量事故发生原因。  总经理和质量受权人在调查的基础上，召集会议，对事故进行深 入分析， 确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制 定和落实纠正措施。  重大质量事故发生后， 一般规定在三天内上报*****省食品药品监 督管理局 同时抄报漯河市食品药品监督管理局，并在一周内写出质量事 故书面报告，上报*****省食品药品监督管理局同时抄报漯河市食品药品 监督管理局。 第 4 页共 7 页 ******有限公司 文件名称质量信息交流和处理管理规程文件编码ZL-SMP-002-01 质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。 5.5.相关记录：相关记录： 《顾客满意度调查表》 、 《质量信息反馈和处理记录》 第 5 页共 7 页 ******有限公司 文件名称质量信息交流和处理管理规程文件编码ZL-SMP-002-01 附件附件 1 1：：顾客满意度调查表顾客满意度调查表 尊敬的客户： 您好！ 我们是*****药业集团制药有限公司，衷心感谢贵公司使用我们的产 品，真诚希望我公司的产品能给贵公司带来更好的经济效益。为了我们 共同发展，我们深知您的满意是我们进步的动力。为了促进今后