设备管理检验测量和试验设备的控制要求

检验、测量和试验设备的控制要求检验、测量和试验设备的控制要求 4.11.14.11.1 总则总则 供方对其用以证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备 (包括试验软 件)应建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。检验、测量和试验设备 使用时，应确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。 注注：关于测量不确定度的附加指南可参见ISO10012-1：1992(E)。使用的特殊 方法的选择应基于完整测量系统的声学技术知识，以及该系统运行的条件和 系统产生数据的用途。 如果试验软件或比较标准(如试验硬件)用作检验手段时，使用前，应加以校 验，以证明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品的可接收性，并按规定周 期加以复检。供方应规定复检的内容和周期，并保存记录作为控制的证据(见 4.16)。 在检验、测量和试验设备的技术资料按要求可以提供的场合，当顾客或其代 表要求时， 供方应提供这些资料， 以证实检验、 测量和试验设备的功能是适宜的。 注17：在本标准中，术语“测量设备”包括测量装置。 104 要要 点点 说说 明明 4.114.11检验、测量和试验设备的控制检验、测量和试验设备的控制 4.11.14.11.1总则总则 组 织 应 具 有 一 个 程 序。 必 须 采 用 必 要 的 设 备 来 消 除 测 量 的 不 确 定 性 并 提 供 必 要 的 测 量 能 力。 可 用 ISO10012－1 作 为 导 则。 必 须 对 试 验 软 件 的 能 力 进 行 检 查 并 在 适 当 时 候 进 行 复 检。 当 有 规 定 要 求 时， 应 向 顾 客 提 供 必 要 的 校 准 参 数。 105 要求要求 4.11.24.11.2控制程序控制程序 供方应： a) 确定测量任务及所要求的准确度， 选择适用的具有所需准确度和精密度的 检验、测量和试验设备； b) 确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前 对照与国际或国家承认的有关基准有已知有效关系的鉴定合格的设备进 行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件； 注注：“检验、测量和试验设备”包括在工装部门用来保证生产工装质量 的设备(无论其所有者是谁)。 4.11.2. b.14.11.2. b.1校准服务校准服务 检验、 测量和试验设备的校准必须由有资格的室内实验室(见4.10.6)、 有资格的商业/独立实验室(见4.10.7)或顾客认定的政府机构来进行。该实 验室的范围必须包括此种设备的校准。 商业/独立校准设施必须按 ISO/IEC导则25或国家等效文件进行认可 或持有证明。如由 OEM顾客或OEM顾客认可的第二方评定，必须满足 ISO/IEC导则25或国家等效文件的意图。 注注：若对于指定设备，没有有资格的实验室进行校准，校准服务可以由设 备原始制造者实施。 106 要要 点点 说说 明明 4.11.24.11.2控制程序控制程序 必 须 确 定 需 测 量 或 试 验 的 内 容， 然 后 选 择 正 确 的 设 备 来 完 成 测 量 或 试 验 工 作。 然 后 需 要 确 定 设 备 并 保 持 这 些 设 备 处 于 校 准 状 态。 有 必 要 对 它 们 按 期 进 行 的 调 整， 且 校 准 的 状 况 应 能 够 追 溯。 4.11.2. b.14.11.2. b.1校准服务校准服务 校 准 可 以 由 内 部 机 构 承 担（ 必 须 经 过 审 核） 或 者 是 由 一 个 满 足 ISO/IEC 导 则25 的 要 求 的 有 资 格 的 实 验 室 来 承 担。 107 要求要求 4.11.24.11.2 控制程序（续）控制程序（续） c) 规定校准检验、测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号、唯一性 标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则，以及发现问题时应采取的 措施； d) 检验、 测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识 别记录 注注：可追溯到设备校准记录的系列编号也可满足本要求。 e) 保存检验、测量和试验设备的校准记录(见416)； f) 发现检验、测量和试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的 有效性，并形成文件； g) 确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件； h) 确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性 保持完好； i) 防止检验、测量和试验设备(包括试验硬件和软件)，因调整不当而使其校 准失效。 注注：检验、测量和试验设施通常是指在审核现场由于不适当的调整可能导 致试验结果无效的检验、测量和试验设备。 注注1818：ISO 10012所提供的测量设备的计量确认体系可以用作指南。 108 要要 点点 说说 明明 4.11.24.11.2控制程序控制程序 测量是非常重要的，因为它是特殊特 性 和 产 品 质 量 控 制 的 保 证。 必 须 具 备 针 对 每 一 类 型 的 仪 器 的 文 件 化 的 程 序。 对 用 于 产 品 检 验 的 所 有 的 设 备 必 须 加 以 控 制 和 校 准。 重 点 放 在 所 应 用 的 软 件 上。 必 须 对 软 件 加 以 控 制。 必 须 了 解 测 量 结 果 的 准 确 度 并 应 选 择 能 力 充 分 的 设 备。 应 顾 客 的 要 求， 必 须 为 顾 客 提 供 所 应 用 的 测 量 设 备 的 有 关 参 数 所 有 需 要 校 准 的 设 备 都 必 须 有 某 种 形 式 的 标 识。 必 须 具 有 校 准 状 况 记 录 对 于 有 关 的 夹 具 和 卡 具 必 须 进 行 控 制 并 应 对 其 能 力 进 行 检 查。 可 用 ISO 10012 作 为 参 考。 对 于 标 定 频 率 应 加 以 确 定。 109 要求要求 4.11.34.11.3检验、测量和试验设备记录检验、测量和试验设备记录 对所有量具、 测量和试验设备(包括雇员自备的)的校准(见术语)活动记录必须 包括： ·按工程更改进行的修订(如适用)； ·当接受校准时，任何偏离规范的读数； ·在校准后，符合规范的说明； ·如果可疑材料或产品(见术语)可能已被发运，应通知顾客。 4.11.44.11.4测量系统分析测量系统分析 为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，必须进行适当的统 计研究。此要求必须适用于在控制计划(见4237)提及的测量系统。所有的 分析方法及接受准则可与测量系统分析参考手册相一致 (如：偏倚、线性、稳定 性、重复性、再现性研究)。如经顾客批准，也可采用其它分析方法及接收准则。 110 要要 点点 说说 明明 4.11.34.11.3检验、测量和试验设备记录检验、测量和试验设备记录 校 准 记 录 应 包 括 以 下 内 容： 工 艺 更 改 以 后 的 修 正， 规 范 以 外 的 读 数， 满 足 要 求 的 声 明， 以 及 在 可 疑 材 料/ 产 品 被 发 运 的 情 况 下， 顾 客 的 通 知。 4.11.44.11.4测量系统分析测量系统分析 测 量 系 统 分 析 手 册 提 供