设计和开发控制程序

文件类别 文件编号 设计和开发控制程序 版 本 号 生效日期 编制 日期 分发部门 □设备工程部 □管理者代表 1 1目目的的 审核 日期 程序文件 SCP-QSP-10 A/0 2020.03.30 批准 日期 □生产部 □质量部 □技术部 □采购部 □市场部 □行政部 □物流部 1.1对设计和开发过程进行控制，确保产品的安全性、有效性、可靠性，满足顾客需求及有关 法律法规、标准的要求。 2 2范范围围 2.1适用于本公司产品设计和开发全过程的控制。 3 3职职责责 3.1市场部负责收集市场、 顾客需求和变化信息， 必要时提交顾客使用新产品后的相关报告。 3.2技术部负责制定新品开发计划， 进行设计和开发的策划、 风险分析， 组织协调设计和开发 过程中各环节的工作，对设计的输入、输出等组织评审、验证；负责新品的试制，完成试 制总结， 为准入批量生产提供可行的技术及文件， 并负责保存公司产品完整的技术文档。 3.3物流部部负责外购、外协件的采购和业务联系，为研发提供所需的物资。 3.4质量部负责产品设计和开发过程中的质量控制及性能检测。 3.5技术部经理负责批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料； 3.6管理者代表负责下达设计开发任务， 负责批准设计开发方案、 风险分析报告、 设计开发计 划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试制报告； 3.7总经理负责批准设计和开发立项，为新产品开发提供相应的资源。 4 4内内容容 4.1设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 4.1.1.1 与顾客签订的新产品合同或技术协议。 根据总经理批准的相应的产品要求， 管 理者代表下达《设计开发任务书》 ，并将与新产品有关的技术资料交技术部实 施； 4.1.1.2 根据市场调研或分析提出 《项目建议书》 ， 报管理者代表审核、 总经理批准后， 管理者代表下达《设计开发任务书》 ，并将相关背景资料交技术部实施； 4.1.1.3 技术部根据技术革新需要， 提交 《项目建议书》 ，报管理者代表审核， 总经理批 准后，管理者代表下达《设计开发任务书》 ，交技术部主导实施。 4.1.2 技术部经理根据上述项目来源， 确定项目负责人， 将涉及开发策划的输出转化为 《设 计开发计划书》 ，经管理者代表批准后执行。计划书内容应包括： （1）明确设计和开发输入、输出、验证、确认等各阶段的划分和要求（包括预期输 出结果、进度要求等） ； （2）明确适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动要求； （3）明确设计和开发各阶段人员的分工和设计人员的职责权限 （包括与供方联系的 采购人员） 、评审人员组成； （4）明确各部门设计和开发阶段的活动和接口、 传递的要求，过程中的信息必须写 成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据； （5）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他内容； 4.1.3 《项目建议书》 （如适用） 、 《设计开发任务书》 、 《设计开发计划书》等设计和开发策 划的输出是项目开展的进度依据， 各项计划活动应保存批准后的记录， 最终作为该项 目的设计历史文档（DHF ）的一部分整理归档。 4.1.4 设计和开发策划的输出文件将随设计开发的进展， 在适当时予以修改， 并得到原有批 准人的批准、签字。 4.1.5 设计开发的不同组别可能设计公司不同职能或不同层次， 也可能涉及到公司外部。 对 于组别之间重要的设计开发信息沟通， 设计开发人员应以内部公文的形式， 由管理者 代表审批后发给相关组别。 4.2设计和开发输入 4.2.1 技术部根据审批的《设计开发任务书》 ，确定产品设计开发输入并编制《设计开发输 入清单》 ，并附有各类相关的资料。设计开发输入清单内容应包括： （1）根据预期用途规定的功能、性能和安全要求。这些要求主要来自顾客或市场的 需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中； （2）适用的法律、法规要求及有关标准，对国家强制性标准必须满足； （3）适用时，以前类似设计提供的适用信息； （4）对确定产品的风险分析、 安全性和有效性至关重要的特性要求， 如安全、 包装、 运输、贮存、维护、环境的要求； 4.2.2 对产品的风险管理要求按照 《风险管理控制程序》 进行， 风险管理应包括产品设计开 发的全过程。 4.2.3 技术部经理组织技术部、 质量部、生产部等相关人员对《设计和开发输入清单》 进行 评审，对其中不完善、 含糊或矛盾的要求做出澄清和解决， 确保设计开发的输入符合 任务书的要求。 4.2.4 对设计开发输入的最后定稿由技术部经理进行审核， 管理者代表批准， 最终作为该项 目的设计历史文档（DHF）的一部分整理归档。 4.3设计和开发输出 4.3.1 设计开发人员根据《设计开发任务书》 、 《设计开发计划书》 、 《设计开发输入清单》开 展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 4.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满 足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出应包括以下内容： （1）采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； （2）生产和服务所需的信息， 如产品图纸 （包括零部件图纸） 、工艺配方、 产品技术 要求、环境要求等； （3）产品技术要求； （4）产品检验规程或指导书； （5）规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性， 如产品使用说明书、包装和标 签要求等； （6）标识和可追溯性要求。 （7）风险管理报告 4.3.3 项目负责人负责填写《设计开发输出清单》 ，技术部经理组织技术部、质量部、综合 部等相关人员对输出文件进行评审， 评审通过后经管理者代表批准、 发放。最终作为 该项目的设计历史文档（DHF）的一部分整理归档。如评审不通过，则应重新设计直 至通过评审。 4.4设计开发的评审 4.4.1 在设计开发的适当阶段应进行系统的、 综合的评审， 一般由设计开发项目负责人提出 申请，技术部经理批准并组织相关人员和部门进行； 4.4.1.1 应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按 照计划进行评审； 4.4.1.2 评审的目的是评价分阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性， 满足总 体设计输入要求的充分性、以及达到设定目标的程度，识别和预测问题的部位 和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求； 4.4.1.3 根据需要也可安排计划外的适当阶段的评审，但应提前明确时间、评审方法、 参加人员及职责等。 4.4.2 项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》 ，报技术部经理审核、管理者 代表批准后发到相关部门或人员， 根据需要采取相应的改进或纠正措施。 技术部负责 跟踪记录措施的执行情况。 各阶段的评审记录应当作为该项目的设计历史文档 （DHF） 的一部分整理归档。 4.5设计和开发的验证 4.5.1 技术部根据评审通过的设计开发输出初稿制作样品， 质量部负责对样品自测、 型式检 验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对样品的部分设计或功能、 性能，也可 引用已正式的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据； 4