白花蛇舌草生产工艺规程

xxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司生产工艺规程有限公司生产工艺规程 标题 文 件 号 部门审阅 批准 颁发部门 白花蛇舌草生产工艺规程 日期 日期 分发部门 变更记录 文件修订号变更版本变更时间变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日期 共 10 页第 1 页 2范围：白花蛇舌草生产过程。 3职责：生产部、生产车间、质保部 1目的：建立白花蛇舌草生产工艺规程，用于指导现场生产。 4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《广西中药饮片炮制规范》2007年版。 5产品概述 : 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称 : 白花蛇舌草 5.1.2规格:段 5.1.3性状：本品为不规则的段，茎、叶、花、果混合。茎纤细，有纵棱。单叶对 生，无柄，叶片多卷缩，完整者展开后呈线形或线状批针形，全缘。蒴果扁球形，两 侧各有一条纵沟，种子黄色，细小。稍带花，花萼宿存，顶端四齿裂。气微，味淡。 无杂质。 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛、酸，凉；有小毒。归肺、膀胱、大肠经。 5.1.6功能与主治清热解毒，利湿止痒， 通乳。 用于肺痈， 乳痈， 疔疮肿毒， 牙疳， 痢疾，泄泻，热淋，血尿，湿疹，脚癣，皮肤瘙庠，产后少乳。 5.1.7用法与用量： 6~9g。外用适量，煎水洗。 5.1.8贮 藏：置干燥处。 5.1.9 包装规格： 3g/袋；5g/袋；10g/袋 60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/ 白花蛇舌草生产工艺规程第 2 页共10页 袋；10kg/袋；15kg/ 袋；25kg/袋。 5.1.10贮存期限： 36个月 5.2 生产批量： 5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6工艺流程图 6.1 白花蛇舌草工艺流程图： 检验 中间体检验 白花蛇舌草（原料） 净 制 ※ 洗、润 包装材料 切制 ※ 干燥 ※ 包装※ 成品 入库 注：※为质量控制要点。 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填 写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白花蛇舌草原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 白花蛇舌草生产工艺规程第 3 页共10页 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料， 置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选， 除去杂质。将净白花蛇舌草置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后 ,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净白花蛇舌草转至 下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.2.2 .3质量要求 6.2.2.3.1生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。 6.2.2.3.2生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4净制标准 （1）抽样方法：随机取样 3次，每次500g，检查杂质数量。 （2）净制标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过 3%。 6.2.2.5净药材物料平衡限度 (1)指标： 95-100% 。 (2)计算公式如下： 净制物料平衡指标(%)= 净药材量+杂物量+取样量 100% 投料量 6.2.2.6偏差处理： 如有偏差， 应按 《偏差处理管理规程》（GLSC08-023 ）的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险， 则进行纠正和预防， 按质量事故处理。 6.2.3 洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药 机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过 水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无 泥沙。将洗净白花蛇舌草置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温 度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。 6.2.3.1洗、润结束后 , 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗净白花蛇舌 草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.2.3.2质量要求 白花蛇舌草生产工艺规程第 4 页共10页 6.2.3.2.1 生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。 6.2.3.2.2 生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.3.2.3洗润标准 （1） 抽样方法： 随机取样3次， 每次150g。 用目测法、 弯曲法检查， 应符合标准。 （2）合格标准：用肉眼观察无泥土，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。 6.2.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023 ）的要 求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和 预防，按质量事故处理。 6.2.4 切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规 程》 调整好切药机后， 启动切药机， 然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料 情况，异形片不得超过 10%。 6.2.4.1切制结束后 ,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的白花蛇舌 草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.2.4.2质量要求 6.2.4.2.1生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。 6.2.4.2.2生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.4.2.3切制标准 （1）抽样方法：随机取样 3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：异形片不得过 10%。 6.2.4.2.4物料平衡 （1）物料平衡指标： 90~99% 。 （2）物料平衡公式： 切制物料平衡（%）  切制后数量 杂物量 100% 润药后数量 6.2.4.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023 ）的要 求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和 预防，按质量事故处理。 6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》要求，将白花蛇舌草置阳光棚晾晒。 白花蛇舌草生产工艺规程第 5 页共10页 6.2.5.1干燥结束后 ,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的白花蛇舌 草运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。 6.2.5.2填写请验单， 通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.2.5.3质量要求 6.2.5.3.1生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。 6.2.5.3.2生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.5.3.3干燥标准： （1）取样方法： 随机在不同物料筐中取样 5处， 每次150g。用“四分法” 取样约 150g。 （2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过 13.0%。 6.2.5.4物料平衡： （1）物料平衡指标：≥ 60% （2）物料平衡公式： 干燥物料平衡（%）  干燥后数量 取样量 100% 净药材投料量 投料量按净制后药材数量计算。 6.2.5.5偏差处理： 如有偏差， 应按 《偏差处理管理规程》（GLSC08-