白花蛇舌草生产工艺规程

xxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司生产工艺规程有限公司生产工艺规程 标题 文 件 号 部门审阅 批准 颁发部门 白花蛇舌草生产工艺规程 日期 日期 分发部门 变更记录 文件修订号变更版本变更时间变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日期 共 10 页第 1 页 2范围白花蛇舌草生产过程。 3职责生产部、生产车间、质保部 1目的建立白花蛇舌草生产工艺规程，用于指导现场生产。 4制定依据药品生产质量管理规范（2010修订版） 广西中药饮片炮制规范2007年版。 5产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称 白花蛇舌草 5.1.2规格段 5.1.3性状本品为不规则的段，茎、叶、花、果混合。茎纤细，有纵棱。单叶对 生，无柄，叶片多卷缩，完整者展开后呈线形或线状批针形，全缘。蒴果扁球形，两 侧各有一条纵沟，种子黄色，细小。稍带花，花萼宿存，顶端四齿裂。气微，味淡。 无杂质。 5.1.4企业内部代码 5.1 5性味与归经辛、酸，凉；有小毒。归肺、膀胱、大肠经。 5.1.6功能与主治清热解毒，利湿止痒， 通乳。 用于肺痈， 乳痈， 疔疮肿毒， 牙疳， 痢疾，泄泻，热淋，血尿，湿疹，脚癣，皮肤瘙庠，产后少乳。 5.1.7用法与用量 69g。外用适量，煎水洗。 5.1.8贮 藏置干燥处。 5.1.9 包装规格 3g/袋；5g/袋；10g/袋 60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/ 白花蛇舌草生产工艺规程第 2 页共10页 袋；10kg/袋；15kg/ 袋；25kg/袋。 5.1.10贮存期限 36个月 5.2 生产批量 5-10000kg 5.3 辅料无 5.4 生产环境一般生产区 6工艺流程图 6.1 白花蛇舌草工艺流程图 检验 中间体检验 白花蛇舌草（原料） 净 制 ※ 洗、润 包装材料 切制 ※ 干燥 ※ 包装※ 成品 入库 注※为质量控制要点。 6.2 生产操作过程与工艺条件 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填 写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白花蛇舌草原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 白花蛇舌草生产工艺规程第 3 页共10页 6.2.2净制 6.2.2.1取原料， 置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选， 除去杂质。将净白花蛇舌草置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后 ,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净白花蛇舌草转至 下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.2.2 .3质量要求 6.2.2.3.1生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。 6.2.2.3.2生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4净制标准 （1）抽样方法随机取样 3次，每次500g，检查杂质数量。 （2）净制标准照杂质检查法（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过 3。 6.2.2.5净药材物料平衡限度 1指标 95-100 。 2计算公式如下 净制物料平衡指标 净药材量杂物量取样量 100 投料量 6.2.2.6偏差处理 如有偏差， 应按 偏差处理管理规程（GLSC08-023 ）的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险， 则进行纠正和预防， 按质量事故处理。 6.2.3 洗、润按照洗、润岗位标准操作规程要求，将药材从滚筒口送入洗药 机中后，按洗药机标准操作及维护保养规程启动机器，开启水泵，饮用水将通过 水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无 泥沙。将洗净白花蛇舌草置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温 度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。 6.2.3.1洗、润结束后 , 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗净白花蛇舌 草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.2.3.2质量要求 白花蛇舌草生产工艺规程第 4 页共10页 6.2.3.2.1 生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。 6.2.3.2.2 生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.3.2.3洗润标准 （1） 抽样方法 随机取样3次， 每次150g。 用目测法、 弯曲法检查， 应符合标准。 （2）合格标准用肉眼观察无泥土，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。 6.2.3.2.4偏差处理如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023 ）的要 求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和 预防，按质量事故处理。 6.2.4 切制按照切片岗位标准操作规程和切药机标准操作及维护保养规 程 调整好切药机后， 启动切药机， 然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料 情况，异形片不得超过 10。 6.2.4.1切制结束后 ,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的白花蛇舌 草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.2.4.2质量要求 6.2.4.2.1生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。 6.2.4.2.2生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.4.2.3切制标准 （1）抽样方法随机取样 3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准异形片不得过 10。 6.2.4.2.4物料平衡 （1）物料平衡指标 9099 。 （2）物料平衡公式 切制物料平衡（）  切制后数量 杂物量 100 润药后数量 6.2.4.2.5偏差处理如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023 ）的要 求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和 预防，按质量事故处理。 6.2.5干燥按照干燥岗位标准操作规程要求，将白花蛇舌草置阳光棚晾晒。 白花蛇舌草生产工艺规程第 5 页共10页 6.2.5.1干燥结束后 ,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的白花蛇舌 草运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。 6.2.5.2填写请验单， 通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.2.5.3质量要求 6.2.5.3.1生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。 6.2.5.3.2生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.5.3.3干燥标准 （1）取样方法 随机在不同物料筐中取样 5处， 每次150g。用“四分法” 取样约 150g。 （2）合格标准用水分测定法（检验操作规程附录15），应不得过 13.0。 6.2.5.4物料平衡 （1）物料平衡指标≥ 60 （2）物料平衡公式 干燥物料平衡（）  干燥后数量 取样量 100 净药材投料量 投料量按净制后药材数量计算。 6.2.5.5偏差处理 如有偏差， 应按 偏差处理管理规程（GLSC08-