药品流通企业自查报告

药品流通企业自查报告药品流通企业自查报告 为了进一步提高医疗机构的管理水平，保证人民群众用 上安全有效的药品。依照《药品管理法实施条例》 、 《药品经 营质量管理规范》等有关文件要求认真进行了自查，现将有 关情况报告如下： (一)管理职责 我院成立了药事管理工作领导小组，完善了各项制度， 明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，实施定 期检查与常规检查相结合，使我院药事管理工作做到有据可 依，有章可循。 (二)加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理 素质。 1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医 药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。 其中包括法律法规培训、 本院制度、 工作程序、 责任制培训、 岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。 所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为 明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排 体检，并建立健康档案. 2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等 直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、 传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。 (三)设施设备 我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关 要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、 冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、 布局合理。 (四)进货管理 1、 严把药品购进关。 认真执行国家基本药物制度政策， 确保采购药品合法性 100%。执行质量第一，规范经营的质量 方针。与供货单位 100%签订药品质量保证协议书，药品购进 凭证完整真实，严把药品采购质量关。 2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐 批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率 100%，对不 合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进 行登记。 (五)储存于养护 1、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条 件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。 2、每天做好温湿度记录，及时调整药房温湿度，发现 问题及时上报。 (六)特殊药品的管理：针对特殊药品按照规定进行专人、 专柜管理。严格核对资料后发放药品。 (七)药品的调拨与处方的调配 1、药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度 进行销售活动， 认真核对医师处方、 药品的规格、 有效期限、 服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确 付给。 2、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方， 建立完整的销售记录。 3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。 4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药 品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。 (八)药品不良反应工作的实施：对药品不良反应发生情 况进行跟踪监测，一旦发现有药品不良反应的现象发生，及 时上报上级主管部门，并及时追回药品，并对患者进行跟踪 服务。保证药品安全有效及患者的用药安全。 一直以来，在县药品主管部门的关怀指导下，经过全体 人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设， 但仍然存在一些问题： 1、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存 温度要求; 2、对员工的培训还有待进一步加强; 3、各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待 加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。 对存在的问题我院一定会逐一落实，不断检查、整改， 使本院的药品经营质量管理更加规范化、标准化。 随着 XX 县医药经济的快速发展，全县药品流通市场急 剧扩大，药品流通企业的数量呈现快速的增长势头。截止 XX 年 10 月零售药店数目为 270 家， 新发证的药品零售企业 20 多家。XX 县食品药品监督管理局 XX 年 5 月份对药品零售企 业实行网格化监管以来，在一定程度上规范了药品经营企业 的质量管理行为，保证了流通药品的质量，但是如何保证药 品流通企业在日常经营中严格遵照《药品经营质量管理规范》 经营是监管部门亟待解决的问题。 (一)对药品流通企业的日常监管 每年我们对辖区内的药品经营企业检查 2 遍(平时抽查 和群众举报)除外，逐步完善了零售药店的日常监管制度， 调研期间，我们共对辖区内 200 余家药品流通企业进行了日 常检查，对药品流通企业通过认证后的经营情况进行了详细 的了解。 (二)对药品流通企业进行监督检查情况 从 XX 年 4 月起，我局按照 gsp 标准展开了对药品零售 企业的监督检查，共对 200 余家在通过 gsp 认证的药店进行 了检查。现场检查时，检查员们对这些药店自通过认证后的 经营情况、各项档案、操作记录进行全面综合的检查，从人 员的培训教育、质量制度的执行情况、药品的购进、储存养 护、销售和售后服务多方面获取了第一手资料。 (三)对 XX 年稽查队立案查处的案件资料进行分析调查 中，我们认证的查阅了稽查队 XX 年来所查处的所有案件， 对所有案件资料进行了整理分析。 XX年， 在对200余家个体药品零售企业的检查结果分析， 结果如下：约有 70%的企业(140 余家)存在违反《药品经营 质量管理规范》 的行为， 只有 25%的企业(50 余家)是按照 《规 范》经营。药品经营企业的问题主要有： (一)药学技术人员不在岗 在检查的药品零售企业中有 60%的药店(120 家)无药师 在岗，20%的企业(40 家)有一名药师在岗，20%的企业联名药 师均在岗。 (二)各项药品质量管理制度未执行到位 在检查中，查阅各项操作记录，询问现场操作人员，发 现所有企业均或多或少的存在不遵守所制定的质量管理制 度、操作程序或工作职责的的情况，甚至有些药店的实际做 法与所制定的制度、程序背道而驰。如，某药店制定的人员 的健康制度要求直接接触药品的人员每年进行体检，实际上 某验收员仅在 XX 年药店新开办时体检过一次，以后再也没 有过体检记录。此外，多项关键的质量管理制度，如，药品 的购进、验收制度、药品的保管养护制度、药品的拆零销售 制度、药品分类管理制度等，均未能得到很好的执行。 (三)设施、设备存在缺陷 部分企业的空调、冰箱等设备无法正常运作，无对设施 设备进行正常检查及维护，甚至极个别企业在通过了认证以 后，将空调、冰箱、等必要的设施设备撤走。 (四)各项操作记录不完整 所有的药店均或多或少的存在这方面的问题。主要表现 在质量管理制度的考核记录、药品的购进、验收记录、中药 饮片的装斗复核记录、营业场所的温湿度记录、药品的检查 养护记录、 设施设备的检查维修记录等方面。 在检查中发现， 20%的药店(20 余家)自从通过 gsp 认证以后，再也没做过药 品购进、验收记录,50%的企业(100 余家)药品的购进验收记 录不完整。 (五)从业人员的专业技术、技能的水平不高 药品零售企业的从业人员专业技术水平不高，超过 40% 的企业的质量管理员弄不清楚常温、阴凉和冷藏的温湿度的 范围，10%的营业人员不知道如何区分药品和非药品。质量 管理员对本企业的质量管理制度、程序不熟悉，验收、养护 人员对本岗位的操作不熟悉，药师对药品管理的法律、法规 药品的基本知识等不熟悉。 (六)企业内从业人员的职责、分工不明确 零售企业的四大员必须分工明确